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Psicoeducazione dei genitori ai bambini con FASD (NorFASDPEdu)

16 maggio 2025 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Valutazione di un programma di trattamento basato sulla psicoeducazione dei genitori di bambini e adolescenti con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD)

Attraverso una ricerca longitudinale e prospettica su bambini e adolescenti con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) e sui loro genitori per esplorare gli effetti benefici della partecipazione a un programma di intervento standardizzato al fine di trattare e ridurre le conseguenze del danno cerebrale precoce. Utilizzando elementi di programmi internazionali basati sulla psicoeducazione e la formazione dei genitori, i ricercatori mirano ad aiutare i genitori a comprendere e rispondere meglio alle disabilità dello sviluppo neurologico dei loro figli, migliorando così i problemi comportamentali e i deficit di autoregolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è valutare gli effetti di un programma di intervento standardizzato per genitori e professionisti che lavorano con bambini e adolescenti con FASD. L'accento sarà posto sulle conoscenze e abilità delle persone di cura e sulla psicoeducazione per quanto riguarda una migliore gestione dei problemi comportamentali e dei deficit di autoregolamentazione dovuti alla FASD.

Per raggiungere questo scopo gli obiettivi saranno:

  • raccogliere e analizzare i dati sull'empowerment familiare, sulle capacità genitoriali e sullo stress prima e dopo la partecipazione al programma di intervento.
  • raccogliere e analizzare i dati sul comportamento e sui deficit di autoregolazione del bambino prima e dopo la partecipazione al programma di intervento.
  • raccogliere e analizzare i dati sulla conoscenza della FASD da parte dei professionisti prima e dopo la partecipazione al programma di intervento.

L'attuale studio ipotizza che i caregiver che comprendono e vedono il comportamento dei propri figli da una prospettiva di sviluppo neurologico abbiano maggiori probabilità di provare competenza, utilizzare strategie antecedenti e quindi ridurre il comportamento problematico del bambino e migliorare l'esito funzionale (Fig. 2). Gli investigatori ipotizzano che la partecipazione a questo programma migliorerà l'empowerment dei genitori e l'autoregolamentazione e il comportamento del bambino rispetto alle valutazioni di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia, 4809
        • Reclutamento
        • Sørlandet Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tutti i bambini e gli adolescenti (età 2,5-18 anni) indirizzati al Centro di competenza regionale per i bambini con esposizione prenatale all'alcol ad Arendal, in Norvegia, saranno invitati a partecipare all'attuale progetto di ricerca.

Criterio di inclusione:

  • Informazioni valide sull'esposizione all'alcol nella vita fetale. Fanno eccezione a questo criterio di inclusione i bambini che sono stati adottati e con caratteristiche dismorfiche coerenti con la sindrome alcolica fetale completa.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con sindromi genetiche note, malattie cerebrali e neuromuscolari progressive o gravi difetti sensoriali (cecità o sordità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti
Studio a braccio singolo. La famiglia con bambino con FASD fungerà da controllore di se stessa nel periodo che precede l'inizio dell'intervento.
Comportamentale: Programma di psicoeducazione dei genitori e dei professionisti

Il programma consiste in un pacchetto di trattamento manuale standardizzato come strumento di trattamento facilmente accessibile per l'uso da parte di professionisti nei servizi sanitari specialistici, che hanno responsabilità di trattamento per i bambini con diagnosi di FASD in Norvegia.

Il programma di intervento durerà circa 2 mesi e comprende otto sessioni, di cui sei sessioni psicoeducative interattive su base digitale.

Gli argomenti saranno:

  1. Informazioni generali su FASD
  2. Strategie di intervento negli asili/scuole per bambini con FASD
  3. Famiglie che vivono con FASD - attività della vita quotidiana
  4. Deficit di autoregolamentazione: come affrontarli
  5. Le funzioni esecutive nella vita quotidiana
  6. Lo sviluppo sociale nei bambini con FASD
  7. Orientamento nei contesti sociali
  8. Comportamento provocatorio: cosa si può fare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Per valutare gli effetti del programma di intervento verranno utilizzate misure ben note standardizzate e validate. La misura dell'esito primario per il bambino sarà la scala di valutazione globale dei bambini, che è una scala numerica utilizzata dai medici della salute mentale per valutare il funzionamento generale dei giovani di età inferiore ai 18 anni. La scala mira al numero di problemi comportamentali e alla frequenza del loro verificarsi. Al bambino o al giovane viene assegnato un punteggio unico compreso tra 1 e 100. Un punteggio più alto significa un funzionamento migliore.
fino a 10 mesi
La Scala di Empowerment Familiare (FES)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
La misura dell'esito primario per i genitori sarà The Family Empowerment Scale per valutare l'entità dell'empowerment nel sistema genitore-figlio. FES è una scala di valutazione di 34 elementi in cui i partecipanti valutano ogni elemento su una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti. I punteggi saranno compresi tra 34 e 170 punti. Punteggi crescenti indicano un significato positivo per quanto riguarda l'empowerment della famiglia.
fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini (ECBI)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Inoltre, verranno utilizzate diverse misure secondarie ben note per valutare ulteriori effetti del programma. Il questionario ECBI sarà utilizzato per valutare il numero di problemi comportamentali e la frequenza del loro verificarsi prima e dopo il programma di intervento. ECBI fornisce un elenco di 36 comportamenti problematici comunemente riportati dai genitori. L'inventario valuta il comportamento su due dimensioni: 1) la frequenza del comportamento; 2) se i genitori lo considerano un problema. Le valutazioni di frequenza vanno da 1 (mai) a 7 (sempre) e vengono sommate per arrivare a un punteggio di intensità del comportamento problema complessivo, che va da 36 a 252. Punteggio più alto significa più problemi comportamentali.
fino a 10 mesi
La scala della reattività sociale, seconda edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Il questionario SRS-2 verrà utilizzato per valutare la gravità della compromissione sociale e la mancanza di flessibilità nei bambini e negli adolescenti prima e dopo la partecipazione al programma di intervento. I punteggi T di ogni dominio sono organizzati per sesso ed età del rispondente, con ogni dominio con intervalli diversi ma simili di possibili punteggi da 32 punti a 114 punti. Tutti i punteggi T hanno una media di 50 punti con una deviazione standard di 10 punti. Punteggio più alto significa più deficit nell'interazione sociale.
fino a 10 mesi
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Il BRIEF-2 sarà utilizzato per valutare qualsiasi cambiamento nelle funzioni esecutive dopo la partecipazione. Le tabelle delle norme forniscono punteggi T, percentili e intervalli di confidenza al 90% per quattro gruppi di età dello sviluppo, per sesso. Vengono calcolati tre ampi indici (regolazione del comportamento, regolazione delle emozioni e regolazione cognitiva). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
fino a 10 mesi
L'indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Il questionario PSI verrà utilizzato per valutare lo stress e il carico dei genitori prima e dopo la partecipazione al programma. Il PSI produce un punteggio totale, tre punteggi di dominio e 15 sottoscale. Punteggi grezzi più alti indicano livelli più elevati di stress.
fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NorFASDstudy1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Programma di psicoeducazione dei genitori e dei professionisti

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