Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití léčivé masti Pooperační postup (Cetaphil)

13. ledna 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická prospektivní pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti hojivé masti jako pooperační péče

Zhodnotit přínos léčivé masti na zlepšení pleti po dermatologických zákrocích

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivé masti při zlepšení pokožky po dermatologických zákrocích, jako je Mohsova operace, kožní biopsie, excize na hlavě/krku nebo těle.

Studie je navržena tak, aby zahrnovala přibližně 20 subjektů, ve kterých 10 subjektů podstoupilo dermatologický zákrok na hlavě/krku a 10 subjektů na těle.

Způsobilé subjekty aplikují testovaný produkt dvakrát denně po zákroku, poté následuje hodnocení účinnosti a snášenlivosti, standardní fotografie a sebehodnotící dotazník při každé následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Derm Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Legacy Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který podstoupil Mohsovu operaci, kožní biopsii, excizi na hlavě/krku nebo těle
  • Schopnost dát souhlas s účastí ve studii
  • Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a hlášením se ústavu v den (dny) a čas (y) naplánované pro hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na kosmetické přísady
  • Těhotná, plánující těhotenství v průběhu studie nebo kojení
  • Subjekt s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev
  • Přítomnost tetování a/nebo jizvy v ošetřované oblasti, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie
  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, seboroická dermatitida) podle uvážení zkoušejícího
  • Subjekty s neschopností dodržet všechna omezení protokolu studie a návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčivá mast
Neprůhledná mast na bázi petrolatum aplikovaná na operační ránu dvakrát denně.
Lék: Cetaphil léčivá mast
Lokální aplikace masti dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení snášenlivosti pomocí analogové stupnice klinického hodnocení
Časové okno: Ihned po zákroku (ve stejný den zákroku), 7./14. a 28. den od výchozího stavu
Souhrn změny snášenlivosti od výchozího stavu do 28. dne v chirurgické oblasti po každodenním používání léčivé masti. Nižší skóre odráží lepší výsledek. Parametry hodnocení zahrnují erytém, edém (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný), celkový vzhled rány (0 = vynikající, 1 = dobrý, 2 = světlý, 3 = špatný) a strupy/krusty ( 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = rozsáhlé, 4 = téměř úplné/úplné).
Ihned po zákroku (ve stejný den zákroku), 7./14. a 28. den od výchozího stavu
Subjektivní hodnocení snášenlivosti pomocí analogové stupnice
Časové okno: Ihned po zákroku (ve stejný den zákroku), 7./14. a 28. den od výchozího stavu
Souhrn změny snášenlivosti od výchozího stavu do 28. dne v chirurgické oblasti po každodenním používání léčivé masti. Parametry hodnocení zahrnují pálení, svědění a bolest (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = silné)
Ihned po zákroku (ve stejný den zákroku), 7./14. a 28. den od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektu pomocí sebehodnotícího dotazníku
Časové okno: Den 7/14 a den 28
Subjekty jsou dotázány na jejich spokojenost s léčebným přípravkem a celkové zlepšení v ošetřované oblasti. Škála se skládá z 5 otázek při každé následné návštěvě a subjekty volí úroveň spokojenosti pro každou otázku z/do rozhodně souhlasím, souhlasím, ani ne, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím. Po dokončení studie subjekty také poskytují své vnímání na základě doporučení, nákupního záměru, preferencí a posudku.
Den 7/14 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLI.04.US.SL.017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Cetaphil léčivá mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit