Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse och tillförlitlighet för transient elastografi (HEPSCAN)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Lund University

Överensstämmelse och tillförlitlighet för transient elastografi hos patienter med kronisk viral hepatit - en tvärsnittstest-omteststudie

Syftet med denna studie är att bedöma överensstämmelse, minsta detekterbara förändringen och tillförlitligheten av upprepade mätningar av leverstelhet av övergående elastografi hos patienter med kronisk viral hepatit, och att utforska faktorer som är förknippade med oenighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har rapporterat utmärkt test-re-test-tillförlitlighet för transient elastografi (TE) vid viral hepatit. Reliabilitet avser ett instruments förmåga att särskilja studieämnen och kan vara utmärkt även om det finns ett stort mätfel, om populationen är heterogen. Överensstämmelse, däremot, hänvisar till skillnader i mått på den ursprungliga skalan (kPa för TE). Huruvida överenskommelsen är acceptabel är situationsberoende och kan relateras till den minsta detekterbara förändringen (SDC).

Överensstämmelsemått eller SDC har inte behandlats i tidigare studier för kronisk viral hepatit. Syftet med denna studie är att bedöma överensstämmelse, SDC och tillförlitlighet av upprepade mätningar av leverstelhet av TE hos patienter med kronisk viral hepatit, och att utforska faktorer associerade med oenighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 25187
        • Rekrytering
        • Oskar Ljungquist
        • Kontakt:
          • Oskar Ljungquist
          • Telefonnummer: +464061000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk viral hepatit, dvs kronisk hepatit B (med eller utan kronisk hepatit D), av kronisk hepatit C.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vid infektionsklinikerna i Malmö, Lund och Helsingborg med kronisk viral hepatit.
  • Vuxna patienter
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • misstänkt eller bekräftad graviditet.
  • patienter som inte kan svenska
  • oförmåga att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk viral hepatit
Diagnostiskt test: Övergående elastografi
Transient elastografi mäter leverstelhet i kPa
Andra namn:
  • Fibroscan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oenighet definierad som en skillnad i TE-resultat mellan operatörer i KPa på ≥ 33 %, såväl som den minsta detekterbara förändringen, SDC95.
Tidsram: Bedöms vid 30 min besök på polikliniken
Oenighet, uttryckt som 1) andelen deltagare med skillnader mellan bedömare vid eller över vårt fördefinierade tröskelvärde (33 %) och 2) den minsta detekterbara förändringen, vilket representerar den skillnad som behövs för att med 95 % säkerhet kunna konstatera att en förändring hade skett i underliggande fibros (SDC95).
Bedöms vid 30 min besök på polikliniken

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet, uppskattad med hjälp av intraklasskorrelationen
Tidsram: Bedöms vid 30 min besök på polikliniken
Tillförlitlighet, för kontinuerliga styvhetsmätningar såväl som för olika kategorier av fibrosstadium.
Bedöms vid 30 min besök på polikliniken
Patient- och undersökningsegenskaper förknippade med skillnader mellan bedömare över vår fördefinierade tröskel.
Tidsram: Bedöms vid 30 min besök på polikliniken
Som ett explorativt resultat kommer patient- och undersökningsegenskaper associerade med skillnader mellan bedömare över vårt fördefinierade tröskelvärde på ≥ 33 % i leverstelhet att utvärderas. Dessa egenskaper inkluderar patientens ålder, hepatit b-stadieindelning, BMI, biomarkörer inklusive alanintransaminas, sondtyp, (medium eller XL-prob) virusmängd, alkaliskt fosfatas, bilirubin, albumin, protrombintid/internationellt normaliserat förhållande, tid sedan mat (timmar) , tid sedan alkohol (timmar), tidigare leverbiopsi (år)
Bedöms vid 30 min besök på polikliniken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIV-22-08-040567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera