Acordo e Confiabilidade da Elastografia Transitória (HEPSCAN)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Lund University
Concordância e confiabilidade da elastografia transitória em pacientes com hepatite viral crônica - um estudo transversal teste-reteste
O objetivo deste estudo é avaliar a concordância, a menor alteração detectável e a confiabilidade de medições repetidas da rigidez hepática da elastografia transitória em pacientes com hepatite viral crônica e explorar os fatores associados à discordância.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores relataram excelente confiabilidade teste-reteste para elastografia transitória (TE) em hepatite viral. A confiabilidade refere-se à capacidade de um instrumento de discriminar entre os sujeitos do estudo e pode ser excelente mesmo que exista um erro de medição considerável, se a população for heterogênea. A concordância, ao contrário, refere-se às diferenças de medidas na escala original (kPa para TE). Se o acordo é aceitável depende da situação e pode estar relacionado à menor mudança detectável (SDC).
Métricas de concordância ou SDC não foram abordadas em estudos anteriores para hepatite viral crônica. O objetivo deste estudo é avaliar concordância, SDC e confiabilidade de medidas repetidas de rigidez hepática de TE em pacientes com hepatite viral crônica e explorar fatores associados à discordância.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gustav Torisson, M.D, PhD
- Número de telefone: +464033 10 00
- E-mail: gustav.torisson@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Oskar Ljungquist, M.D, PhD
- Número de telefone: +46424061000
- E-mail: oskar.ljungquist@med.lu.se
Locais de estudo
-
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Suécia, 25187
- Recrutamento
- Oskar Ljungquist
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Contato:
- Oskar Ljungquist
- Número de telefone: +464061000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hepatite viral crônica, ou seja, hepatite B crônica (com ou sem hepatite D crônica), ou hepatite C crônica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dos departamentos de doenças infecciosas em Malmö, Lund e Helsingborg com hepatite viral crônica.
- pacientes adultos
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- gravidez suspeita ou confirmada.
- pacientes incapazes de falar sueco
- incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hepatite viral crônica
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A elastografia transitória mede a rigidez do fígado em kPa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discordância definida como uma diferença nos resultados de TE entre operadores em KPa de ≥ 33%, bem como a menor alteração detectável, SDC95.
Prazo: Avaliado em uma visita de 30 minutos ao ambulatório
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Discordância, expressa como 1) a proporção de participantes com diferenças entre avaliadores iguais ou superiores ao nosso limite pré-especificado (33%) e 2) a menor alteração detectável, representando a diferença necessária para declarar com 95% de certeza que ocorreu uma alteração no fibrose subjacente (SDC95).
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Avaliado em uma visita de 30 minutos ao ambulatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade, estimada usando a correlação intraclasse
Prazo: Avaliado em uma visita de 30 minutos ao ambulatório
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Confiabilidade, para medições contínuas de rigidez, bem como para diferentes categorias de estágio de fibrose.
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Avaliado em uma visita de 30 minutos ao ambulatório
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Características do paciente e do exame associadas a diferenças entre avaliadores acima do nosso limite pré-especificado.
Prazo: Avaliado em uma visita de 30 minutos ao ambulatório
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Como resultado exploratório, serão avaliadas as características do paciente e do exame associadas a diferenças entre avaliadores acima do nosso limite pré-especificado de ≥ 33% na rigidez hepática.
Essas características incluem idade do paciente, estágio da hepatite b, IMC, biomarcadores incluindo alanina transaminase, tipo de sonda, carga viral (média ou sonda XL), fosfatase alcalina, bilirrubina, albumina, tempo de protrombina/razão normalizada internacional, tempo desde a alimentação (horas) , tempo sem álcool (horas), biópsia hepática anterior (anos)
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Avaliado em uma visita de 30 minutos ao ambulatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-22-08-040567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .