Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transienttielastografian sopimus ja luotettavuus (HEPSCAN)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lund University

Ohimenevän elastografian hyväksyntä ja luotettavuus potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti - poikkileikkaustesti-uudelleentestitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonista virushepatiittia sairastavien potilaiden lyhytaikaisen elastografian maksan jäykkyyden toistuvien mittausten yksimielisyyttä, pienintä havaittavaa muutosta ja luotettavuutta sekä selvittää erimielisyyksiin liittyviä tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet erinomaisesta testien uudelleentestauksen luotettavuudesta ohimenevän elastografian (TE) suhteen virushepatiitissa. Luotettavuudella tarkoitetaan instrumentin kykyä erottaa koehenkilöitä ja se voi olla erinomaista, vaikka mittausvirhe olisi huomattava, jos populaatio on heterogeeninen. Sopimus sitä vastoin viittaa mittauseroihin alkuperäisellä asteikolla (kPa TE:lle). Se, onko sopimus hyväksyttävä, riippuu tilanteesta ja voidaan liittää pienimpään havaittavaan muutokseen (SDC).

Sopimusmittareita tai SDC:tä ei ole käsitelty aiemmissa kroonisen virushepatiitin tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TE:n maksan jäykkyyden toistuvien mittausten yksimielisyyttä, SDC:tä ja luotettavuutta potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti, sekä tutkia erimielisyyksiin liittyviä tekijöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Ruotsi, 25187
        • Rekrytointi
        • Oskar Ljungquist
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oskar Ljungquist
          • Puhelinnumero: +464061000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen virushepatiitti, eli krooninen B-hepatiitti (jossa on krooninen hepatiitti D tai ei), krooninen hepatiitti C.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Malmön, Lundin ja Helsingborgin tartuntatautiosastojen potilaat, joilla on krooninen virushepatiitti.
  • Aikuiset potilaat
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • epäilty tai vahvistettu raskaus.
  • potilaat, jotka eivät osaa ruotsia
  • kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen virushepatiitti
Diagnostinen testi: Ohimenevä elastografia
Ohimenevä elastografia mittaa maksan jäykkyyttä kPa:na
Muut nimet:
  • Fibroscan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erimielisyys määritellään erona TE-tuloksissa operaattoreiden välillä KPa:ssa ≥ 33 %, sekä pienin havaittava muutos, SDC95.
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuutin käynnillä poliklinikalla
Erimielisyys, joka ilmaistaan ​​1) niiden osallistujien osuudella, joiden arvioijien väliset erot ovat ennalta määritellyssä kynnysarvossamme tai sen yläpuolella, ja 2) pienin havaittava muutos, joka edustaa eroa, joka tarvitaan, jotta voidaan sanoa 95 prosentin varmuudella, että taustalla oleva fibroosi (SDC95).
Arvioitu 30 minuutin käynnillä poliklinikalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettavuus, arvioitu luokan sisäisellä korrelaatiolla
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuutin käynnillä poliklinikalla
Luotettavuus jatkuviin jäykkyysmittauksiin sekä erilaisiin fibroosin vaiheluokkiin.
Arvioitu 30 minuutin käynnillä poliklinikalla
Potilaan ja tutkimuksen ominaisuudet, jotka liittyvät arvioijien välisiin eroihin, jotka ylittävät ennalta määritetyn kynnysarvon.
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuutin käynnillä poliklinikalla
Tutkimustuloksena arvioidaan potilaan ja tutkimuksen ominaisuudet, jotka liittyvät arvioijien välisiin eroihin, jotka ylittävät ennalta määritetyn ≥ 33 %:n kynnyksen maksan jäykkyydessä. Näitä ominaisuuksia ovat potilaan ikä, hepatiitti b -vaihe, BMI, biomarkkerit, mukaan lukien alaniinitransaminaasi, koetintyyppi, (keskikokoinen tai XL-koetin) viruskuorma, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, albumiini, protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde, ruokailusta kulunut aika (tuntia) , aika alkoholista (tuntia), edellisestä maksabiopsiasta (vuosia)
Arvioitu 30 minuutin käynnillä poliklinikalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University

Tutkijat

  • Päätutkija: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIV-22-08-040567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa