Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av helbredende salve Post-kirurgisk prosedyre (Cetaphil)

13. januar 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, prospektiv pilotstudie om sikkerhet og effektivitet av en helbredende salve som en postkirurgisk behandling

For å evaluere fordelene med en helbredende salve i hudforbedring etter dermatologiske prosedyrer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av en helbredende salve i hudforbedring etter dermatologiske prosedyrer som Mohs-kirurgi, hudbiopsi, utskjæring av hode/nakke eller kropp.

Studien er designet for å registrere omtrent 20 forsøkspersoner, hvor 10 forsøkspersoner gjennomgår dermatologisk prosedyre på hode/hals og 10 forsøkspersoner på kroppen.

Kvalifiserte forsøkspersoner bruker testproduktet to ganger daglig etter prosedyren, etterfulgt av effekt- og tolerabilitetsvurderinger, standardfotografering og selvevalueringsspørreskjema ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Derm Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Legacy Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som gjennomgår Mohs-operasjon, hudbiopsi, eksisjon på hode/nakke eller kropp
  • Evne til å gi samtykke til deltakelse i studien
  • Enighet om å følge prosedyrene og kravene til studien og å rapportere til instituttet på dagen(e) og tidspunkt(er) som er planlagt for vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi eller overfølsomhet overfor kosmetiske ingredienser
  • Gravid, planlegger graviditet i løpet av studiet eller ammer
  • Person med en historie med keloider eller hypertrofiske arr
  • Tilstedeværelse av tatovering og/eller arr i behandlingsområdet som etter etterforskerens mening vil forstyrre studievurderingen
  • Forsøkspersoner med historie eller tilstedeværelse av en hudtilstand/-sykdom som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, seboreisk dermatitt) etter etterforskerens skjønn
  • Forsøkspersoner med manglende evne til å overholde alle studieprotokollbegrensninger og besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helbredende salve
Petrolatumbasert ugjennomsiktig salve påføres operasjonssår to ganger daglig.
Legemiddel: Cetaphil Healing Salve
Aktuelt påføring av salve to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tolerabilitetsvurdering ved bruk av klinisk gradering analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Oppsummering av endring i toleranse fra baseline til dag 28, ved operasjonsområdet etter bruk av Healing Ointment daglig. Lavere score reflekterer et bedre resultat. Vurderingsparametere inkluderer erytem, ​​ødem (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig), generelt sårutseende (0 = utmerket, 1 = bra, 2 = lys, 3 = dårlig) og skorpedannelse ( 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = omfattende, 4 = nesten komplett/fullstendig).
Umiddelbart etter prosedyren (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Subjektiv tolerabilitetsvurdering ved hjelp av en analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Oppsummering av endring i toleranse fra baseline til dag 28, ved operasjonsområdet etter bruk av Healing Ointment daglig. Vurderingsparametere inkluderer svie, kløe og smerte (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
Umiddelbart etter prosedyren (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet ved hjelp av et selvevalueringsskjema
Tidsramme: Dag 7/14 og dag 28
Forsøkspersonene blir spurt om deres tilfredshet med behandlingsproduktet og generell forbedring på det behandlede området. Skalaen består av 5 spørsmål ved hvert oppfølgingsbesøk, og fagene velger tilfredshetsnivå for hvert spørsmål fra/for å være helt enig, enig, verken, uenig og helt uenig. Når studiet er fullført, gir fagene også sin oppfatning om anbefaling, kjøpsintensjon, preferanse og anbefaling.
Dag 7/14 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLI.04.US.SL.017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår

Kliniske studier på Cetaphil Healing Salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere