Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoedukacja rodziców dzieci z FASD (NorFASDPEdu)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Ocena programu leczenia opartego na psychoedukacji rodziców dzieci i młodzieży ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD)

Poprzez podłużne, prospektywne badania dzieci i młodzieży ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) i ich rodziców w celu zbadania korzystnych skutków uczestnictwa w standardowym programie interwencyjnym w celu leczenia i zmniejszenia konsekwencji wczesnych uszkodzeń mózgu. Korzystając z elementów międzynarodowych programów opartych na psychoedukacji i szkoleniu rodziców, badacze starają się pomóc rodzicom lepiej zrozumieć zaburzenia neurorozwojowe ich dzieci i reagować na nie, a tym samym poprawić problemy behawioralne i deficyty samoregulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu badawczego jest ocena efektów wystandaryzowanego programu interwencyjnego dla rodziców i profesjonalistów pracujących z dziećmi i młodzieżą z FASD. Nacisk zostanie położony na wiedzę i umiejętności opiekunów oraz psychoedukację w zakresie poprawy radzenia sobie z problemami behawioralnymi i deficytami samoregulacji w przebiegu FASD.

Osiągnięciu tego celu służyć będą:

  • zbieranie i analizowanie danych dotyczących wzmocnienia pozycji rodziny, umiejętności rodzicielskich i stresu przed i po uczestnictwie w programie interwencyjnym.
  • zbieranie i analizowanie danych dotyczących zachowania i deficytów samoregulacji dziecka przed i po uczestnictwie w programie interwencyjnym.
  • zbieranie i analizowanie danych dotyczących wiedzy specjalistów na temat FASD przed i po uczestnictwie w programie interwencyjnym.

Obecne badanie stawia hipotezę, że opiekunowie, którzy rozumieją i postrzegają zachowanie swoich dzieci z perspektywy neurorozwojowej, częściej odczuwają kompetencje, stosują strategie poprzedzające, a tym samym zmniejszają problematyczne zachowania dzieci i poprawiają wyniki funkcjonalne (ryc. 2). Badacze stawiają hipotezę, że udział w tym programie poprawi wzmocnienie pozycji rodziców oraz samoregulację i zachowanie dziecka w porównaniu z ocenami wyjściowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia, 4809
        • Rekrutacyjny
        • Sørlandet hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszystkie dzieci i młodzież (w wieku 2,5-18 lat) skierowane do Regionalnego Centrum Kompetencji dla dzieci z prenatalnym narażeniem na alkohol w Arendal w Norwegii zostaną zaproszone do udziału w bieżącym projekcie badawczym.

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne informacje na temat narażenia na alkohol w życiu płodowym. Wyjątkiem od tego kryterium włączenia są dzieci, które zostały adoptowane i mają cechy dysmorficzne odpowiadające pełnemu Płodowemu Zespołowi Alkoholowemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze znanymi zespołami genetycznymi, postępującymi chorobami mózgu i nerwowo-mięśniowymi lub poważnymi wadami sensorycznymi (ślepota lub głuchota).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów
Badanie z jednym ramieniem. Rodzina z dzieckiem z FASD będzie samokontrolą w okresie przed rozpoczęciem interwencji.
Behawioralne: Program psychoedukacji rodziców i profesjonalistów

Program składa się ze standardowego, opartego na podręcznikach pakietu terapeutycznego jako łatwo dostępnego narzędzia terapeutycznego do wykorzystania przez profesjonalistów w specjalistycznej służbie zdrowia, którzy są odpowiedzialni za leczenie dzieci ze zdiagnozowanym FASD w Norwegii.

Program interwencji potrwa około 2 miesięcy i obejmuje osiem sesji, w tym sześć cyfrowych, interaktywnych sesji psychoedukacyjnych.

Tematami będą:

  1. Ogólne informacje o FASD
  2. Strategie interwencji w przedszkolach/szkołach dla dzieci z FASD
  3. Rodziny z FASD – czynności życia codziennego
  4. Deficyty samoregulacji – jak sobie radzić
  5. Funkcje wykonawcze w życiu codziennym
  6. Rozwój społeczny dzieci z FASD
  7. Poradnictwo w sytuacjach społecznych
  8. Trudne zachowanie – co można zrobić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Do oceny efektów programu interwencyjnego wykorzystane zostaną dobrze znane wystandaryzowane, sprawdzone mierniki. Podstawową miarą wyniku dla dziecka będzie Globalna Skala Oceny Dzieci, która jest skalą numeryczną używaną przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym do oceny ogólnego funkcjonowania młodzieży poniżej 18 roku życia. Skala dotyczy liczby problemów behawioralnych oraz częstotliwości ich występowania. Dziecko lub młoda osoba otrzymuje pojedynczą ocenę w przedziale od 1 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
do 10 miesięcy
Skala upodmiotowienia rodziny (FES)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Podstawową miarą wyniku dla rodziców będzie The Family Empowerment Scale, aby ocenić wielkość upodmiotowienia w systemie rodzic-dziecko. FES to 34-punktowa skala ocen, w której uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali ocen typu Likerta. Wyniki będą się mieścić w przedziale od 34 do 170 punktów. Rosnące wyniki wskazują na pozytywne znaczenie wzmocnienia pozycji rodziny.
do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Ponadto do oceny dodatkowych efektów programu wykorzystanych zostanie kilka dobrze znanych miar wtórnych. Kwestionariusz ECBI posłuży do oceny liczby problemów behawioralnych oraz częstości ich występowania przed i po programie interwencyjnym. ECBI przedstawia listę 36 problematycznych zachowań, które często zgłaszają rodzice. Inwentarz ocenia zachowanie w dwóch wymiarach: 1) częstotliwość zachowania; 2) czy rodzice uważają to za problem. Oceny częstotliwości mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 7 (zawsze) i są sumowane, aby uzyskać ogólną ocenę intensywności problemu w zakresie od 36 do 252. Wyższy wynik oznacza więcej problemów behawioralnych.
do 10 miesięcy
Skala Reaktywności Społecznej, wydanie drugie (SRS-2)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Kwestionariusz SRS-2 posłuży do oceny stopnia upośledzenia społecznego i braku elastyczności u dzieci i młodzieży przed i po uczestnictwie w programie interwencyjnym. Wyniki T każdej domeny są uporządkowane według płci i wieku respondenta, przy czym każda domena ma różne, ale podobne zakresy możliwych wyników od 32 punktów do 114 punktów. Wszystkie T-score mają średnią 50 punktów z odchyleniem standardowym 10 punktów. Wyższy wynik oznacza większe deficyty w interakcjach społecznych.
do 10 miesięcy
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF-2)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
BRIEF-2 zostanie wykorzystany do oceny wszelkich zmian w funkcjach wykonawczych po uczestnictwie. Tabele norm podają wyniki T, percentyle i 90% przedziały ufności dla czterech rozwojowych grup wiekowych według płci. Obliczane są trzy szerokie wskaźniki (regulacja zachowania, regulacja emocji i regulacja poznawcza). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
do 10 miesięcy
Indeks stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Kwestionariusz PSI zostanie wykorzystany do oceny stresu i obciążenia rodziców przed i po uczestnictwie w programie. PSI daje całkowity wynik, trzy wyniki dziedzinowe i 15 podskal. Wyższe wyniki surowe wskazują na wyższy poziom stresu.
do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NorFASDstudy1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj