Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoedukasjon av foreldre til barn med FASD (NorFASDPEdu)

16. mai 2025 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Evaluering av et behandlingsprogram basert på psykoedukasjon av foreldre til barn og unge med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD)

Ved longitudinell, prospektiv forskning på barn og ungdom med føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) og deres foreldre for å utforske de gunstige effektene av å delta i et standardisert intervensjonsprogram for å behandle og redusere konsekvensene av tidlig hjerneskade. Ved å bruke elementer fra internasjonale programmer basert på psykoedukasjon og foreldreopplæring, tar etterforskerne sikte på å hjelpe foreldre til å bedre forstå og reagere på barnas nevroutviklingsvansker, og dermed forbedre atferdsproblemer og selvreguleringsmangel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å evaluere effekten av et standardisert intervensjonsprogram for foreldre og fagpersoner som arbeider med barn og unge med FASD. Fokus vil være på omsorgspersoners kunnskaper og ferdigheter og psykoedukasjon med hensyn til forbedret håndtering av atferdsproblemer og mangler i selvregulering på grunn av FASD.

For å nå dette målet vil målene være:

  • å samle inn og analysere data om familiebemyndigelse, foreldreferdigheter og stress før og etter deltakelse i intervensjonsprogrammet.
  • å samle inn og analysere data om barnets atferd og mangler ved selvregulering før og etter deltakelse i intervensjonsprogrammet.
  • å samle inn og analysere data om fagpersoners kunnskap om FASD før og etter deltakelse i intervensjonsprogrammet.

Den nåværende studien antar at omsorgspersoner som forstår og ser barnas atferd fra et nevroutviklingsperspektiv har større sannsynlighet for å føle kompetanse, bruke forutgående strategier og dermed redusere barns problematferd og forbedre funksjonelt resultat (fig. 2). Etterforskerne antar at deltakelse i dette programmet vil forbedre foreldres empowerment og barnets selvregulering og atferd sammenlignet med baselinevurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge, 4809
        • Rekruttering
        • Sørlandet hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Alle barn og ungdom (alder 2,5-18 år) henvist til Regionalt kompetansesenter for barn med prenatal alkoholeksponering i Arendal, Norge vil bli invitert til å delta i det pågående forskningsprosjektet.

Inklusjonskriterier:

  • Gyldig informasjon om alkoholeksponering i fosterlivet. Unntak fra dette inklusjonskriteriet er barn som er adoptert og med dysmorfe trekk som stemmer overens med fullt føtalt alkoholsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kjente genetiske syndromer, progressive hjerne- og nevromuskulære sykdommer eller store sensoriske defekter (blindhet eller døvhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientgruppe
Enarmsstudie. Familien med barn med FASD vil fungere som egen kontroll i perioden før intervensjon starter.
Atferdsmessig: Program for psykoedukasjon av foreldre og fagpersoner

Programmet består av en standardisert manualbasert behandlingspakke som et lett tilgjengelig behandlingsverktøy til bruk for fagpersoner i spesialisthelsetjenesten, som har behandlingsansvar for barn diagnostisert med FASD i Norge.

Intervensjonsprogrammet vil vare i ca. 2 måneder og inkluderer åtte økter, inkludert seks digitalt baserte, interaktive psykoedukative økter.

Temaer vil være:

  1. Generell informasjon om FASD
  2. Intervensjonsstrategier i barnehager/skoler for barn med FASD
  3. Familier som lever med FASD - daglige aktiviteter
  4. Selvregulerende underskudd - hvordan takle
  5. Utøvende funksjoner i dagliglivet
  6. Sosial utvikling hos barn med FASD
  7. Veiledning i sosiale sammenhenger
  8. Utfordrende atferd – hva kan gjøres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: opptil 10 måneder
For å evaluere effekter av intervensjonsprogrammet vil velkjente standardiserte, validerte tiltak bli brukt. Primært utfallsmål for barnet vil være The Children's Global Assessment Scale, som er en numerisk skala som brukes av psykisk helsepersonell for å vurdere den generelle funksjonen til ungdommer under 18 år. Skalaen er rettet mot antall atferdsproblemer og hyppigheten av deres forekomst. Barnet eller den unge får en enkelt poengsum mellom 1 og 100. Høyere poengsum betyr bedre funksjon.
opptil 10 måneder
The Family Empowerment Scale (FES)
Tidsramme: opptil 10 måneder
Primært resultatmål for foreldre vil være The Family Empowerment Scale for å evaluere omfanget av myndiggjøring i foreldre-barn-systemet. FES er en 34-elementers vurderingsskala der deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-type vurderingsskala. Poengsummen vil variere mellom 34 og 170 poeng. Økende skårer indikerer en positiv betydning angående familiebemyndigelse.
opptil 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: opptil 10 måneder
I tillegg vil flere kjente sekundære tiltak bli brukt for å evaluere tilleggseffekter av program. ECBI-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere antall atferdsproblemer og hyppigheten av deres forekomst før og etter intervensjonsprogrammet. ECBI gir en liste over 36 problematferd som ofte rapporteres av foreldre. Inventaret vurderer atferd på to dimensjoner: 1) frekvensen av atferden; 2) om foreldre anser det som et problem. Frekvensvurderingene varierer fra 1 (aldri) til 7 (alltid), og summeres for å komme frem til en samlet intensitetspoeng for problematferd, fra 36 til 252. Høyere score betyr flere atferdsproblemer.
opptil 10 måneder
The Social Responsiveness Scale, andre utgave (SRS-2)
Tidsramme: opptil 10 måneder
SRS-2 spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av sosial svekkelse og mangel på fleksibilitet hos barn og ungdom før og etter deltakelse i intervensjonsprogrammet. Hvert domenes T-score er organisert etter kjønn og respondentalder, der hvert domene har varierte, men like spekter av mulige poengskår fra 32 poeng-114 poeng. Alle T-poeng har et gjennomsnitt på 50 poeng med et standardavvik på 10 poeng. Høyere poengsum betyr flere underskudd i sosial interaksjon.
opptil 10 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function, andre utgave (BRIEF-2)
Tidsramme: opptil 10 måneder
BRIEF-2 vil bli brukt til å evaluere enhver endring i utøvende funksjoner etter deltakelse. Normtabeller gir T-skåre, persentiler og 90 % konfidensintervaller for fire utviklingsaldersgrupper, etter kjønn. Tre brede indekser beregnes (atferdsregulering, følelsesregulering og kognitiv regulering). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
opptil 10 måneder
The Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: opptil 10 måneder
PSI-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere foreldres stress og belastning før og etter deltakelse i programmet. PSI gir en total poengsum, tre domenepoeng og 15 subskalaer. Høyere råscore indikerer høyere nivåer av stress.
opptil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NorFASDstudy1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere