Adenowirusowa terapia genowa samobójstwa z radioterapią w postępującym gwiaździaku.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z radiologicznymi dowodami nawrotu lub progresji wewnątrzczaszkowej wcześniej zdiagnozowanego gwiaździaka o wysokim stopniu złośliwości.

   Aby kwalifikować się do tego badania, badani muszą mieć:

   • Histologicznie udokumentowane glejaki lub gwiaździak anaplastyczny przed operacją usunięcia masy, co do których podejrzewa się progresję w badaniach obrazowych. Od zakończenia ostatniego cyklu radioterapii muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące, od zakończenia schematu chemioterapii niezawierającego nitrozomocznika muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie i co najmniej 6 tygodni od zakończenia nitrozomocznika zawierający schemat chemioterapii.
   • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie wyrazić świadomą zgodę i wyrazić chęć spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań protokołu na czas trwania badania.
   • Musi ustąpić po toksyczności (stopień 2 lub niższy) wcześniejszej terapii.
   • Kwalifikuje się do częściowej lub całkowitej resekcji nawrotu guza
   • Brak przewidywanego fizycznego połączenia między jamą guza po resekcji a komorą mózgu
   • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 w momencie operacji
   • Brak wcześniejszego leczenia guza terapią genową lub wirusową, immunoterapią, brachyterapią lub implantami z polimerów zawierających środki chemioterapeutyczne (np. Opłatek Gliadel)
   • Brak zaburzeń immunosupresyjnych lub immunologicznych
   • Wyjściowe testy funkcji narządów nienaruszone
   • Pacjenci, którzy są kandydatami do chirurgicznego odciążenia (reresekcji) po nawrocie choroby na podstawie multidyscyplinarnej oceny przeprowadzonej przez neurochirurgów, radioterapeutów, neuroradiologów i neuroonkologów.

2. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność narządów, ocenianą na podstawie następujących wartości laboratoryjnych, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii:

   • Odpowiednia czynność nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min/m2
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μl
   • Hemoglobina > 10,0 g/dl
   • Bilirubina < 1,5 mg/dl; SGOT i SGPT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
3. Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia i przez co najmniej 90 dni po zabiegu z wszczepieniem wirusa do guza. Mężczyźni muszą stosować ochronę barierową przez cały czas trwania leczenia i przez co najmniej 90 dni po zabiegu z wszczepieniem wirusa do guza.

Kryteria wyłączenia:

• Ostra infekcja. Ostra infekcja jest definiowana jako jakakolwiek infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, która wymagała aktywnego leczenia i spowodowała temperaturę w jamie ustnej >38,5oC i/lub istotną klinicznie leukocytozę
• Surowicze przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
• Wcześniejsza historia chorób wątroby, w tym autoimmunologiczne lub wirusowe zapalenie wątroby
• Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C na początku badania
• Leczenie immunosupresyjne z wyjątkiem stosowania kortykosteroidów
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub jednoczesne przyjmowanie leków, które w ocenie badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do odpowiedzi na leczenie lub tolerowania leczenia lub ukończenia badania
• Osłabiona odporność lub podatność na poważne infekcje wirusowe
• Samice w ciąży lub karmiące
• Alergia na jakikolwiek produkt stosowany w protokole
• Pacjent nie może przejść rezonansu magnetycznego mózgu.
• Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do zabiegu zmniejszania objętości lub resekcji nawracającej choroby, zostaną uznani za niekwalifikujących się.