Användning av läkande salvor Efter kirurgiskt ingrepp (Cetaphil)
21 maj 2025 uppdaterad av: Galderma R&D
En multicenter, prospektiv pilotstudie om säkerhet och effektivitet hos en läkande salva som en postkirurgisk vård
För att utvärdera fördelarna med en läkande salva i hudförbättring efter dermatologiska procedurer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av en läkande salva vid hudförbättring efter dermatologiska procedurer som Mohs-kirurgi, hudbiopsi, excision på huvud/hals eller kropp.
Studien är utformad för att registrera cirka 20 försökspersoner, där 10 försökspersoner genomgår dermatologiska ingrepp på huvudet/halsen och 10 försökspersoner på kroppen.
Kvalificerade försökspersoner applicerar testprodukten två gånger dagligen efter proceduren, följt av effekt- och tolerabilitetsbedömningar, standardfotografering och självutvärderingsfrågeformulär vid varje uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Derm Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Legacy Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som genomgår Mohs-operation, hudbiopsi, excision på huvud/hals eller kropp
- Förmåga att ge samtycke till deltagande i studien
- Överenskommelse om att följa studiens förfaranden och krav och att rapportera till institutet på dag(ar) och vid tidpunkt(er) som är schemalagda för bedömningarna
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi eller överkänslighet mot kosmetiska ingredienser
- Gravid, planerar graviditet under studiens gång eller ammar
- Person med en historia av keloider eller hypertrofiska ärr
- Förekomst av tatuering och/eller ärr i behandlingsområdet som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiebedömningarna
- Försökspersoner med anamnes på eller förekomst av någon hudsjukdom/sjukdom som kan störa diagnosen eller utvärderingen av studieparametrar (d.v.s. atopisk dermatit, eksem, psoriasis, seborroiskt eksem) efter utredarens gottfinnande
- Försökspersoner med oförmåga att följa alla studieprotokollsbegränsningar och besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkande salva
Petrolatumbaserad ogenomskinlig salva appliceras på operationssåret två gånger dagligen.
|
Lokal applicering av salva två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv erytembedömning med hjälp av klinisk gradering av analog skala
Tidsram: Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
Sammanfattning av förändring i tolerabilitet från baslinje till dag 28, vid det kirurgiska området efter att ha använt den helande salvan dagligen.
Lägre poäng återspeglar ett bättre resultat.
Erytembedömning graderades kliniskt baserat på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
|
Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
|
Objektiv ödembedömning med hjälp av klinisk gradering av analog skala
Tidsram: Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
Sammanfattning av förändring i tolerabilitet från baslinje till dag 28, vid det kirurgiska området efter att ha använt den helande salvan dagligen.
Lägre poäng återspeglar ett bättre resultat.
Ödembedömning graderades kliniskt baserat på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
|
Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
|
Mål Övergripande bedömning av sårutseende med hjälp av klinisk gradering av analog skala
Tidsram: Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
Sammanfattning av förändring i tolerabilitet från baslinje till dag 28, vid det kirurgiska området efter att ha använt den helande salvan dagligen.
Lägre poäng återspeglar ett bättre resultat.
Övergripande sårutseende graderades kliniskt baserat på en skala från 0 till 3 (0 = utmärkt, 1 = bra, 2 = rättvis, 3 = dålig).
|
Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
|
Objektiv scabbing/skorpbedömning med hjälp av klinisk gradering av analog skala
Tidsram: Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
Sammanfattning av förändring i tolerabilitet från baslinje till dag 28, vid det kirurgiska området efter att ha använt den helande salvan dagligen.
Lägre poäng återspeglar ett bättre resultat.
Bedömning av scabbing/skorpan graderades baserat på en skala från 0 till 4 (0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = omfattande, 4 = nästan komplett/komplett).
|
Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
|
Subjektiv bränningsbedömning med hjälp av en analog skala
Tidsram: Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
Sammanfattning av förändring i tolerabilitet från baslinje till dag 28, vid det kirurgiska området efter att ha använt den helande salvan dagligen.
Lägre poäng återspeglar ett bättre resultat.
Burning Assessment graderades av försökspersoner baserat på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
|
Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
|
Subjektiv klådabedömning med hjälp av en analog skala
Tidsram: Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
Sammanfattning av förändring i tolerabilitet från baslinje till dag 28, vid det kirurgiska området efter att ha använt den helande salvan dagligen.
Lägre poäng återspeglar ett bättre resultat.
Klådabedömning graderades av försökspersoner baserat på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
|
Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
|
Subjektiv smärtbedömning med hjälp av en analog skala
Tidsram: Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
Sammanfattning av förändring i tolerabilitet från baslinje till dag 28, vid det kirurgiska området efter att ha använt den helande salvan dagligen.
Lägre poäng återspeglar ett bättre resultat.
Smärtbedömning graderades av försökspersoner baserat på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
|
Omedelbart postprocedur (samma dag av proceduren), dag 7/14 och dag 28 från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnestillfredsställelse med ett självbedömningsfrågeformulär
Tidsram: Dag 7/14
|
Ämnen frågas om deras tillfredsställelse med behandlingsprodukten och övergripande förbättringar i det behandlade området.
Skala består av 5 frågor vid varje uppföljningsbesök och ämnen utvalda nivån på tillfredsställelse för varje fråga från/för att starkt komma överens, enas, varken, oeniga och inte håller med.
Efter avslutad studie ger försökspersoner också sin uppfattning om rekommendation, köp avsikt, preferens och vittnesmål.
|
Dag 7/14
|
|
Ämnestillfredsställelse med ett självbedömningsfrågeformulär
Tidsram: Dag 28
|
Ämnen frågas om deras tillfredsställelse med behandlingsprodukten och övergripande förbättringar i det behandlade området.
Skala består av 5 frågor vid varje uppföljningsbesök och ämnen utvalda nivån på tillfredsställelse för varje fråga från/för att starkt komma överens, enas, varken, oeniga och inte håller med.
Efter avslutad studie ger försökspersoner också sin uppfattning om rekommendation, köp avsikt, preferens och vittnesmål.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
17 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLI.04.US.SL.017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .