Overeenkomst en betrouwbaarheid van voorbijgaande elastografie (HEPSCAN)
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Lund University
Overeenstemming en betrouwbaarheid van voorbijgaande elastografie bij patiënten met chronische virale hepatitis - een cross-sectionele test-herteststudie
Het doel van deze studie is om de overeenstemming, de kleinst waarneembare verandering en de betrouwbaarheid van herhaalde metingen van leverstijfheid van voorbijgaande elastografie bij patiënten met chronische virale hepatitis te beoordelen, en om factoren te onderzoeken die verband houden met onenigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid gerapporteerd voor voorbijgaande elastografie (TE) bij virale hepatitis. Betrouwbaarheid verwijst naar het vermogen van een instrument om onderscheid te maken tussen proefpersonen en kan uitstekend zijn, zelfs als er aanzienlijke meetfouten bestaan, als de populatie heterogeen is. Overeenstemming daarentegen verwijst naar verschillen in metingen op de oorspronkelijke schaal (kPa voor TE). Of overeenstemming acceptabel is, is situatieafhankelijk en kan worden gerelateerd aan de kleinste detecteerbare verandering (SDC).
Overeenstemmingsstatistieken of SDC zijn niet behandeld in eerdere studies voor chronische virale hepatitis. Het doel van deze studie is om overeenstemming, SDC en betrouwbaarheid van herhaalde metingen van leverstijfheid van TE bij patiënten met chronische virale hepatitis te beoordelen, en om factoren te onderzoeken die verband houden met onenigheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gustav Torisson, M.D, PhD
- Telefoonnummer: +464033 10 00
- E-mail: gustav.torisson@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Oskar Ljungquist, M.D, PhD
- Telefoonnummer: +46424061000
- E-mail: oskar.ljungquist@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Zweden, 25187
- Werving
- Oskar Ljungquist
-
Contact:
- Oskar Ljungquist
- Telefoonnummer: +464061000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische virale hepatitis, d.w.z. chronische hepatitis B (met of zonder chronische hepatitis D), of chronische hepatitis C.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de afdelingen infectieziekten in Malmö, Lund en Helsingborg met chronische virale hepatitis.
- Volwassen patiënten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijke of bevestigde zwangerschap.
- patiënten die geen Zweeds spreken
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische virale hepatitis
|
Voorbijgaande elastografie meet leverstijfheid in kPa
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onenigheid gedefinieerd als een verschil in TE-resultaten tussen operators in KPa van ≥ 33%, evenals de kleinst waarneembare verandering, SDC95.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een bezoek van 30 minuten aan de polikliniek
|
Onenigheid, uitgedrukt als 1) het percentage deelnemers met interbeoordelaarsverschillen op of boven onze vooraf gespecificeerde drempel (33%) en 2) de kleinste detecteerbare verandering, die het verschil vertegenwoordigt dat nodig is om met 95% zekerheid te stellen dat er een verandering is opgetreden in de onderliggende fibrose (SDC95).
|
Beoordeeld tijdens een bezoek van 30 minuten aan de polikliniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid, geschat met behulp van de intra-klasse correlatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een bezoek van 30 minuten aan de polikliniek
|
Betrouwbaarheid, zowel voor continue stijfheidsmetingen als voor verschillende categorieën fibrosestadia.
|
Beoordeeld tijdens een bezoek van 30 minuten aan de polikliniek
|
|
Patiënt- en onderzoekskenmerken geassocieerd met verschillen tussen beoordelaars boven onze vooraf gespecificeerde drempel.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een bezoek van 30 minuten aan de polikliniek
|
Als verkennend resultaat zullen patiënt- en onderzoekskenmerken worden geëvalueerd die verband houden met interbeoordelaarsverschillen boven onze vooraf gespecificeerde drempel van ≥ 33% in leverstijfheid.
Deze kenmerken omvatten de leeftijd van de patiënt, hepatitis B-stadiëring, BMI, biomarkers waaronder alaninetransaminase, sondetype, (gemiddelde of XL-probe) virale belasting, alkalische fosfatase, bilirubine, albumine, protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio, tijd sinds voedsel (uren) , tijd sinds alcohol (uren), vorige leverbiopsie (jaren)
|
Beoordeeld tijdens een bezoek van 30 minuten aan de polikliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-22-08-040567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .