Shoda a spolehlivost přechodné elastografie (HEPSCAN)
2. října 2023 aktualizováno: Lund University
Shoda a spolehlivost přechodné elastografie u pacientů s chronickou virovou hepatitidou – průřezová test-retest studie
Cílem této studie je posoudit shodu, nejmenší detekovatelnou změnu a spolehlivost opakovaných měření jaterní tuhosti přechodnou elastografií u pacientů s chronickou virovou hepatitidou a prozkoumat faktory spojené s nesouhlasem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie uváděly vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů pro přechodnou elastografii (TE) u virové hepatitidy. Spolehlivost odkazuje na schopnost nástroje rozlišovat mezi studovanými subjekty a může být vynikající, i když existuje značná chyba měření, pokud je populace heterogenní. Shoda naproti tomu odkazuje na rozdíly měření na původní stupnici (kPa pro TE). Zda je shoda přijatelná, závisí na situaci a může být vztažena k nejmenší detekovatelné změně (SDC).
Metriky shody nebo SDC nebyly řešeny v předchozích studiích pro chronickou virovou hepatitidu. Cílem této studie je posoudit shodu, SDC a spolehlivost opakovaných měření jaterní ztuhlosti TE u pacientů s chronickou virovou hepatitidou a prozkoumat faktory spojené s nesouhlasem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gustav Torisson, M.D, PhD
- Telefonní číslo: +464033 10 00
- E-mail: gustav.torisson@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oskar Ljungquist, M.D, PhD
- Telefonní číslo: +46424061000
- E-mail: oskar.ljungquist@med.lu.se
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Švédsko, 25187
- Nábor
- Oskar Ljungquist
-
Kontakt:
- Oskar Ljungquist
- Telefonní číslo: +464061000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou virovou hepatitidou, tj. chronickou hepatitidou B (s chronickou hepatitidou D nebo bez ní), chronickou hepatitidou C.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na infekčních odděleních v Malmö, Lundu a Helsingborgu s chronickou virovou hepatitidou.
- Dospělí pacienti
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- podezření nebo potvrzené těhotenství.
- pacienti, kteří neumí švédsky
- neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická virová hepatitida
|
Přechodná elastografie měří tuhost jater v kPa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neshoda definovaná jako rozdíl ve výsledcích TE mezi operátory v KPa ≥ 33 %, stejně jako nejmenší detekovatelná změna, SDC95.
Časové okno: Posouzeno při 30minutové návštěvě ambulance
|
Nesouhlas, vyjádřený jako 1) podíl účastníků s rozdíly mezi hodnotiteli na nebo nad naší předem stanovenou hranicí (33 %) a 2) nejmenší detekovatelná změna, která představuje rozdíl potřebný k tomu, aby bylo možné s 95% jistotou konstatovat, že došlo ke změně v základní fibróza (SDC95).
|
Posouzeno při 30minutové návštěvě ambulance
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost odhadovaná pomocí korelace uvnitř třídy
Časové okno: Posouzeno při 30minutové návštěvě ambulance
|
Spolehlivost pro kontinuální měření tuhosti i pro různé kategorie stádií fibrózy.
|
Posouzeno při 30minutové návštěvě ambulance
|
|
Charakteristiky pacienta a vyšetření spojené s rozdíly mezi hodnotiteli nad naším předem stanoveným prahem.
Časové okno: Posouzeno při 30minutové návštěvě ambulance
|
Jako explorativní výsledek budou vyhodnoceny charakteristiky pacienta a vyšetření spojené s inter-raterovými rozdíly nad naším předem stanoveným prahem ≥ 33 % ve ztuhlosti jater.
Mezi tyto charakteristiky patří věk pacientů, staging hepatitidy B, BMI, biomarkery včetně alanintransaminázy, typ sondy, virová nálož (střední nebo XL sonda), alkalická fosfatáza, bilirubin, albumin, protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr, doba od jídla (hodiny) , doba od alkoholu (hodiny), předchozí biopsie jater (roky)
|
Posouzeno při 30minutové návštěvě ambulance
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-22-08-040567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .