Procédure post-chirurgicale d'utilisation de l'onguent de guérison (Cetaphil)
21 mai 2025 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude pilote prospective multicentrique sur la sécurité et l'efficacité d'une pommade cicatrisante en tant que soin post-chirurgical
Évaluer les avantages d'une pommade cicatrisante dans l'amélioration de la peau après des procédures dermatologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une pommade cicatrisante dans l'amélioration de la peau après des procédures dermatologiques telles que la chirurgie de Mohs, la biopsie cutanée, l'excision sur la tête/le cou ou le corps.
L'étude est conçue pour recruter environ 20 sujets, dont 10 sujets subissent une intervention dermatologique sur la tête/le cou et 10 sujets sur le corps.
Les sujets éligibles appliquent le produit à tester deux fois par jour après la procédure, suivis d'évaluations de l'efficacité et de la tolérabilité, d'une photographie standard et d'un questionnaire d'auto-évaluation à chaque visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Derm Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Legacy Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet qui subit une chirurgie de Mohs, une biopsie cutanée, une excision sur la tête/le cou ou le corps
- Capacité à donner son consentement pour participer à l'étude
- Acceptation de respecter les procédures et les exigences de l'étude et de se présenter à l'institut le(s) jour(s) et heure(s) prévu(s) pour les évaluations
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux ingrédients cosmétiques
- Enceinte, planifiant une grossesse au cours de l'étude ou allaitant
- Sujet ayant des antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- Présence d'un tatouage et/ou d'une cicatrice dans la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude
- Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une affection cutanée / maladie qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c.-à-d. Dermatite atopique, eczéma, psoriasis, dermatite séborrhéique) à la discrétion de l'investigateur
- Sujets incapables de se conformer à toutes les restrictions et visites du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade curative
Pommade opaque à base de vaseline appliquée sur une plaie chirurgicale deux fois par jour.
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Application topique de pommade deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation objective de l'érythème utilisant une échelle analogique de classement clinique
Délai: Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Résumé du changement de tolérabilité de la ligne de base au jour 28, dans la zone chirurgicale après avoir utilisé quotidiennement la pommade de guérison.
Les scores inférieurs reflètent un meilleur résultat.
L'évaluation de l'érythème a été classée cliniquement sur la base d'une échelle de 0 à 3 (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère).
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Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Évaluation objective de l'œdème utilisant une échelle analogique de classement clinique
Délai: Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Résumé du changement de tolérabilité de la ligne de base au jour 28, dans la zone chirurgicale après avoir utilisé quotidiennement la pommade de guérison.
Les scores inférieurs reflètent un meilleur résultat.
L'évaluation de l'œdème a été classée cliniquement sur la base d'une échelle de 0 à 3 (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère).
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Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Évaluation de l'apparence globale objective à l'aide d'une échelle analogique de classement clinique
Délai: Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Résumé du changement de tolérabilité de la ligne de base au jour 28, dans la zone chirurgicale après avoir utilisé quotidiennement la pommade de guérison.
Les scores inférieurs reflètent un meilleur résultat.
L'apparence globale des plaies a été classée cliniquement sur la base d'une échelle de 0 à 3 (0 = excellente, 1 = bon, 2 = juste, 3 = pauvre).
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Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Évaluation objective des croûtes / croûtes à l'aide d'une échelle analogique de classement clinique
Délai: Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Résumé du changement de tolérabilité de la ligne de base au jour 28, dans la zone chirurgicale après avoir utilisé quotidiennement la pommade de guérison.
Les scores inférieurs reflètent un meilleur résultat.
L'évaluation de la croûte / croûte a été notée sur la base d'une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = étendue, 4 = presque complète / complète).
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Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Évaluation subjective de brûlure à l'aide d'une échelle analogique
Délai: Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Résumé du changement de tolérabilité de la ligne de base au jour 28, dans la zone chirurgicale après avoir utilisé quotidiennement la pommade de guérison.
Les scores inférieurs reflètent un meilleur résultat.
L'évaluation de la combustion a été classée par des sujets sur la base d'une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = légère, 2 = modéré, 3 = sévère).
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Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Évaluation subjective des démangeaisons à l'aide d'une échelle analogique
Délai: Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Résumé du changement de tolérabilité de la ligne de base au jour 28, dans la zone chirurgicale après avoir utilisé quotidiennement la pommade de guérison.
Les scores inférieurs reflètent un meilleur résultat.
L'évaluation des démangeaisons a été classée par des sujets sur la base d'une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère).
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Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Évaluation subjective de la douleur à l'aide d'une échelle analogique
Délai: Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Résumé du changement de tolérabilité de la ligne de base au jour 28, dans la zone chirurgicale après avoir utilisé quotidiennement la pommade de guérison.
Les scores inférieurs reflètent un meilleur résultat.
L'évaluation de la douleur a été classée par des sujets sur la base d'une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
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Immédiatement post-procédure (le même jour de la procédure), le jour 7/14 et le jour 28 de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujet satisfaction utilisant un questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Jour 7/14
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Les sujets sont interrogés sur leur satisfaction à l'égard du produit de traitement et l'amélioration globale dans la zone traitée.
L'échelle se compose de 5 questions à chaque visite de suivi et les sujets sélectionnent le niveau de satisfaction pour chaque question de / à fortement d'accord, d'accord, ni l'un ni l'autre, en désaccord et fortement en désaccord.
À la fin de l'étude, les sujets fournissent également leur perception sur la recommandation, l'intention d'achat, la préférence et le témoignage.
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Jour 7/14
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Sujet satisfaction utilisant un questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Jour 28
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Les sujets sont interrogés sur leur satisfaction à l'égard du produit de traitement et l'amélioration globale dans la zone traitée.
L'échelle se compose de 5 questions à chaque visite de suivi et les sujets sélectionnent le niveau de satisfaction pour chaque question de / à fortement d'accord, d'accord, ni l'un ni l'autre, en désaccord et fortement en désaccord.
À la fin de l'étude, les sujets fournissent également leur perception sur la recommandation, l'intention d'achat, la préférence et le témoignage.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLI.04.US.SL.017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .