Concordance et fiabilité de l'élastographie transitoire (HEPSCAN)
2 octobre 2023 mis à jour par: Lund University
Accord et fiabilité de l'élastographie transitoire chez les patients atteints d'hépatite virale chronique - une étude test-retest transversale
Le but de cette étude est d'évaluer la concordance, le plus petit changement détectable et la fiabilité des mesures répétées de la rigidité hépatique de l'élastographie transitoire chez les patients atteints d'hépatite virale chronique, et d'explorer les facteurs associés au désaccord.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont rapporté une excellente fiabilité test-retest pour l'élastographie transitoire (TE) dans l'hépatite virale. La fiabilité fait référence à la capacité d'un instrument à discriminer entre les sujets de l'étude et peut être excellente même s'il existe une erreur de mesure considérable, si la population est hétérogène. L'accord, en revanche, fait référence aux différences de mesures sur l'échelle d'origine (kPa pour TE). Le fait que l'accord soit acceptable dépend de la situation et peut être lié au plus petit changement détectable (SDC).
Les paramètres de concordance ou SDC n'ont pas été abordés dans les études précédentes sur l'hépatite virale chronique. Le but de cette étude est d'évaluer l'accord, le SDC et la fiabilité des mesures répétées de la rigidité hépatique de l'ET chez les patients atteints d'hépatite virale chronique, et d'explorer les facteurs associés au désaccord.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gustav Torisson, M.D, PhD
- Numéro de téléphone: +464033 10 00
- E-mail: gustav.torisson@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oskar Ljungquist, M.D, PhD
- Numéro de téléphone: +46424061000
- E-mail: oskar.ljungquist@med.lu.se
Lieux d'étude
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-
Skåne
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Helsingborg, Skåne, Suède, 25187
- Recrutement
- Oskar Ljungquist
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Contact:
- Oskar Ljungquist
- Numéro de téléphone: +464061000
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'hépatite virale chronique, c'est-à-dire d'hépatite B chronique (avec ou sans hépatite D chronique), d'hépatite C chronique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients des services des maladies infectieuses de Malmö, Lund et Helsingborg atteints d'hépatite virale chronique.
- Patients adultes
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- grossesse suspectée ou confirmée.
- patients incapables de parler suédois
- incapacité à signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hépatite virale chronique
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L'élastographie transitoire mesure la rigidité du foie en kPa
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désaccord défini comme une différence dans les résultats TE entre les opérateurs en KPa de ≥ 33 %, ainsi que le plus petit changement détectable, SDC95.
Délai: Évaluation lors d'une visite de 30 minutes à la clinique externe
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Désaccord, exprimé comme 1) la proportion de participants avec des différences inter-évaluateurs égales ou supérieures à notre seuil prédéfini (33 %) et 2) le plus petit changement détectable, représentant la différence nécessaire pour affirmer avec une certitude de 95 % qu'un changement s'est produit dans le fibrose sous-jacente (SDC95).
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Évaluation lors d'une visite de 30 minutes à la clinique externe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité, estimée à l'aide de la corrélation intra-classe
Délai: Évaluation lors d'une visite de 30 minutes à la clinique externe
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Fiabilité, pour les mesures de rigidité en continu ainsi que pour différentes catégories de stade de fibrose.
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Évaluation lors d'une visite de 30 minutes à la clinique externe
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Caractéristiques des patients et des examens associées à des différences inter-évaluateurs supérieures à notre seuil prédéfini.
Délai: Évaluation lors d'une visite de 30 minutes à la clinique externe
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À titre de résultat exploratoire, les caractéristiques des patients et des examens associées aux différences inter-évaluateurs au-dessus de notre seuil prédéfini de ≥ 33 % de raideur hépatique seront évaluées.
Ces caractéristiques comprennent l'âge des patients, la stadification de l'hépatite B, l'IMC, les biomarqueurs, y compris l'alanine transaminase, le type de sonde, la charge virale (sonde moyenne ou XL), la phosphatase alcaline, la bilirubine, l'albumine, le temps de prothrombine/rapport normalisé international, le temps écoulé depuis la nourriture (heures) , temps écoulé depuis l'alcool (heures), biopsie hépatique précédente (années)
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Évaluation lors d'une visite de 30 minutes à la clinique externe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-22-08-040567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .