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Anwendung der Heilsalbe nach dem chirurgischen Eingriff (Cetaphil)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, prospektive Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Heilsalbe als postoperative Versorgung

Bewertung des Nutzens einer Heilsalbe bei der Verbesserung der Haut nach dermatologischen Eingriffen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Heilsalbe bei der Hautverbesserung nach dermatologischen Eingriffen wie Mohs-Operation, Hautbiopsie, Exzision am Kopf/Hals oder Körper.

In die Studie sollen ungefähr 20 Probanden aufgenommen werden, von denen sich 10 Probanden einer dermatologischen Behandlung am Kopf/Hals und 10 Probanden am Körper unterziehen.

Geeignete Probanden tragen das Testprodukt nach dem Eingriff zweimal täglich auf, gefolgt von Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertungen, Standardfotografie und einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung bei jedem Folgebesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Derm Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Legacy Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das sich einer Mohs-Operation, Hautbiopsie, Exzision am Kopf/Hals oder Körper unterzieht
  • Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Zustimmung zur Einhaltung der Verfahren und Anforderungen der Studie und zur Meldung an das Institut an den für die Bewertungen vorgesehenen Tagen und Uhrzeiten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen kosmetische Inhaltsstoffe
  • Schwanger, geplante Schwangerschaft während des Studiums oder Stillzeit
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
  • Vorhandensein von Tätowierungen und/oder Narben im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen würden
  • Probanden mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten, die die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnten (d. h. atopische Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis) nach Ermessen des Prüfarztes
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, alle Beschränkungen und Besuche des Studienprotokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heilsalbe
Opake Salbe auf Vaselinebasis, die zweimal täglich auf die Operationswunde aufgetragen wird.
Arzneimittel: Cetaphil Heilsalbe
Topische Salbenanwendung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Erythema -Bewertung unter Verwendung der analogen Skala der klinischen Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Zusammenfassung der Veränderung der Verträglichkeit von Grundlinie bis Tag 28 im chirurgischen Bereich nach der täglichen Verwendung der Heilungssalbe. Niedrigere Ergebnisse spiegeln ein besseres Ergebnis wider. Die Erythema -Bewertung wurde klinisch auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = mild, 2 = mittel, 3 = schwer).
Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Objektivödema -Bewertung unter Verwendung der analogen Skala der klinischen Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Zusammenfassung der Veränderung der Verträglichkeit von Grundlinie bis Tag 28 im chirurgischen Bereich nach der täglichen Verwendung der Heilungssalbe. Niedrigere Ergebnisse spiegeln ein besseres Ergebnis wider. Die Bewertung der Ödeme wurde klinisch auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend).
Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Objektive Gesamtbewertung des Wundaussehens unter Verwendung der analogen Skala der klinischen Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Zusammenfassung der Veränderung der Verträglichkeit von Grundlinie bis Tag 28 im chirurgischen Bereich nach der täglichen Verwendung der Heilungssalbe. Niedrigere Ergebnisse spiegeln ein besseres Ergebnis wider. Das insgesamt verwundete Erscheinungsbild wurde klinisch auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = ausgezeichnet, 1 = gut, 2 = fair, 3 = schlecht).
Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Objektive Schorf-/Krustenbewertung unter Verwendung der analogen Skala der klinischen Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Zusammenfassung der Veränderung der Verträglichkeit von Grundlinie bis Tag 28 im chirurgischen Bereich nach der täglichen Verwendung der Heilungssalbe. Niedrigere Ergebnisse spiegeln ein besseres Ergebnis wider. Die Schorf-/Krustenbewertung wurde basierend auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = moderat, 3 = umfangreich, 4 = fast vollständig/vollständig).
Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Subjektive Verbrennungsbewertung unter Verwendung einer analogen Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Zusammenfassung der Veränderung der Verträglichkeit von Grundlinie bis Tag 28 im chirurgischen Bereich nach der täglichen Verwendung der Heilungssalbe. Niedrigere Ergebnisse spiegeln ein besseres Ergebnis wider. Die Verbrennungsbewertung wurde von Probanden basierend auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = mild, 2 = mittel, 3 = schwer).
Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Subjektive Juckreizbewertung unter Verwendung einer analogen Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Zusammenfassung der Veränderung der Verträglichkeit von Grundlinie bis Tag 28 im chirurgischen Bereich nach der täglichen Verwendung der Heilungssalbe. Niedrigere Ergebnisse spiegeln ein besseres Ergebnis wider. Juckreiz wurde von Probanden basierend auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer).
Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Subjektive Schmerzbewertung unter Verwendung einer analogen Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie
Zusammenfassung der Veränderung der Verträglichkeit von Grundlinie bis Tag 28 im chirurgischen Bereich nach der täglichen Verwendung der Heilungssalbe. Niedrigere Ergebnisse spiegeln ein besseres Ergebnis wider. Die Schmerzbewertung wurde von Probanden basierend auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = mild, 2 = mittel, 3 = schwer).
Unmittelbar nach dem Ausdruck (am selben Tag des Verfahrens), Tag 7/14 und Tag 28 von der Basislinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fachzufriedenheit mit einem Selbstbewertungsfragebogen
Zeitfenster: Tag 7/14
Die Probanden werden nach ihrer Zufriedenheit mit dem Behandlungsprodukt und der allgemeinen Verbesserung im behandelten Bereich gefragt. Die Skala besteht aus 5 Fragen bei jedem Follow-up-Besuch, und die Probanden wählen die Zufriedenheit für jede Frage aus/, um zuzustimmen, zuzustimmen, weder nicht zustimmen, und nicht zustimmen. Nach Abschluss der Studie bieten die Probanden auch ihre Wahrnehmung in Bezug auf Empfehlung, Kaufabsichten, Präferenz und Zeugnis.
Tag 7/14
Fachzufriedenheit mit einem Selbstbewertungsfragebogen
Zeitfenster: Tag 28
Die Probanden werden nach ihrer Zufriedenheit mit dem Behandlungsprodukt und der allgemeinen Verbesserung im behandelten Bereich gefragt. Die Skala besteht aus 5 Fragen bei jedem Follow-up-Besuch, und die Probanden wählen die Zufriedenheit für jede Frage aus/, um zuzustimmen, zuzustimmen, weder nicht zustimmen, und nicht zustimmen. Nach Abschluss der Studie bieten die Probanden auch ihre Wahrnehmung in Bezug auf Empfehlung, Kaufabsichten, Präferenz und Zeugnis.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLI.04.US.SL.017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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