Согласованность и достоверность транзиторной эластографии (HEPSCAN)
2 октября 2023 г. обновлено: Lund University
Согласованность и достоверность транзиторной эластографии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом — перекрестное исследование «тест-повторное тестирование»
Целью данного исследования является оценка согласованности, наименьшего обнаруживаемого изменения и надежности повторных измерений жесткости печени при транзиторной эластографии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом, а также изучение факторов, связанных с несогласием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали превосходную надежность повторных тестов для транзиентной эластографии (ТЭ) при вирусном гепатите. Надежность относится к способности прибора различать субъектов исследования и может быть превосходной, даже если существует значительная ошибка измерения, если популяция неоднородна. Согласие, напротив, относится к различиям измерений по исходной шкале (кПа для TE). Приемлемость соглашения зависит от ситуации и может быть связана с наименьшим обнаруживаемым изменением (SDC).
Показатели согласия или SDC не рассматривались в предыдущих исследованиях хронических вирусных гепатитов. Целью данного исследования является оценка согласованности, SDC и надежности повторных измерений жесткости печени TE у пациентов с хроническим вирусным гепатитом, а также изучение факторов, связанных с несогласием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gustav Torisson, M.D, PhD
- Номер телефона: +464033 10 00
- Электронная почта: gustav.torisson@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oskar Ljungquist, M.D, PhD
- Номер телефона: +46424061000
- Электронная почта: oskar.ljungquist@med.lu.se
Места учебы
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Швеция, 25187
- Рекрутинг
- Oskar Ljungquist
-
Контакт:
- Oskar Ljungquist
- Номер телефона: +464061000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные хроническим вирусным гепатитом, то есть хроническим гепатитом В (с хроническим гепатитом D или без него), хроническим гепатитом С.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты инфекционных отделений в Мальмё, Лунде и Хельсингборге с хроническим вирусным гепатитом.
- Взрослые пациенты
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- подозрение или подтвержденная беременность.
- пациенты, не говорящие по-шведски
- невозможность подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хронический вирусный гепатит
|
Транзиентная эластография измеряет жесткость печени в кПа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствие определяется как разница в результатах TE между операторами в кПа ≥ 33%, а также наименьшее обнаруживаемое изменение, SDC95.
Временное ограничение: Оценивается при 30-минутном посещении поликлиники.
|
Несогласие, выраженное как 1) доля участников с межэкспертными различиями на уровне или выше нашего заранее определенного порога (33%) и 2) наименьшее обнаруживаемое изменение, представляющее разницу, необходимую для того, чтобы с уверенностью 95% утверждать, что изменение произошло в лежащий в основе фиброз (SDC95).
|
Оценивается при 30-минутном посещении поликлиники.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность, оцененная с помощью внутриклассовой корреляции
Временное ограничение: Оценивается при 30-минутном посещении поликлиники.
|
Надежность для непрерывных измерений жесткости, а также для различных категорий стадий фиброза.
|
Оценивается при 30-минутном посещении поликлиники.
|
|
Характеристики пациента и исследования, связанные с различиями между экспертами, превышают предварительно установленный нами порог.
Временное ограничение: Оценивается при 30-минутном посещении поликлиники.
|
В качестве исследовательского результата будут оцениваться характеристики пациента и обследования, связанные с межэкспертными различиями, превышающими предварительно заданный нами порог ≥ 33% жесткости печени.
Эти характеристики включают возраст пациентов, стадию гепатита В, ИМТ, биомаркеры, включая аланинтрансаминазу, тип зонда, вирусную нагрузку (средняя или XL-зонд), щелочную фосфатазу, билирубин, альбумин, протромбиновое время/международное нормализованное отношение, время после еды (часы). , время после употребления алкоголя (часы), предыдущая биопсия печени (годы)
|
Оценивается при 30-минутном посещении поликлиники.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-22-08-040567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .