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Vereinbarung und Zuverlässigkeit der transienten Elastographie (HEPSCAN)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Lund University

Übereinstimmung und Zuverlässigkeit der transienten Elastographie bei Patienten mit chronischer Virushepatitis – eine Querschnitts-Test-Retest-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung, die kleinste nachweisbare Veränderung und die Zuverlässigkeit wiederholter Messungen der Lebersteifigkeit der transienten Elastographie bei Patienten mit chronischer Virushepatitis zu bewerten und Faktoren zu untersuchen, die mit Unstimmigkeiten verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit für die transiente Elastographie (TE) bei viraler Hepatitis berichtet. Reliabilität bezieht sich auf die Fähigkeit eines Instruments, zwischen Studiensubjekten zu unterscheiden, und kann ausgezeichnet sein, selbst wenn beträchtliche Messfehler vorhanden sind, wenn die Population heterogen ist. Übereinstimmung hingegen bezieht sich auf Messabweichungen auf der Originalskala (kPa für TE). Ob eine Übereinstimmung akzeptabel ist, ist situationsabhängig und kann auf die kleinste erkennbare Änderung (SDC) bezogen werden.

Übereinstimmungsmetriken oder SDC wurden in früheren Studien für chronische Virushepatitis nicht angesprochen. Das Ziel dieser Studie ist es, Übereinstimmung, SDC und Zuverlässigkeit wiederholter Messungen der Lebersteifigkeit von TE bei Patienten mit chronischer Virushepatitis zu bewerten und Faktoren zu untersuchen, die mit Unstimmigkeiten verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Schweden, 25187
        • Rekrutierung
        • Oskar Ljungquist
        • Kontakt:
          • Oskar Ljungquist
          • Telefonnummer: +464061000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Virushepatitis, d. h. chronischer Hepatitis B (mit oder ohne chronischer Hepatitis D), oder chronischer Hepatitis C.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in den Abteilungen für Infektionskrankheiten in Malmö, Lund und Helsingborg mit chronischer Virushepatitis.
  • Erwachsene Patienten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • vermutete oder bestätigte Schwangerschaft.
  • Patienten, die kein Schwedisch sprechen können
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Virushepatitis
Diagnosetest: Transiente Elastographie
Die transiente Elastographie misst die Lebersteifheit in kPa
Andere Namen:
  • Fibroscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung definiert als ein Unterschied in den TE-Ergebnissen zwischen Bedienern in KPa von ≥ 33 % sowie die kleinste feststellbare Änderung, SDC95.
Zeitfenster: Beurteilt bei einem 30-minütigen Besuch in der Ambulanz
Meinungsverschiedenheit, ausgedrückt als 1) der Anteil der Teilnehmer mit Unterschieden zwischen den Ratern bei oder über unserem vordefinierten Schwellenwert (33 %) und 2) der kleinsten erkennbaren Änderung, die die Differenz darstellt, die erforderlich ist, um mit 95 %iger Sicherheit festzustellen, dass eine Änderung in der aufgetreten ist zugrunde liegende Fibrose (SDC95).
Beurteilt bei einem 30-minütigen Besuch in der Ambulanz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit, geschätzt anhand der Intra-Klassen-Korrelation
Zeitfenster: Beurteilt bei einem 30-minütigen Besuch in der Ambulanz
Zuverlässigkeit, sowohl für kontinuierliche Steifigkeitsmessungen als auch für verschiedene Fibrosestadienkategorien.
Beurteilt bei einem 30-minütigen Besuch in der Ambulanz
Patienten- und Untersuchungsmerkmale im Zusammenhang mit Unterschieden zwischen den Bewertern über unserem vordefinierten Schwellenwert.
Zeitfenster: Beurteilt bei einem 30-minütigen Besuch in der Ambulanz
Als exploratives Ergebnis werden Patienten- und Untersuchungsmerkmale im Zusammenhang mit Unterschieden zwischen den Bewertern über unserem vorgegebenen Schwellenwert von ≥ 33 % bei der Lebersteifheit bewertet. Zu diesen Merkmalen gehören Alter des Patienten, Hepatitis-B-Staging, BMI, Biomarker einschließlich Alanin-Transaminase, Sondentyp, Viruslast (mittlere oder XL-Sonde), alkalische Phosphatase, Bilirubin, Albumin, Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis, Zeit seit Nahrungsaufnahme (Stunden) , Zeit seit Alkoholkonsum (Stunden), vorherige Leberbiopsie (Jahre)
Beurteilt bei einem 30-minütigen Besuch in der Ambulanz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-22-08-040567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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