一過性エラストグラフィの一致と信頼性 (HEPSCAN)
2023年10月2日 更新者：Lund University
慢性ウイルス性肝炎患者における一過性エラストグラフィーの一致と信頼性 - 横断的再検査研究
この研究の目的は、慢性ウイルス性肝炎患者における一過性エラストグラフィーの肝硬直の反復測定の一致、検出可能な最小の変化、および信頼性を評価し、不一致に関連する要因を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、ウイルス性肝炎における一過性エラストグラフィー (TE) の優れたテスト再テスト信頼性が報告されています。 信頼性とは、研究対象を識別する機器の能力を指し、母集団が異質である場合、かなりの測定誤差が存在する場合でも優れている可能性があります。 対照的に、一致は、元のスケール (TE の場合は kPa) での測定値の違いを指します。 合意が受け入れられるかどうかは状況に依存し、検出可能な最小の変化 (SDC) に関連している可能性があります。
合意指標または SDC は、慢性ウイルス性肝炎に関する以前の研究では扱われていません。 この研究の目的は、慢性ウイルス性肝炎患者における TE の肝硬直の反復測定の一致、SDC、および信頼性を評価し、不一致に関連する要因を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gustav Torisson, M.D, PhD
- 電話番号：+464033 10 00
- メール：gustav.torisson@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oskar Ljungquist, M.D, PhD
- 電話番号：+46424061000
- メール：oskar.ljungquist@med.lu.se
研究場所
-
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Skåne
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Helsingborg、Skåne、スウェーデン、25187
- 募集
- Oskar Ljungquist
-
コンタクト：
- Oskar Ljungquist
- 電話番号：+464061000
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性ウイルス性肝炎、すなわち慢性B型肝炎（慢性D型肝炎の有無にかかわらず）、慢性C型肝炎の患者。
説明
包含基準:
- マルメ、ルンド、ヘルシングボリの感染症科に入院している慢性ウイルス性肝炎の患者。
- 成人患者
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠の疑いまたは確認。
- スウェーデン語が話せない患者
- インフォームドコンセントに署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性ウイルス性肝炎
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一過性エラストグラフィーは、肝臓の硬さを kPa 単位で測定します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不一致は、オペレーター間の KPa での TE 結果の差が 33% 以上であり、検出可能な最小の変化である SDC95 として定義されます。
時間枠：外来診療所への30分の訪問で評価される
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不一致。1) 事前に指定したしきい値 (33%) 以上の評価者間差異を持つ参加者の割合、および 2) 変化が発生したことを 95% の確実性で述べるために必要な最小の検出可能な変化を表す。基礎となる線維症 (SDC95)。
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外来診療所への30分の訪問で評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クラス内相関を使用して推定された信頼性
時間枠：外来診療所への30分の訪問で評価される
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信頼性、継続的な剛性測定、およびさまざまな線維化ステージ カテゴリに対する信頼性。
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外来診療所への30分の訪問で評価される
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事前に指定されたしきい値を超える評価者間の違いに関連する患者および試験の特性。
時間枠：外来診療所への30分の訪問で評価される
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探索的結果として、事前に指定された肝硬直の 33% 以上のしきい値を超える評価者間差に関連する患者および試験の特性が評価されます。
これらの特徴には、患者の年齢、B 型肝炎の病期分類、BMI、アラニントランスアミナーゼを含むバイオマーカー、プローブの種類、(中または XL プローブ) ウイルス量、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、アルブミン、プロトロンビン時間/国際正規化比、食事からの時間 (時間) が含まれます。 、飲酒からの時間（時間）、以前の肝生検（年）
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外来診療所への30分の訪問で評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oskar Ljungquist, MD, PhD.、Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。