Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtale og pålitelighet av transient elastografi (HEPSCAN)

2. oktober 2023 oppdatert av: Lund University

Overensstemmelse og pålitelighet av forbigående elastografi hos pasienter med kronisk viral hepatitt - en tverrsnittstest-retest-studie

Målet med denne studien er å vurdere enighet, minste påvisbare endring og pålitelighet av gjentatte målinger av leverstivhet ved forbigående elastografi hos pasienter med kronisk viral hepatitt, og å utforske faktorer assosiert med uenighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har rapportert utmerket test-re-test reliabilitet for forbigående elastografi (TE) ved viral hepatitt. Reliabilitet refererer til evnen til et instrument til å skille mellom studieobjekter og kan være utmerket selv om det foreligger betydelige målefeil, hvis populasjonen er heterogen. Overensstemmelse, derimot, refererer til forskjeller i målinger på den opprinnelige skalaen (kPa for TE). Hvorvidt enighet er akseptabel er situasjonsavhengig og kan relateres til den minste påvisbare endringen (SDC).

Overenskomstverdier eller SDC har ikke blitt behandlet i tidligere studier for kronisk viral hepatitt. Målet med denne studien er å vurdere enighet, SDC og pålitelighet av gjentatte målinger av leverstivhet av TE hos pasienter med kronisk viral hepatitt, og å utforske faktorer assosiert med uenighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 25187
        • Rekruttering
        • Oskar Ljungquist
        • Ta kontakt med:
          • Oskar Ljungquist
          • Telefonnummer: +464061000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk viral hepatitt, dvs. kronisk hepatitt B (med eller uten kronisk hepatitt D), av kronisk hepatitt C.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved infeksjonssykdomsavdelingene i Malmö, Lund og Helsingborg med kronisk viral hepatitt.
  • Voksne pasienter
  • Signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkt eller bekreftet graviditet.
  • pasienter som ikke kan svensk
  • manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk viral hepatitt
Diagnostisk test: Forbigående elastografi
Forbigående elastografi måler leverstivhet i kPa
Andre navn:
  • Fibroscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uenighet definert som en forskjell i TE-resultater mellom operatører i KPa på ≥ 33 %, samt den minste påvisbare endringen, SDC95.
Tidsramme: Vurderes ved 30 min besøk i poliklinikken
Uenighet, uttrykt som 1) andelen deltakere med forskjeller mellom vurderinger på eller over vår forhåndsdefinerte terskel (33 %) og 2) den minste påvisbare endringen, som representerer forskjellen som er nødvendig for å si med 95 % sikkerhet at en endring hadde skjedd i underliggende fibrose (SDC95).
Vurderes ved 30 min besøk i poliklinikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reliabilitet, estimert ved bruk av intra-klassekorrelasjonen
Tidsramme: Vurderes ved 30 min besøk i poliklinikken
Pålitelighet, for kontinuerlige stivhetsmålinger så vel som for ulike kategorier av fibrosestadium.
Vurderes ved 30 min besøk i poliklinikken
Pasient- og eksamenskarakteristikker assosiert med forskjeller mellom vurderinger over vår forhåndsdefinerte terskel.
Tidsramme: Vurderes ved 30 min besøk i poliklinikken
Som et utforskende resultat vil pasient- og undersøkelseskarakteristika assosiert med forskjeller mellom bedømmere over vår forhåndsspesifiserte terskel på ≥ 33 % i leverstivhet bli evaluert. Disse karakteristikkene inkluderer pasientens alder, hepatitt b-stadie, BMI, biomarkører inkludert alanintransaminase, probetype, (middels eller XL-probe) viral belastning, alkalisk fosfatase, bilirubin, albumin, protrombintid/internasjonalt normalisert forhold, tid siden mat (timer) , tid siden alkohol (timer), tidligere leverbiopsi (år)
Vurderes ved 30 min besøk i poliklinikken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIV-22-08-040567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk viral hepatitt

Kliniske studier på Forbigående elastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere