治癒軟膏の使用法 手術後の処置 (Cetaphil)
2025年5月21日 更新者：Galderma R&D
術後ケアとしての治癒軟膏の安全性と有効性に関する多施設前向きパイロット研究
皮膚科手術後の皮膚改善におけるヒーリング軟膏の利点を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、モース手術、皮膚生検、頭/首または体の切除などの皮膚科手術後の皮膚改善におけるヒーリング軟膏の安全性と有効性を評価するためのオープンラベルの多施設研究です。
この研究は、約 20 人の被験者を登録するように設計されており、そのうち 10 人の被験者は頭/首の皮膚科の処置を受け、10 人の被験者は身体の処置を受けます。
適格な被験者は、手順の後に 1 日 2 回試験製品を適用し、続いて有効性と忍容性の評価、標準的な写真撮影、およびフォローアップ訪問ごとに自己評価アンケートを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Derm Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Legacy Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- モース手術、皮膚生検、頭頸部または体の切除を受ける者
- -研究への参加に同意する能力
- 研究の手順と要件を遵守し、評価のために予定された日と時間に研究機関に報告することに同意する
除外基準:
- 化粧品成分に対するアレルギーや過敏症の既往歴
- -妊娠中、研究の過程で妊娠を計画している、または授乳中
- ケロイドや肥厚性瘢痕の既往歴のある方
- -研究者の意見では、研究評価を妨げる治療領域の入れ墨および/または傷跡の存在
- -研究パラメータの診断または評価を妨げる可能性のある皮膚の状態/疾患の病歴または存在のある被験者（すなわち、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬、脂漏性皮膚炎） 治験責任医師の裁量による
- -すべての研究プロトコルの制限と訪問を順守できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：癒しの軟膏
ペトロラタムベースの不透明な軟膏を 1 日 2 回手術創に塗布します。
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1日2回の局所軟膏塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床グレーディングアナログスケールを使用した客観的紅斑評価
時間枠：すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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癒しの軟膏を毎日使用した後、手術領域でのベースラインから28日目までの忍容性の変化の概要。
スコアの低下はより良い結果を反映しています。
紅斑の評価は、0から3（0 = none、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）のスケールに基づいて臨床的に採点されました。
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すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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臨床グレーディングアナログスケールを使用した客観的浮腫評価
時間枠：すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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癒しの軟膏を毎日使用した後、手術領域でのベースラインから28日目までの忍容性の変化の概要。
スコアの低下はより良い結果を反映しています。
浮腫の評価は、0から3のスケールに基づいて臨床的に等級付けされました（0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）。
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すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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臨床グレーディングアナログスケールを使用した客観的な全体的な創傷外観評価
時間枠：すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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癒しの軟膏を毎日使用した後、手術領域でのベースラインから28日目までの忍容性の変化の概要。
スコアの低下はより良い結果を反映しています。
全体的な創傷の外観は、0から3のスケールに基づいて臨床的に等級付けされました（0 =優秀、1 =良好、2 =フェア、3 =貧しい）。
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すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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臨床グレーディングアナログスケールを使用した客観的なかさぶた/地殻評価
時間枠：すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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癒しの軟膏を毎日使用した後、手術領域でのベースラインから28日目までの忍容性の変化の概要。
スコアの低下はより良い結果を反映しています。
かさぶた/クラスト評価は、0から4のスケール（0 = none、1 =わずか、2 =中程度、3 = 4 =ほぼ完全/完全）に基づいて格付けされました。
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すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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アナログスケールを使用した主観的な燃焼評価
時間枠：すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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癒しの軟膏を毎日使用した後、手術領域でのベースラインから28日目までの忍容性の変化の概要。
スコアの低下はより良い結果を反映しています。
燃焼評価は、0から3（0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）のスケールに基づいて被験者によって格付けされました。
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すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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アナログスケールを使用した主観的なかゆみ評価
時間枠：すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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癒しの軟膏を毎日使用した後、手術領域でのベースラインから28日目までの忍容性の変化の概要。
スコアの低下はより良い結果を反映しています。
かゆみ評価は、0から3（0 = none、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）のスケールに基づいて被験者によって格付けされました。
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すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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アナログスケールを使用した主観的な痛みの評価
時間枠：すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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癒しの軟膏を毎日使用した後、手術領域でのベースラインから28日目までの忍容性の変化の概要。
スコアの低下はより良い結果を反映しています。
痛みの評価は、0から3（0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）のスケールに基づいて被験者によって格付けされました。
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すぐにプローシード後（手続きの同じ日）、7/14日、ベースラインから28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価アンケートを使用した科目の満足度
時間枠：7/14日
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被験者は、治療製品に対する満足度と、治療領域での全体的な改善について尋ねられます。
スケールは、フォローアップ訪問ごとに5つの質問で構成され、被験者は、強く同意し、同意し、同意せず、強く同意しない、各質問の満足度を選択します。
研究が完了すると、被験者は推奨、購入の意図、好み、および証言に関する認識も提供します。
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7/14日
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自己評価アンケートを使用した科目の満足度
時間枠：28日目
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被験者は、治療製品に対する満足度と、治療領域での全体的な改善について尋ねられます。
スケールは、フォローアップ訪問ごとに5つの質問で構成され、被験者は、強く同意し、同意し、同意せず、強く同意しない、各質問の満足度を選択します。
研究が完了すると、被験者は推奨、購入の意図、好み、および証言に関する認識も提供します。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Farberg, MD、Derm Texas and Legacy Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。