Psicoeducación de padres a hijos con TEAF (NorFASDPEdu)
16 de mayo de 2025 actualizado por: Sorlandet Hospital HF
Evaluación de un programa de tratamiento basado en la psicoeducación de padres de niños y adolescentes con trastorno del espectro alcohólico fetal (TEAF)
Mediante investigación prospectiva longitudinal en niños y adolescentes con Trastornos del Espectro Alcohólico Fetal (TEAF) y sus padres para explorar los efectos beneficiosos de participar en un programa de intervención estandarizado para tratar y reducir las consecuencias del daño cerebral temprano.
Mediante el uso de elementos de programas internacionales basados en la psicoeducación y la formación de padres, los investigadores pretenden ayudar a los padres a comprender y responder mejor a las discapacidades del neurodesarrollo de sus hijos, mejorando así los problemas de conducta y los déficits de autorregulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto de investigación es evaluar los efectos de un programa de intervención estandarizado para padres y profesionales que trabajan con niños y adolescentes con TEAF. La atención se centrará en el conocimiento y las habilidades de las personas encargadas del cuidado y en la psicoeducación con respecto a la mejora del manejo de los problemas de conducta y los déficits en la autorregulación debido a los trastornos del espectro alcohólico fetal.
Para lograr este fin los objetivos serán:
- recopilar y analizar datos sobre empoderamiento familiar, habilidades de crianza y estrés antes y después de la participación en el programa de intervención.
- recopilar y analizar datos sobre el comportamiento del niño y los déficits en la autorregulación antes y después de la participación en el programa de intervención.
- recoger y analizar datos sobre el conocimiento de los profesionales sobre los TEAF antes y después de la participación en el programa de intervención.
El estudio actual plantea la hipótesis de que los cuidadores que entienden y ven el comportamiento de sus hijos desde una perspectiva del desarrollo neurológico tienen más probabilidades de sentirse competentes, utilizar estrategias de antecedentes y, por lo tanto, reducir el comportamiento problemático del niño y mejorar el resultado funcional (Fig. 2). Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en este programa mejorará el empoderamiento de los padres y la autorregulación y el comportamiento de los niños en comparación con las evaluaciones de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gro CC Løhaugen, PhD
- Número de teléfono: +47-370-75750
- Correo electrónico: Gro.lohaugen@sshf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Cecilie Tveiten, PhD student
- Número de teléfono: +47-370-75750
- Correo electrónico: Anne.Cecilie.Tveiten@sshf.no
Ubicaciones de estudio
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-
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Arendal, Noruega, 4809
- Reclutamiento
- Sørlandet hospital
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Contacto:
- Jon S Skranes, Dr med
- Número de teléfono: 99390285
- Correo electrónico: jon.skranes@sshf.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Todos los niños y adolescentes (de 2,5 a 18 años de edad) remitidos al Centro Regional de Competencia para niños con exposición prenatal al alcohol en Arendal, Noruega, serán invitados a participar en el proyecto de investigación actual.
Criterios de inclusión:
- Información válida sobre la exposición al alcohol en la vida fetal. Las excepciones a este criterio de inclusión son los niños adoptados y con características dismórficas compatibles con el síndrome alcohólico fetal completo.
Criterio de exclusión:
- Niños con síndromes genéticos conocidos, enfermedades cerebrales y neuromusculares progresivas o defectos sensoriales importantes (ceguera o sordera).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pacientes
Estudio de un solo brazo.
La familia con un niño con FASD actuará como su propio control en el período previo al inicio de la intervención.
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El programa consiste en un paquete de tratamiento estandarizado basado en un manual como una herramienta de tratamiento de fácil acceso para uso de profesionales en los servicios de salud especializados, que tienen responsabilidades de tratamiento para niños diagnosticados con EDAF en Noruega. El programa de intervención tendrá una duración de aproximadamente 2 meses e incluye ocho sesiones, incluidas seis sesiones psicoeducativas interactivas digitales. Los temas serán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Para evaluar los efectos del programa de intervención se utilizarán medidas estandarizadas y validadas bien conocidas.
La medida de resultado primaria para el niño será la Escala de evaluación global para niños, que es una escala numérica utilizada por los médicos de salud mental para calificar el funcionamiento general de los jóvenes menores de 18 años.
La escala apunta al número de problemas de comportamiento y la frecuencia de su ocurrencia. El niño o joven recibe una puntuación única entre 1 y 100.
Una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento.
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hasta 10 meses
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La Escala de Empoderamiento Familiar (FES)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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La medida de resultado principal para los padres será la Escala de empoderamiento familiar para evaluar la magnitud del empoderamiento en el sistema de padres e hijos.
FES es una escala de calificación de 34 elementos en la que los participantes califican cada elemento en una escala de calificación tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilarán entre 34 y 170 puntos.
Las puntuaciones crecientes indican una significancia positiva en cuanto al empoderamiento familiar.
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hasta 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Además, se utilizarán varias medidas secundarias bien conocidas para evaluar los efectos adicionales del programa.
El cuestionario ECBI se utilizará para evaluar el número de problemas de comportamiento y la frecuencia de su aparición antes y después del programa de intervención.
ECBI proporciona una lista de 36 comportamientos problemáticos comúnmente informados por los padres.
El inventario evalúa el comportamiento en dos dimensiones: 1) la frecuencia del comportamiento; 2) si los padres lo consideran un problema.
Las calificaciones de frecuencia varían de 1 (nunca) a 7 (siempre), y se suman para llegar a una puntuación general de intensidad de conducta problemática, que varía de 36 a 252.
Una puntuación más alta significa más problemas de comportamiento.
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hasta 10 meses
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La Escala de Capacidad de Respuesta Social, Segunda Edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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El cuestionario SRS-2 se utilizará para evaluar la gravedad del deterioro social y la falta de flexibilidad en niños y adolescentes antes y después de la participación en el programa de intervención.
Los puntajes T de cada dominio están organizados por sexo y edad del encuestado, y cada dominio tiene rangos variados pero similares de puntajes posibles de 32 puntos a 114 puntos.
Todas las puntuaciones T tienen una media de 50 puntos con una desviación estándar de 10 puntos.
Una puntuación más alta significa más déficits en la interacción social.
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hasta 10 meses
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El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva, Segunda Edición (BRIEF-2)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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El BRIEF-2 se utilizará para evaluar cualquier cambio en las funciones ejecutivas después de la participación.
Las tablas de normas brindan puntajes T, percentiles e intervalos de confianza del 90% para cuatro grupos de edad de desarrollo, por género.
Se calculan tres índices amplios (Regulación del comportamiento, Regulación de la emoción y Regulación cognitiva).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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hasta 10 meses
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El índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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El cuestionario PSI se utilizará para evaluar el estrés y la carga de los padres antes y después de la participación en el programa. El PSI arroja una puntuación total, tres puntuaciones de dominio y 15 subescalas.
Las puntuaciones brutas más altas indican niveles más altos de estrés.
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hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Fetales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Comportamiento problemático
- Dificultades de aprendizaje
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
Otros números de identificación del estudio
- NorFASDstudy1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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