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Procédure post-chirurgicale d'utilisation de l'onguent de guérison (Cetaphil)

13 janvier 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude pilote prospective multicentrique sur la sécurité et l'efficacité d'une pommade cicatrisante en tant que soin post-chirurgical

Évaluer les avantages d'une pommade cicatrisante dans l'amélioration de la peau après des procédures dermatologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une pommade cicatrisante dans l'amélioration de la peau après des procédures dermatologiques telles que la chirurgie de Mohs, la biopsie cutanée, l'excision sur la tête/le cou ou le corps.

L'étude est conçue pour recruter environ 20 sujets, dont 10 sujets subissent une intervention dermatologique sur la tête/le cou et 10 sujets sur le corps.

Les sujets éligibles appliquent le produit à tester deux fois par jour après la procédure, suivis d'évaluations de l'efficacité et de la tolérabilité, d'une photographie standard et d'un questionnaire d'auto-évaluation à chaque visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Derm Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Legacy Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet qui subit une chirurgie de Mohs, une biopsie cutanée, une excision sur la tête/le cou ou le corps
  • Capacité à donner son consentement pour participer à l'étude
  • Acceptation de respecter les procédures et les exigences de l'étude et de se présenter à l'institut le(s) jour(s) et heure(s) prévu(s) pour les évaluations

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux ingrédients cosmétiques
  • Enceinte, planifiant une grossesse au cours de l'étude ou allaitant
  • Sujet ayant des antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
  • Présence d'un tatouage et/ou d'une cicatrice dans la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude
  • Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une affection cutanée / maladie qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c.-à-d. Dermatite atopique, eczéma, psoriasis, dermatite séborrhéique) à la discrétion de l'investigateur
  • Sujets incapables de se conformer à toutes les restrictions et visites du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade curative
Pommade opaque à base de vaseline appliquée sur une plaie chirurgicale deux fois par jour.
Médicament: Pommade de guérison Cetaphil
Application topique de pommade deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective de la tolérance à l'aide d'une échelle analogique de notation clinique
Délai: Immédiatement après la procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 à partir de la ligne de base
Résumé de l'évolution de la tolérance de la ligne de base au jour 28, au niveau de la zone chirurgicale après l'utilisation quotidienne de la pommade cicatrisante. Les scores inférieurs reflètent un meilleur résultat. Les paramètres d'évaluation comprennent l'érythème, l'œdème (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave), l'aspect général de la plaie (0 = excellent, 1 = bon, 2 = passable, 3 = mauvais) et la formation de croûtes/croûtes ( 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = important, 4 = presque complet/complet).
Immédiatement après la procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 à partir de la ligne de base
Évaluation subjective de la tolérance à l'aide d'une échelle analogique
Délai: Immédiatement après la procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 à partir de la ligne de base
Résumé de l'évolution de la tolérance de la ligne de base au jour 28, au niveau de la zone chirurgicale après l'utilisation quotidienne de la pommade cicatrisante. Les paramètres d'évaluation comprennent les brûlures, les démangeaisons et la douleur (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère)
Immédiatement après la procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des sujets à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Jour 7/14 et jour 28
Les sujets sont interrogés sur leur satisfaction à l'égard du produit de traitement et sur l'amélioration globale de la zone traitée. L'échelle se compose de 5 questions à chaque visite de suivi et les sujets sélectionnent le niveau de satisfaction pour chaque question de/à fortement d'accord, d'accord, ni, pas d'accord et pas du tout d'accord. À la fin de l'étude, les sujets donnent également leur avis sur la recommandation, l'intention d'achat, la préférence et le témoignage.
Jour 7/14 et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Estimation)

16 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLI.04.US.SL.017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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