Transient Elastography의 일치 및 신뢰성 (HEPSCAN)
2023년 10월 2일 업데이트: Lund University
만성 바이러스성 간염 환자에서 일시적인 엘라스토그래피의 일치도 및 신뢰성 - 단면 검사-재검사 연구
이 연구의 목적은 만성 바이러스성 간염 환자에서 일시적인 탄성 조영술의 간 경직도에 대한 반복 측정의 일치도, 감지할 수 있는 가장 작은 변화 및 신뢰성을 평가하고 불일치와 관련된 요인을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 바이러스성 간염에서 일시적인 탄성 검사(TE)에 대한 우수한 검사-재검사 신뢰도를 보고했습니다. 신뢰도는 연구 대상을 구별하는 도구의 능력을 말하며, 모집단이 이질적인 경우 상당한 측정 오류가 존재하더라도 우수할 수 있습니다. 반대로 일치는 원래 척도(TE의 경우 kPa)에서 측정값의 차이를 나타냅니다. 합의가 수용 가능한지 여부는 상황에 따라 다르며 가장 작은 감지 가능한 변경(SDC)과 관련될 수 있습니다.
계약 지표 또는 SDC는 만성 바이러스 간염에 대한 이전 연구에서 다루어지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 만성 바이러스 간염 환자에서 TE의 간 경직도의 반복 측정의 일치도, SDC 및 신뢰성을 평가하고 불일치와 관련된 요인을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gustav Torisson, M.D, PhD
- 전화번호: +464033 10 00
- 이메일: gustav.torisson@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Oskar Ljungquist, M.D, PhD
- 전화번호: +46424061000
- 이메일: oskar.ljungquist@med.lu.se
연구 장소
-
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, 스웨덴, 25187
- 모병
- Oskar Ljungquist
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연락하다:
- Oskar Ljungquist
- 전화번호: +464061000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 바이러스성 간염, 즉 만성 C형 간염의 만성 B형 간염(만성 D형 간염이 있거나 없는) 환자.
설명
포함 기준:
- Malmö, Lund 및 Helsingborg의 전염병 부서에서 만성 바이러스 간염 환자.
- 성인 환자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신이 의심되거나 확인되었습니다.
- 스웨덴어를 구사할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 바이러스성 간염
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일시적인 탄성 측정법은 간 경직도를 kPa 단위로 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TE 결과의 차이로 정의된 불일치는 ≥ 33%의 KPa와 SDC95에서 감지할 수 있는 가장 작은 변화의 작업자 간 결과입니다.
기간: 30분 외래진료소 방문 평가
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불일치, 1) 사전 지정된 임계값(33%) 이상에서 평가자 간 차이가 있는 참가자의 비율 및 2) 감지 가능한 가장 작은 변화로 표현되며, 변화가 발생했음을 95% 확실하게 진술하는 데 필요한 차이를 나타냅니다. 기저 섬유증(SDC95).
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30분 외래진료소 방문 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 내 상관 관계를 사용하여 추정된 신뢰도
기간: 30분 외래진료소 방문 평가
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연속 강성 측정 및 다양한 섬유증 단계 범주에 대한 신뢰성.
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30분 외래진료소 방문 평가
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사전 지정된 임계값을 초과하는 평가자 간 차이와 관련된 환자 및 시험 특성.
기간: 30분 외래진료소 방문 평가
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탐색적 결과로서 간 경직도가 33% 이상이라는 미리 지정된 임계값을 초과하는 평가자 간 차이와 관련된 환자 및 검사 특성이 평가됩니다.
이러한 특성에는 환자 연령, B형 간염 병기, BMI, 알라닌 트랜스아미나제를 포함한 바이오마커, 프로브 유형, (중간 또는 XL-프로브) 바이러스 부하, 알칼리 포스파타제, 빌리루빈, 알부민, 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율, 식후 시간(시간)이 포함됩니다. , 음주 후 시간(시간), 이전 간 생검(년)
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30분 외래진료소 방문 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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