Psicoeducação de pais para filhos com FASD (NorFASDPEdu)
16 de maio de 2025 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
Avaliação de um programa de tratamento baseado na psicoeducação de pais de crianças e adolescentes com transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD)
Por meio de pesquisas prospectivas longitudinais em crianças e adolescentes com Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) e seus pais para explorar os efeitos benéficos da participação em um programa de intervenção padronizado para tratar e reduzir as consequências de danos cerebrais precoces.
Usando elementos de programas internacionais baseados em psicoeducação e treinamento de pais, os pesquisadores visam ajudar os pais a entender e responder melhor às deficiências do neurodesenvolvimento de seus filhos e, assim, melhorar os problemas comportamentais e os déficits de autorregulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar os efeitos de um programa de intervenção padronizado para pais e profissionais que trabalham com crianças e adolescentes com FASD. O foco será o conhecimento e as habilidades dos cuidadores e a psicoeducação no que diz respeito ao tratamento aprimorado de problemas comportamentais e déficits de auto-regulação devidos ao FASD.
Para atingir esta meta os objetivos serão:
- coletar e analisar dados sobre empoderamento familiar, habilidades parentais e estresse antes e depois da participação no programa de intervenção.
- coletar e analisar dados sobre o comportamento e os déficits de autorregulação da criança antes e após a participação no programa de intervenção.
- coletar e analisar dados sobre o conhecimento dos profissionais sobre FASD antes e após a participação no programa de intervenção.
O estudo atual levanta a hipótese de que os cuidadores que entendem e veem o comportamento de seus filhos de uma perspectiva de neurodesenvolvimento são mais propensos a sentir competência, usar estratégias antecedentes e, assim, reduzir o comportamento problemático da criança e melhorar o resultado funcional (Fig. 2). Os pesquisadores levantam a hipótese de que a participação neste programa melhorará o empoderamento dos pais e a auto-regulação e o comportamento da criança em comparação com as avaliações iniciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gro CC Løhaugen, PhD
- Número de telefone: +47-370-75750
- E-mail: Gro.lohaugen@sshf.no
Estude backup de contato
- Nome: Anne Cecilie Tveiten, PhD student
- Número de telefone: +47-370-75750
- E-mail: Anne.Cecilie.Tveiten@sshf.no
Locais de estudo
-
-
-
Arendal, Noruega, 4809
- Recrutamento
- Sørlandet hospital
-
Contato:
- Jon S Skranes, Dr med
- Número de telefone: 99390285
- E-mail: jon.skranes@sshf.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Todas as crianças e adolescentes (de 2,5 a 18 anos) encaminhados ao Centro Regional de Competência para crianças com exposição pré-natal ao álcool em Arendal, Noruega, serão convidados a participar do atual projeto de pesquisa.
Critério de inclusão:
- Informações válidas sobre a exposição ao álcool na vida fetal. Exceções a este critério de inclusão são crianças adotadas e com características dismórficas compatíveis com a Síndrome Fetal Alcoólica completa.
Critério de exclusão:
- Crianças com síndromes genéticas conhecidas, doenças cerebrais e neuromusculares progressivas ou grandes defeitos sensoriais (cegueira ou surdez).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes
Estudo de braço único.
A família com criança com FASD atuará como seu próprio controle no período anterior ao início da intervenção.
|
O programa consiste em um pacote de tratamento padronizado baseado em manual como uma ferramenta de tratamento facilmente acessível para uso por profissionais nos serviços de saúde especializados, que têm responsabilidades de tratamento para crianças diagnosticadas com FASD na Noruega. O programa de intervenção terá a duração de cerca de 2 meses e inclui oito sessões, incluindo seis sessões psicoeducacionais interativas com base digital. Os tópicos serão:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: até 10 meses
|
Para avaliar os efeitos do programa de intervenção serão utilizadas medidas padronizadas e validadas.
A medida de resultado primário para a criança será a Escala de Avaliação Global da Criança, que é uma escala numérica usada por médicos de saúde mental para avaliar o funcionamento geral de jovens com menos de 18 anos.
A escala visa o número de problemas de comportamento e a frequência de sua ocorrência. A criança ou jovem recebe uma pontuação única entre 1 e 100.
Maior pontuação significa melhor funcionamento.
|
até 10 meses
|
|
A Escala de Empoderamento Familiar (FES)
Prazo: até 10 meses
|
A medida de resultado primário para os pais será a Escala de Empoderamento Familiar para avaliar a magnitude do empoderamento no sistema pai-filho.
A FES é uma escala de classificação de 34 itens em que os participantes classificam cada item em uma escala de classificação do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações variam entre 34 e 170 pontos.
Pontuações crescentes indicam uma significância positiva em relação ao empoderamento familiar.
|
até 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: até 10 meses
|
Além disso, várias medidas secundárias bem conhecidas serão usadas para avaliar os efeitos adicionais do programa.
O questionário ECBI será utilizado para avaliar o número de problemas comportamentais e a frequência de sua ocorrência antes e após o programa de intervenção.
O ECBI fornece uma lista de 36 comportamentos problemáticos comumente relatados pelos pais.
O inventário avalia o comportamento em duas dimensões: 1) a frequência do comportamento; 2) se os pais consideram isso um problema.
As classificações de frequência variam de 1 (nunca) a 7 (sempre) e são somadas para chegar a uma pontuação geral de intensidade de comportamento problemático, variando de 36 a 252.
Pontuação mais alta significa mais problemas comportamentais.
|
até 10 meses
|
|
A Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2)
Prazo: até 10 meses
|
O questionário SRS-2 será utilizado para avaliar a gravidade do comprometimento social e falta de flexibilidade em crianças e adolescentes antes e após a participação no programa de intervenção.
Os T-scores de cada domínio são organizados por sexo e idade do respondente, com cada domínio tendo intervalos variados, mas semelhantes, de pontuações possíveis de 32 a 114 pontos.
Todos os T-scores têm uma média de 50 pontos com um desvio padrão de 10 pontos.
Pontuação mais alta significa mais déficits na interação social.
|
até 10 meses
|
|
O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF-2)
Prazo: até 10 meses
|
O BRIEF-2 será utilizado para avaliar qualquer mudança nas funções executivas após a participação.
As tabelas de normas fornecem escores T, percentis e intervalos de confiança de 90% para quatro faixas etárias de desenvolvimento, por gênero.
Três índices amplos são calculados (Regulação do comportamento, Regulação da emoção e Regulação cognitiva).
Maior pontuação significa pior resultado.
|
até 10 meses
|
|
O Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: até 10 meses
|
O questionário PSI será usado para avaliar o estresse e a carga dos pais antes e depois da participação no programa. O PSI fornece uma pontuação total, três pontuações de domínio e 15 subescalas.
Pontuações brutas mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
|
até 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Fetais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Comportamento problemático
- Dificuldades de aprendizagem
- Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal
Outros números de identificação do estudo
- NorFASDstudy1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .