瞬时弹性成像的一致性和可靠性 (HEPSCAN)
2023年10月2日 更新者：Lund University
瞬时弹性成像在慢性病毒性肝炎患者中的一致性和可靠性 - 横断面重测研究
本研究的目的是评估慢性病毒性肝炎患者瞬时弹性成像肝脏硬度重复测量的一致性、最小可检测变化和可靠性，并探索与分歧相关的因素。
研究概览
详细说明
先前的研究报告了病毒性肝炎瞬态弹性成像 (TE) 的出色重测可靠性。 可靠性是指仪器区分研究对象的能力，如果人群是异质的，即使存在相当大的测量误差，可靠性也可能非常好。 相反，协议是指原始刻度上的测量值差异（TE 为 kPa）。 协议是否可接受取决于具体情况，并且可能与最小可检测变化 (SDC) 相关。
之前针对慢性病毒性肝炎的研究并未涉及协议指标或 SDC。 本研究的目的是评估慢性病毒性肝炎患者 TE 肝脏硬度重复测量的一致性、SDC 和可靠性，并探讨与分歧相关的因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gustav Torisson, M.D, PhD
- 电话号码：+464033 10 00
- 邮箱：gustav.torisson@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Oskar Ljungquist, M.D, PhD
- 电话号码：+46424061000
- 邮箱：oskar.ljungquist@med.lu.se
学习地点
-
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Skåne
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Helsingborg、Skåne、瑞典、25187
- 招聘中
- Oskar Ljungquist
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接触：
- Oskar Ljungquist
- 电话号码：+464061000
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性病毒性肝炎，即慢性乙型肝炎（伴或不伴慢性丁型肝炎）、慢性丙型肝炎患者。
描述
纳入标准：
- 马尔默、隆德和赫尔辛堡传染病科的慢性病毒性肝炎患者。
- 成人患者
- 签署知情同意书参与研究。
排除标准：
- 怀疑或确认怀孕。
- 不会说瑞典语的患者
- 无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性病毒性肝炎
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瞬时弹性成像以 kPa 为单位测量肝脏硬度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不一致定义为 KPa ≥ 33% 的操作员之间的 TE 结果差异，以及最小的可检测变化 SDC95。
大体时间：在门诊就诊 30 分钟时进行评估
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分歧，表示为 1) 评估者间差异达到或超过我们预先指定的阈值 (33%) 的参与者的比例和 2) 最小的可检测变化，代表需要以 95% 的把握说明变化发生在评估中的差异潜在的纤维化 (SDC95)。
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在门诊就诊 30 分钟时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可靠性，使用类内相关性估计
大体时间：在门诊就诊 30 分钟时进行评估
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可靠性，用于连续刚度测量以及不同纤维化阶段类别。
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在门诊就诊 30 分钟时进行评估
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与高于我们预先指定的阈值的评分者间差异相关的患者和检查特征。
大体时间：在门诊就诊 30 分钟时进行评估
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作为探索性结果，将评估与评分者间差异相关的患者和检查特征，这些差异高于我们预先指定的肝脏硬度阈值 ≥ 33%。
这些特征包括患者年龄、乙型肝炎分期、BMI、包括丙氨酸转氨酶在内的生物标志物、探针类型、（中型或 XL 探针）病毒载量、碱性磷酸酶、胆红素、白蛋白、凝血酶原时间/国际标准化比值、进食后的时间（小时） ，自饮酒以来的时间（小时），之前的肝活检（年）
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在门诊就诊 30 分钟时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oskar Ljungquist, MD, PhD.、Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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