進行性星細胞腫におけるアデノウイルス媒介自殺遺伝子治療と放射線療法。

包含基準:

1. -頭蓋内再発または以前に診断された高悪性度星状細胞腫の進行の放射線学的証拠がある被験者。

   この試験に適格であるためには、被験者は以下を備えている必要があります。

   • -組織学的に記録された神経膠芽腫または退形成性星状細胞腫の前に、減量手術が行われ、画像上で進行した疑いがあります。 放射線療法の最新コースの完了から少なくとも 3 か月の間隔が経過している必要があり、ニトロソウレアを含まない化学療法レジメンの完了から少なくとも 4 週間、ニトロソウレアの完了から少なくとも 6 週間が経過している必要があります。化学療法レジメンを含む。
   • -患者は18歳以上で、インフォームドコンセントを提供し、研究期間中のプロトコルの予想されるすべての要件を満たす意欲を表明できる必要があります。
   • -以前の治療の毒性（グレード2以下）から回復している必要があります。
   • -再発腫瘍の部分的または完全な切除に適格
   • 切除後の腫瘍腔と脳室との間に予想される物理的接続はありません
   • -手術時のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥60
   • -遺伝子またはウイルス療法、免疫療法、小線源治療、または化学療法剤を含むポリマーのインプラント（例： グリアデルウエハース)
   • 免疫抑制または免疫障害がないこと
   • ベースライン臓器機能検査はそのまま
   • 神経外科医、放射線腫瘍医、神経放射線科医、および神経腫瘍医による集学的評価に基づいて、疾患の再発後の外科的減量 (再切除) の候補となる患者。

2. 被験者は、研究療法を開始する前の30日以内に、次の検査値によって評価されるように、適切なベースライン臓器機能を持っている必要があります。

   • -クレアチニンクリアランスが50 mL / min / m2以上の適切な腎機能
   • 血小板数≧100,000/μL
   • 絶対好中球数≧1,000/μL
   • ヘモグロビン > 10.0 g/dL
   • ビリルビン < 1.5 mg/dL; SGOT および SGPT < 正常上限の 2.5 倍 (ULN)。
3. 出産の可能性のある女性は、治療期間中、および腫瘍内ウイルス接種による手術後少なくとも90日間、避妊を実践する必要があります。 男性は、治療期間中、および腫瘍内ウイルス接種治療の手術後少なくとも 90 日間、バリア保護を使用する必要があります。

除外基準:

• 急性感染症。 急性感染症は、積極的な治療を必要とし、38.5℃を超える口腔体温および/または臨床的に重大な白血球増加を引き起こしたウイルス、細菌、または真菌感染症によって定義されます。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する血清抗体
• -自己免疫性またはウイルス性肝炎を含む肝疾患の既往歴
• -ベースラインでのB型またはC型肝炎の血清学的検査が陽性
• コルチコステロイド使用以外の免疫抑制療法
• -重篤な医学的または精神的疾患または併用薬。治験責任医師の判断で、治療に反応または許容する、または試験を完了する被験者の能力を妨げる可能性があります
• 免疫力の低下または深刻なウイルス感染に対する感受性
• 妊娠中または授乳中の女性
• プロトコルで使用される製品に対するアレルギー
• 患者は脳MRIを受けることができません。
• 減量手術または再発性疾患の切除に適格でない患者は、不適格と見なされます。