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Uso dell'unguento curativo Procedura post-chirurgica (Cetaphil)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio pilota prospettico multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di un unguento curativo come cura post-chirurgica

Per valutare i benefici di un unguento curativo nel miglioramento della pelle dopo le procedure dermatologiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di un unguento curativo nel miglioramento della pelle dopo procedure dermatologiche come chirurgia di Mohs, biopsia cutanea, escissione della testa/collo o del corpo.

Lo studio è progettato per arruolare circa 20 soggetti, in cui 10 soggetti sottoposti a procedura dermatologica sulla testa/collo e 10 soggetti sul corpo.

I soggetti idonei applicano il prodotto di prova due volte al giorno dopo la procedura, seguito da valutazioni di efficacia e tollerabilità, fotografia standard e questionario di autovalutazione ad ogni visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Derm Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Legacy Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a chirurgia di Mohs, biopsia cutanea, escissione della testa/collo o del corpo
  • Capacità di dare il consenso per la partecipazione allo studio
  • Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di riferire all'istituto nei giorni e negli orari previsti per le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o ipersensibilità agli ingredienti cosmetici
  • Gravidanza, pianificazione della gravidanza durante il corso dello studio o allattamento
  • Soggetto con una storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Presenza di tatuaggio e/o cicatrice nell'area di trattamento che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con le valutazioni dello studio
  • Soggetti con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi, dermatite seborroica) a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetti con incapacità di rispettare tutte le restrizioni e le visite del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento curativo
Unguento opaco a base di petrolato applicato sulla ferita chirurgica due volte al giorno.
Droga: Unguento curativo Cetaphil
Applicazione topica di pomata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione obiettiva della tollerabilità mediante scala analogica di classificazione clinica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (lo stesso giorno della procedura), giorno 7/14 e giorno 28 dal basale
Riepilogo della modifica della tollerabilità dal basale al giorno 28, nell'area chirurgica dopo l'uso quotidiano dell'unguento curativo. I punteggi più bassi riflettono un risultato migliore. I parametri di valutazione includono eritema, edema (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave), aspetto generale della ferita (0 = eccellente, 1 = buono, 2 = discreto, 3 = scarso) e croste/croste ( 0 = nessuno, 1 = scarso, 2 = moderato, 3 = esteso, 4 = quasi completo/completo).
Immediatamente dopo la procedura (lo stesso giorno della procedura), giorno 7/14 e giorno 28 dal basale
Valutazione soggettiva della tollerabilità utilizzando una scala analogica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (lo stesso giorno della procedura), giorno 7/14 e giorno 28 dal basale
Riepilogo della modifica della tollerabilità dal basale al giorno 28, nell'area chirurgica dopo l'uso quotidiano dell'unguento curativo. I parametri di valutazione includono bruciore, prurito e dolore (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave)
Immediatamente dopo la procedura (lo stesso giorno della procedura), giorno 7/14 e giorno 28 dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto utilizzando un questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 7/14 e giorno 28
Ai soggetti viene chiesto della loro soddisfazione per il prodotto di trattamento e del miglioramento generale nell'area trattata. La scala consiste in 5 domande ad ogni visita di follow-up e i soggetti selezionano il livello di soddisfazione per ogni domanda da/a fortemente d'accordo, d'accordo, nessuno dei due, in disaccordo e fortemente in disaccordo. Al termine dello studio, i soggetti forniscono anche la loro percezione su raccomandazione, intenzione di acquisto, preferenza e testimonianza.
Giorno 7/14 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLI.04.US.SL.017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unguento curativo Cetaphil

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