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Accordo e affidabilità dell'elastografia transitoria (HEPSCAN)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Lund University

Accordo e affidabilità dell'elastografia transitoria nei pazienti con epatite virale cronica: uno studio test-retest trasversale

Lo scopo di questo studio è valutare l'accordo, il più piccolo cambiamento rilevabile e l'affidabilità delle misurazioni ripetute della rigidità epatica dell'elastografia transitoria in pazienti con epatite virale cronica e di esplorare i fattori associati al disaccordo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno riportato un'eccellente affidabilità test-retest per l'elastografia transitoria (TE) nell'epatite virale. L'affidabilità si riferisce alla capacità di uno strumento di discriminare tra soggetti di studio e può essere eccellente anche se esiste un notevole errore di misurazione, se la popolazione è eterogenea. L'accordo, al contrario, si riferisce alle differenze di misurazioni sulla scala originale (kPa per TE). Se l'accordo è accettabile dipende dalla situazione e può essere correlato al più piccolo cambiamento rilevabile (SDC).

Le metriche di accordo o SDC non sono state affrontate in studi precedenti per l'epatite virale cronica. Lo scopo di questo studio è valutare l'accordo, la DSC e l'affidabilità di misurazioni ripetute della rigidità epatica di TE in pazienti con epatite virale cronica e di esplorare i fattori associati al disaccordo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Svezia, 25187
        • Reclutamento
        • Oskar Ljungquist
        • Contatto:
          • Oskar Ljungquist
          • Numero di telefono: +464061000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite virale cronica, cioè epatite cronica B (con o senza epatite cronica D), di epatite cronica C.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dei dipartimenti di malattie infettive di Malmö, Lund e Helsingborg con epatite virale cronica.
  • Pazienti adulti
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza sospetta o accertata.
  • pazienti incapaci di parlare svedese
  • impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epatite virale cronica
Test diagnostico: Elastografia transitoria
L'elastografia transitoria misura la rigidità del fegato in kPa
Altri nomi:
  • Fibroscan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disaccordo definito come una differenza nei risultati TE tra operatori in KPa di ≥ 33%, così come il più piccolo cambiamento rilevabile, SDC95.
Lasso di tempo: Valutato durante una visita di 30 minuti in ambulatorio
Disaccordo, espresso come 1) la proporzione di partecipanti con differenze inter-valutatore pari o superiori alla nostra soglia prespecificata (33%) e 2) il più piccolo cambiamento rilevabile, che rappresenta la differenza necessaria per affermare con il 95% di certezza che si è verificato un cambiamento nel fibrosi sottostante (SDC95).
Valutato durante una visita di 30 minuti in ambulatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità, stimata utilizzando la correlazione intra-classe
Lasso di tempo: Valutato durante una visita di 30 minuti in ambulatorio
Affidabilità, per misurazioni continue della rigidità e per diverse categorie di stadi di fibrosi.
Valutato durante una visita di 30 minuti in ambulatorio
Caratteristiche del paziente e dell'esame associate a differenze inter-valutatore al di sopra della nostra soglia prestabilita.
Lasso di tempo: Valutato durante una visita di 30 minuti in ambulatorio
Come risultato esplorativo, verranno valutate le caratteristiche del paziente e dell'esame associate a differenze inter-valutatore al di sopra della nostra soglia prespecificata di ≥ 33% ​​nella rigidità epatica. Queste caratteristiche includono età dei pazienti, stadiazione dell'epatite B, indice di massa corporea, biomarcatori tra cui alanina transaminasi, tipo di sonda, carica virale (sonda media o XL), fosfatasi alcalina, bilirubina, albumina, tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato, tempo dall'assunzione di cibo (ore) , tempo trascorso dall'alcol (ore), precedente biopsia epatica (anni)
Valutato durante una visita di 30 minuti in ambulatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-22-08-040567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite virale cronica

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