Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití léčivé masti Pooperační postup (Cetaphil)

21. května 2025 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická prospektivní pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti hojivé masti jako pooperační péče

Zhodnotit přínos léčivé masti na zlepšení pleti po dermatologických zákrocích

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivé masti při zlepšení pokožky po dermatologických zákrocích, jako je Mohsova operace, kožní biopsie, excize na hlavě/krku nebo těle.

Studie je navržena tak, aby zahrnovala přibližně 20 subjektů, ve kterých 10 subjektů podstoupilo dermatologický zákrok na hlavě/krku a 10 subjektů na těle.

Způsobilé subjekty aplikují testovaný produkt dvakrát denně po zákroku, poté následuje hodnocení účinnosti a snášenlivosti, standardní fotografie a sebehodnotící dotazník při každé následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Derm Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Legacy Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který podstoupil Mohsovu operaci, kožní biopsii, excizi na hlavě/krku nebo těle
  • Schopnost dát souhlas s účastí ve studii
  • Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a hlášením se ústavu v den (dny) a čas (y) naplánované pro hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na kosmetické přísady
  • Těhotná, plánující těhotenství v průběhu studie nebo kojení
  • Subjekt s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev
  • Přítomnost tetování a/nebo jizvy v ošetřované oblasti, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie
  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, seboroická dermatitida) podle uvážení zkoušejícího
  • Subjekty s neschopností dodržet všechna omezení protokolu studie a návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčivá mast
Neprůhledná mast na bázi petrolatum aplikovaná na operační ránu dvakrát denně.
Lék: Cetaphil léčivá mast
Lokální aplikace masti dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení erytému pomocí analogového stupnice klinického klasifikace
Časové okno: Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Shrnutí změny snášenlivosti z výchozí hodnoty na 28. den, v chirurgické oblasti po použití hojení masti denně. Nižší skóre odrážejí lepší výsledek. Hodnocení erytému bylo klasifikováno klinicky na základě stupnice od 0 do 3 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné).
Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Posouzení objektivního otoku pomocí analogového stupnice klinického klasifikace
Časové okno: Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Shrnutí změny snášenlivosti z výchozí hodnoty na 28. den, v chirurgické oblasti po použití hojení masti denně. Nižší skóre odrážejí lepší výsledek. Hodnocení otoků bylo klasifikováno klinicky na základě stupnice od 0 do 3 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné).
Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Cíl Celkové hodnocení vzhledu rány pomocí analogového stupnice klinického klasifikace
Časové okno: Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Shrnutí změny snášenlivosti z výchozí hodnoty na 28. den, v chirurgické oblasti po použití hojení masti denně. Nižší skóre odrážejí lepší výsledek. Celkový vzhled rány byl klinicky klasifikován na základě stupnice od 0 do 3 (0 = vynikající, 1 = dobrý, 2 = spravedlivý, 3 = chudý).
Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Hodnocení objektivního skabbingu/krusty pomocí analogového stupnice klinického klasifikace
Časové okno: Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Shrnutí změny snášenlivosti z výchozí hodnoty na 28. den, v chirurgické oblasti po použití hojení masti denně. Nižší skóre odrážejí lepší výsledek. Hodnocení skabbingu/krusty bylo hodnoceno na základě stupnice od 0 do 4 (0 = Žádné, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = rozsáhlé, 4 = téměř kompletní/kompletní).
Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Subjektivní hodnocení pálení pomocí analogového stupnice
Časové okno: Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Shrnutí změny snášenlivosti z výchozí hodnoty na 28. den, v chirurgické oblasti po použití hojení masti denně. Nižší skóre odrážejí lepší výsledek. Posouzení pálení bylo hodnoceno subjekty na základě stupnice od 0 do 3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Subjektivní hodnocení svědění pomocí analogového stupnice
Časové okno: Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Shrnutí změny snášenlivosti z výchozí hodnoty na 28. den, v chirurgické oblasti po použití hojení masti denně. Nižší skóre odrážejí lepší výsledek. Hodnocení svědění bylo hodnoceno subjekty na základě stupnice od 0 do 3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Subjektivní hodnocení bolesti pomocí analogového stupnice
Časové okno: Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie
Shrnutí změny snášenlivosti z výchozí hodnoty na 28. den, v chirurgické oblasti po použití hojení masti denně. Nižší skóre odrážejí lepší výsledek. Posouzení bolesti bylo hodnoceno subjekty na základě stupnice od 0 do 3 (0 = Žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Okamžitě post-ocedure (ve stejný den postupu), den 7/14 a 28. den z základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost předmětu pomocí dotazníku pro sebehodnocení
Časové okno: Den 7/14
Subjekty jsou dotazovány na jejich spokojenost s léčebným produktem a celkové zlepšení v ošetřené oblasti. Měřítko se skládá z 5 otázek při každé následné návštěvě a subjekty vybírají úroveň spokojenosti pro každou otázku od/do silně souhlasit, souhlasit, ani, nesouhlasí a důrazně nesouhlasí. Po dokončení studie subjekty také poskytují své vnímání doporučení, záměru nákupu, preference a posudku.
Den 7/14
Spokojenost předmětu pomocí dotazníku pro sebehodnocení
Časové okno: Den 28
Subjekty jsou dotazovány na jejich spokojenost s léčebným produktem a celkové zlepšení v ošetřené oblasti. Měřítko se skládá z 5 otázek při každé následné návštěvě a subjekty vybírají úroveň spokojenosti pro každou otázku od/do silně souhlasit, souhlasit, ani, nesouhlasí a důrazně nesouhlasí. Po dokončení studie subjekty také poskytují své vnímání doporučení, záměru nákupu, preference a posudku.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLI.04.US.SL.017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Cetaphil léčivá mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit