Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-educatie van ouders aan kinderen met FASD (NorFASDPEdu)

16 mei 2025 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF

Evaluatie van een behandelprogramma op basis van psycho-educatie van ouders van kinderen en adolescenten met foetale alcoholspectrumstoornis (FASD)

Door longitudinaal, prospectief onderzoek bij kinderen en adolescenten met Foetaal Alcohol Spectrum Stoornissen (FASD) en hun ouders naar de gunstige effecten van deelname aan een gestandaardiseerd interventieprogramma om de gevolgen van vroege hersenbeschadiging te behandelen en te verminderen. Door gebruik te maken van elementen uit internationale programma's op basis van psycho-educatie en oudertraining, willen de onderzoekers ouders helpen de neurologische ontwikkelingsstoornissen van hun kinderen beter te begrijpen en erop te reageren, en zo gedragsproblemen en zelfregulatiestoornissen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van dit onderzoeksproject is het evalueren van de effecten van een gestandaardiseerd interventieprogramma voor ouders en professionals die werken met kinderen en adolescenten met FASD. De focus zal liggen op kennis en vaardigheden van hulpverleners en psycho-educatie met betrekking tot het beter omgaan met gedragsproblemen en tekorten in zelfregulatie door FASD.

Om dit doel te bereiken zullen de doelstellingen zijn:

  • het verzamelen en analyseren van gegevens over empowerment van het gezin, opvoedingsvaardigheden en stress voor en na deelname aan het interventieprogramma.
  • het verzamelen en analyseren van gegevens over het gedrag van het kind en tekorten in zelfregulatie voor en na deelname aan het interventieprogramma.
  • het verzamelen en analyseren van gegevens over de kennis van FASD door professionals voor en na deelname aan het interventieprogramma.

De huidige studie veronderstelt dat zorgverleners die het gedrag van hun kinderen begrijpen en bekijken vanuit een neurologisch ontwikkelingsperspectief, meer geneigd zijn competentie te voelen, antecedentstrategieën te gebruiken en daardoor probleemgedrag van kinderen te verminderen en de functionele uitkomst te verbeteren (fig. 2). De onderzoekers veronderstellen dat deelname aan dit programma de ouderlijke empowerment en de zelfregulatie en het gedrag van het kind zal verbeteren in vergelijking met de basisbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen, 4809
        • Werving
        • Sørlandet hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Alle kinderen en adolescenten (leeftijd 2,5-18 jaar) die zijn doorverwezen naar het Regionaal Competentiecentrum voor kinderen met prenatale blootstelling aan alcohol in Arendal, Noorwegen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het huidige onderzoeksproject.

Inclusiecriteria:

  • Geldige informatie over blootstelling aan alcohol in het foetale leven. Uitzonderingen op dit inclusiecriterium zijn kinderen die zijn geadopteerd en met dysmorfe kenmerken die passen bij het volledige Foetaal Alcohol Syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met bekende genetische syndromen, progressieve hersen- en neuromusculaire aandoeningen of ernstige sensorische defecten (blindheid of doofheid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten groep
Eenarmige studie. Het gezin met kind met FASD fungeert als eigen controle in de periode voordat de interventie start.
Gedragsmatig: Programma van psycho-educatie van ouders en professionals

Het programma bestaat uit een gestandaardiseerd, op een handleiding gebaseerd behandelingspakket als een gemakkelijk toegankelijk behandelingsinstrument voor gebruik door professionals in de gespecialiseerde gezondheidsdiensten, die verantwoordelijk zijn voor de behandeling van kinderen met de diagnose FASD in Noorwegen.

Het interventieprogramma duurt ongeveer 2 maanden en omvat acht sessies, waaronder zes digitaal gebaseerde, interactieve psycho-educatieve sessies.

Onderwerpen zullen zijn:

  1. Algemene informatie over FASD
  2. Interventiestrategieën in kleuterscholen/scholen voor kinderen met FASD
  3. Gezinnen die leven met FASD - activiteiten van het dagelijks leven
  4. Zelfregulerende tekorten - hoe ermee om te gaan
  5. Uitvoerende functies in het dagelijks leven
  6. Sociale ontwikkeling bij kinderen met FASD
  7. Begeleiding in sociale settings
  8. Uitdagend gedrag - wat kan worden gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: tot 10 maanden
Om de effecten van het interventieprogramma te evalueren, zullen bekende gestandaardiseerde, gevalideerde maatregelen worden gebruikt. De primaire uitkomstmaat voor het kind is de Children's Global Assessment Scale, een numerieke schaal die wordt gebruikt door clinici in de geestelijke gezondheidszorg om het algemene functioneren van jongeren onder de 18 jaar te beoordelen. De schaal richt zich op het aantal gedragsproblemen en de frequentie waarmee ze voorkomen. Het kind of de jongere krijgt een enkele score tussen 1 en 100. Hogere score betekent beter functioneren.
tot 10 maanden
De Family Empowerment Scale (FES)
Tijdsspanne: tot 10 maanden
De primaire uitkomstmaat voor ouders is de Family Empowerment Scale om de mate van empowerment in het ouder-kindsysteem te evalueren. FES is een beoordelingsschaal met 34 items waarbij de deelnemers elk item beoordelen op een 5-punts Likert-type beoordelingsschaal. Scores zullen variëren tussen 34 en 170 punten. Toenemende scores duiden op een positieve significantie met betrekking tot gezinsempowerment.
tot 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tijdsspanne: tot 10 maanden
Daarnaast zullen verschillende bekende secundaire maatregelen worden gebruikt om aanvullende effecten van het programma te evalueren. De ECBI-vragenlijst zal worden gebruikt om het aantal gedragsproblemen en de frequentie van hun optreden voor en na het interventieprogramma te evalueren. ECBI biedt een lijst met 36 probleemgedragingen die vaak door ouders worden gemeld. De inventarisatie beoordeelt gedrag op twee dimensies: 1) de frequentie van het gedrag; 2) of ouders het een probleem vinden. De frequentiescores lopen van 1 (nooit) tot 7 (altijd) en worden opgeteld om te komen tot een algehele intensiteitsscore voor probleemgedrag, variërend van 36 tot 252. Hogere score betekent meer gedragsproblemen.
tot 10 maanden
De schaal voor sociale responsiviteit, tweede editie (SRS-2)
Tijdsspanne: tot 10 maanden
De SRS-2-vragenlijst zal worden gebruikt om de ernst van de sociale beperking en het gebrek aan flexibiliteit bij kinderen en adolescenten te evalueren voor en na deelname aan het interventieprogramma. De T-scores van elk domein zijn geordend op geslacht en leeftijd van de respondent, waarbij elk domein een gevarieerd maar vergelijkbaar bereik van mogelijke scores heeft van 32 punten tot 114 punten. Alle T-scores hebben een gemiddelde van 50 punten met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere score betekent meer tekorten in sociale interactie.
tot 10 maanden
De gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies, tweede editie (BRIEF-2)
Tijdsspanne: tot 10 maanden
De BRIEF-2 wordt gebruikt om eventuele veranderingen in executieve functies na deelname te evalueren. Normentabellen geven T-scores, percentielen en 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor vier ontwikkelingsleeftijdsgroepen, uitgesplitst naar geslacht. Er worden drie brede indexen berekend (gedragsregulatie, emotieregulatie en cognitieve regulatie). Hogere score betekent slechter resultaat.
tot 10 maanden
De Parenting Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: tot 10 maanden
De PSI-vragenlijst wordt gebruikt om de stress en belasting van ouders voor en na deelname aan het programma te evalueren. De PSI levert een totaalscore, drie domeinscores en 15 subschalen op. Hogere ruwe scores duiden op hogere niveaus van stress.
tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NorFASDstudy1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren