Zgodność i niezawodność elastografii przejściowej (HEPSCAN)
2 października 2023 zaktualizowane przez: Lund University
Zgodność i wiarygodność przejściowej elastografii u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby — badanie przekrojowe typu test-retest
Celem tego badania jest ocena zgodności, najmniejszej wykrywalnej zmiany i wiarygodności powtarzanych pomiarów sztywności wątroby przejściowej elastografii u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby oraz zbadanie czynników związanych z niezgodnością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania wykazały doskonałą niezawodność testu-ponownego testu elastografii przejściowej (TE) w wirusowym zapaleniu wątroby. Wiarygodność odnosi się do zdolności instrumentu do rozróżniania badanych osób i może być doskonała, nawet jeśli istnieje znaczny błąd pomiaru, jeśli populacja jest heterogeniczna. Zgodność natomiast odnosi się do różnic pomiarów na oryginalnej skali (kPa dla TE). To, czy porozumienie jest akceptowalne, zależy od sytuacji i może być związane z najmniejszą wykrywalną zmianą (SDC).
Wskaźniki zgodności lub SDC nie zostały uwzględnione we wcześniejszych badaniach dotyczących przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby. Celem tego badania jest ocena zgodności, SDC i wiarygodności powtarzanych pomiarów sztywności wątroby TE u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby oraz zbadanie czynników związanych z niezgodnością.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gustav Torisson, M.D, PhD
- Numer telefonu: +464033 10 00
- E-mail: gustav.torisson@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oskar Ljungquist, M.D, PhD
- Numer telefonu: +46424061000
- E-mail: oskar.ljungquist@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Szwecja, 25187
- Rekrutacyjny
- Oskar Ljungquist
-
Kontakt:
- Oskar Ljungquist
- Numer telefonu: +464061000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby, tj. przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D lub bez niego), przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oddziałów chorób zakaźnych w Malmö, Lund i Helsingborg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby.
- Pacjenci dorośli
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- podejrzewana lub potwierdzona ciąża.
- pacjentów nie mówiących po szwedzku
- brak możliwości podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
|
Przejściowa elastografia mierzy sztywność wątroby w kPa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezgoda zdefiniowana jako różnica w wynikach TE między operatorami w KPa ≥ 33%, a także najmniejsza wykrywalna zmiana, SDC95.
Ramy czasowe: Oceniane podczas 30-minutowej wizyty w przychodni
|
Niezgoda wyrażona jako 1) odsetek uczestników z różnicami między oceniającymi na poziomie lub powyżej naszego wcześniej określonego progu (33%) i 2) najmniejsza wykrywalna zmiana, reprezentująca różnicę potrzebną do stwierdzenia z 95% pewnością, że nastąpiła zmiana w podstawowe zwłóknienie (SDC95).
|
Oceniane podczas 30-minutowej wizyty w przychodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzetelność oszacowana za pomocą korelacji wewnątrzklasowej
Ramy czasowe: Oceniane podczas 30-minutowej wizyty w przychodni
|
Niezawodność dla ciągłych pomiarów sztywności, jak również dla różnych kategorii stadiów zwłóknienia.
|
Oceniane podczas 30-minutowej wizyty w przychodni
|
|
Charakterystyka pacjenta i badania związana z różnicami między oceniającymi powyżej naszego wcześniej określonego progu.
Ramy czasowe: Oceniane podczas 30-minutowej wizyty w przychodni
|
Jako wynik eksploracyjny zostaną ocenione cechy pacjenta i badania związane z różnicami między oceniającymi powyżej naszego z góry określonego progu ≥ 33% w sztywności wątroby.
Cechy te obejmują wiek pacjentów, stopień zaawansowania zapalenia wątroby typu B, BMI, biomarkery, w tym transaminazę alaninową, typ sondy, miano wirusa (sonda średnia lub sonda XL), fosfataza alkaliczna, bilirubina, albumina, czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas od posiłku (godziny) , czas od wypicia alkoholu (godziny), poprzednia biopsja wątroby (lata)
|
Oceniane podczas 30-minutowej wizyty w przychodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-22-08-040567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .