Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezende zalf Gebruik Postoperatieve procedure (Cetaphil)

21 mei 2025 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een prospectieve pilotstudie in meerdere centra over de veiligheid en effectiviteit van een genezende zalf als postoperatieve zorg

Evalueren van de voordelen van een genezende zalf bij huidverbetering na dermatologische procedures

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een genezende zalf te evalueren bij huidverbetering na dermatologische procedures zoals Mohs-chirurgie, huidbiopsie, excisie op het hoofd/nek of lichaam.

De studie is ontworpen om ongeveer 20 proefpersonen te rekruteren, waarbij 10 proefpersonen een dermatologische procedure op het hoofd/nek ondergaan en 10 proefpersonen op het lichaam.

In aanmerking komende proefpersonen passen het testproduct tweemaal daags toe na de procedure, gevolgd door beoordelingen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid, standaardfotografie en een zelfbeoordelingsvragenlijst bij elk vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Derm Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Legacy Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die een Mohs-operatie, huidbiopsie, excisie op het hoofd/nek of lichaam ondergaat
  • Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Akkoord om de procedures en vereisten van het onderzoek na te leven en te rapporteren aan het instituut op de geplande dag(en) en tijd(en) voor de beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor cosmetische ingrediënten
  • Zwanger, van plan om tijdens de studie zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
  • Aanwezigheid van tatoeage en/of litteken in het behandelgebied die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek zou verstoren
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of de aanwezigheid van een huidaandoening/ziekte die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters zou kunnen verstoren (d.w.z. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis, seborrheic dermatitis) naar goeddunken van de onderzoeker
  • Onderwerpen met onvermogen om te voldoen aan alle beperkingen en bezoeken van het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helende zalf
Op petrolatum gebaseerde ondoorzichtige zalf die tweemaal daags op de operatiewond wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Cetaphil genezende zalf
Topische zalf tweemaal daags aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve erytheembeoordeling met behulp van klinische beoordeling analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Samenvatting van de verandering in verdraagbaarheid van basislijn tot dag 28, op het chirurgische gebied na het dagelijks gebruik van de helende zalf. Lagere scores weerspiegelen een beter resultaat. Erythema -beoordeling werd klinisch beoordeeld op basis van een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Objectieve oedeembeoordeling met behulp van klinische beoordeling analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Samenvatting van de verandering in verdraagbaarheid van basislijn tot dag 28, op het chirurgische gebied na het dagelijks gebruik van de helende zalf. Lagere scores weerspiegelen een beter resultaat. Oedeembeoordeling werd klinisch beoordeeld op basis van een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Doelstelling Algemene wonduitstraling Beoordeling met behulp van klinische beoordeling analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Samenvatting van de verandering in verdraagbaarheid van basislijn tot dag 28, op het chirurgische gebied na het dagelijks gebruik van de helende zalf. Lagere scores weerspiegelen een beter resultaat. Het algemene wonduit uiterlijk werd klinisch beoordeeld op basis van een schaal van 0 tot 3 (0 = uitstekend, 1 = goed, 2 = eerlijk, 3 = slecht).
Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Objectieve scabbing/korstbeoordeling met behulp van klinische beoordeling analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Samenvatting van de verandering in verdraagbaarheid van basislijn tot dag 28, op het chirurgische gebied na het dagelijks gebruik van de helende zalf. Lagere scores weerspiegelen een beter resultaat. Scabbing/korstbeoordeling werd beoordeeld op basis van een schaal van 0 tot 4 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgebreid, 4 = bijna volledig/compleet).
Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Subjectieve brandende beoordeling met behulp van een analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Samenvatting van de verandering in verdraagbaarheid van basislijn tot dag 28, op het chirurgische gebied na het dagelijks gebruik van de helende zalf. Lagere scores weerspiegelen een beter resultaat. Brandbeoordeling werd beoordeeld door proefpersonen op basis van een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Subjectieve jeukbeoordeling met behulp van een analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Samenvatting van de verandering in verdraagbaarheid van basislijn tot dag 28, op het chirurgische gebied na het dagelijks gebruik van de helende zalf. Lagere scores weerspiegelen een beter resultaat. Jeukbeoordeling werd beoordeeld door proefpersonen op basis van een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Subjectieve pijnbeoordeling met behulp van een analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline
Samenvatting van de verandering in verdraagbaarheid van basislijn tot dag 28, op het chirurgische gebied na het dagelijks gebruik van de helende zalf. Lagere scores weerspiegelen een beter resultaat. Pijnbeoordeling werd beoordeeld door proefpersonen op basis van een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
Onmiddellijk post-procedure (op dezelfde dag van de procedure), dag 7/14 en dag 28 van Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp tevredenheid met behulp van een zelfevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Dag 7/14
Proefpersonen worden gevraagd naar hun tevredenheid over het behandelingsproduct en de algehele verbetering in het behandelde gebied. Schaal bestaat uit 5 vragen bij elk vervolgbezoek en onderwerpen selecteren het niveau van tevredenheid voor elke vraag van/tot zeer mee eens, het gaat er niet mee eens, niet mee eens en zeer oneens. Na voltooiing van de studie bieden proefpersonen ook hun perceptie van aanbeveling, aankoopintentie, voorkeur en getuigenis.
Dag 7/14
Onderwerp tevredenheid met behulp van een zelfevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Dag 28
Proefpersonen worden gevraagd naar hun tevredenheid over het behandelingsproduct en de algehele verbetering in het behandelde gebied. Schaal bestaat uit 5 vragen bij elk vervolgbezoek en onderwerpen selecteren het niveau van tevredenheid voor elke vraag van/tot zeer mee eens, het gaat er niet mee eens, niet mee eens en zeer oneens. Na voltooiing van de studie bieden proefpersonen ook hun perceptie van aanbeveling, aankoopintentie, voorkeur en getuigenis.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLI.04.US.SL.017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren