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Concordancia y confiabilidad de la elastografía transitoria (HEPSCAN)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Lund University

Concordancia y confiabilidad de la elastografía transitoria en pacientes con hepatitis viral crónica: un estudio transversal de prueba y repetición

El objetivo de este estudio es evaluar el acuerdo, el cambio más pequeño detectable y la confiabilidad de las mediciones repetidas de la rigidez hepática de la elastografía transitoria en pacientes con hepatitis viral crónica, y explorar los factores asociados con el desacuerdo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores han informado una excelente confiabilidad test-retest para la elastografía transitoria (TE) en la hepatitis viral. La confiabilidad se refiere a la capacidad de un instrumento para discriminar entre sujetos de estudio y puede ser excelente incluso si existe un error de medición considerable, si la población es heterogénea. El acuerdo, por el contrario, se refiere a las diferencias de medidas en la escala original (kPa para TE). Si el acuerdo es aceptable depende de la situación y puede estar relacionado con el cambio detectable más pequeño (SDC).

Las métricas de acuerdo o SDC no se han abordado en estudios previos para la hepatitis viral crónica. El objetivo de este estudio es evaluar la concordancia, SDC y la confiabilidad de las mediciones repetidas de la rigidez hepática de TE en pacientes con hepatitis viral crónica, y explorar los factores asociados con la discrepancia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suecia, 25187
        • Reclutamiento
        • Oskar Ljungquist
        • Contacto:
          • Oskar Ljungquist
          • Número de teléfono: +464061000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis viral crónica, es decir, hepatitis B crónica (con o sin hepatitis D crónica), o hepatitis C crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en los departamentos de enfermedades infecciosas en Malmö, Lund y Helsingborg con hepatitis viral crónica.
  • Pacientes adultos
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • embarazo sospechado o confirmado.
  • pacientes que no pueden hablar sueco
  • imposibilidad de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hepatitis viral crónica
Prueba de diagnóstico: Elastografía transitoria
La elastografía transitoria mide la rigidez del hígado en kPa
Otros nombres:
  • Fibroscan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desacuerdo definido como una diferencia en los resultados de TE entre operadores en KPa de ≥ 33%, así como el cambio más pequeño detectable, SDC95.
Periodo de tiempo: Evaluado en una visita de 30 min a la consulta externa
Desacuerdo, expresado como 1) la proporción de participantes con diferencias entre evaluadores en o por encima de nuestro umbral preespecificado (33 %) y 2) el cambio detectable más pequeño, que representa la diferencia necesaria para afirmar con un 95 % de certeza que se había producido un cambio en el fibrosis subyacente (SDC95).
Evaluado en una visita de 30 min a la consulta externa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad, estimada mediante la correlación intraclase
Periodo de tiempo: Evaluado en una visita de 30 min a la consulta externa
Fiabilidad, para mediciones continuas de rigidez, así como para diferentes categorías de estadios de fibrosis.
Evaluado en una visita de 30 min a la consulta externa
Características del paciente y del examen asociadas con diferencias entre evaluadores por encima de nuestro umbral preespecificado.
Periodo de tiempo: Evaluado en una visita de 30 min a la consulta externa
Como resultado exploratorio, se evaluarán las características del paciente y del examen asociadas con diferencias entre evaluadores por encima de nuestro umbral preespecificado de ≥ 33 % en rigidez hepática. Estas características incluyen la edad de los pacientes, la estadificación de la hepatitis b, el IMC, los biomarcadores, incluida la alanina transaminasa, el tipo de sonda, la carga viral (sonda mediana o XL), la fosfatasa alcalina, la bilirrubina, la albúmina, el tiempo de protrombina/relación normalizada internacional, el tiempo desde la comida (horas) , tiempo desde alcohol (horas), biopsia hepática anterior (años)
Evaluado en una visita de 30 min a la consulta externa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Division of Infection Medicine, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIV-22-08-040567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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