Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse og pålidelighed af transient elastografi (HEPSCAN)

2. oktober 2023 opdateret af: Lund University

Overensstemmelse og pålidelighed af forbigående elastografi hos patienter med kronisk viral hepatitis - en tværsnitstest-gentest undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere enighed, mindste påviselig ændring og pålidelighed af gentagne målinger af leverstivhed ved forbigående elastografi hos patienter med kronisk viral hepatitis og at udforske faktorer forbundet med uenighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har rapporteret fremragende test-gentest pålidelighed for transient elastografi (TE) i viral hepatitis. Reliabilitet refererer til et instruments evne til at skelne mellem forsøgspersoner og kan være fremragende, selvom der er betydelige målefejl, hvis populationen er heterogen. Overensstemmelse henviser derimod til forskelle i målinger på den oprindelige skala (kPa for TE). Om aftalen er acceptabel er situationsafhængig og kan relateres til den mindste detekterbare ændring (SDC).

Overenskomstmålinger eller SDC er ikke blevet behandlet i tidligere undersøgelser for kronisk viral hepatitis. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overensstemmelse, SDC og pålidelighed af gentagne målinger af leverstivhed af TE hos patienter med kronisk viral hepatitis og at udforske faktorer forbundet med uenighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 25187
        • Rekruttering
        • Oskar Ljungquist
        • Kontakt:
          • Oskar Ljungquist
          • Telefonnummer: +464061000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk viral hepatitis, dvs. kronisk hepatitis B (med eller uden kronisk hepatitis D), af kronisk hepatitis C.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på infektionsmedicinske afdelinger i Malmø, Lund og Helsingborg med kronisk viral hepatitis.
  • Voksne patienter
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • mistænkt eller bekræftet graviditet.
  • patienter, der ikke kan tale svensk
  • manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk viral hepatitis
Diagnostisk test: Forbigående elastografi
Forbigående elastografi måler leverstivhed i kPa
Andre navne:
  • Fibroscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uenighed defineret som en forskel i TE-resultater mellem operatører i KPa på ≥ 33 %, samt den mindste påviselige ændring, SDC95.
Tidsramme: Vurderet ved 30 min besøg i ambulatoriet
Uenighed, udtrykt som 1) andelen af ​​deltagere med forskelle mellem bedømmere på eller over vores forudbestemte tærskel (33%) og 2) den mindste påviselige ændring, der repræsenterer den forskel, der er nødvendig for at angive med 95% sikkerhed, at en ændring var sket i underliggende fibrose (SDC95).
Vurderet ved 30 min besøg i ambulatoriet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reliabilitet, estimeret ved hjælp af intra-klasse korrelation
Tidsramme: Vurderet ved 30 min besøg i ambulatoriet
Pålidelighed, til kontinuerlige stivhedsmålinger såvel som for forskellige kategorier af fibrosestadier.
Vurderet ved 30 min besøg i ambulatoriet
Patient- og undersøgelseskarakteristika forbundet med forskelle mellem bedømmere over vores forudbestemte tærskel.
Tidsramme: Vurderet ved 30 min besøg i ambulatoriet
Som et eksplorativt resultat vil patient- og undersøgelseskarakteristika forbundet med inter-rater-forskelle over vores forudspecificerede tærskel på ≥ 33 % i leverstivhed blive evalueret. Disse karakteristika omfatter patientens alder, hepatitis b-stadieinddeling, BMI, biomarkører inklusive alanintransaminase, probetype, (medium eller XL-probe) viral belastning, alkalisk fosfatase, bilirubin, albumin, protrombintid/internationalt normaliseret forhold, tid siden mad (timer) , tid siden alkohol (timer), tidligere leverbiopsi (år)
Vurderet ved 30 min besøg i ambulatoriet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-22-08-040567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk viral hepatitis

Kliniske forsøg med Forbigående elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner