Bruk av helbredende salve Post-kirurgisk prosedyre (Cetaphil)
21. mai 2025 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenter, prospektiv pilotstudie om sikkerhet og effektivitet av en helbredende salve som en postkirurgisk behandling
For å evaluere fordelene med en helbredende salve i hudforbedring etter dermatologiske prosedyrer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av en helbredende salve i hudforbedring etter dermatologiske prosedyrer som Mohs-kirurgi, hudbiopsi, utskjæring av hode/nakke eller kropp.
Studien er designet for å registrere omtrent 20 forsøkspersoner, hvor 10 forsøkspersoner gjennomgår dermatologisk prosedyre på hode/hals og 10 forsøkspersoner på kroppen.
Kvalifiserte forsøkspersoner bruker testproduktet to ganger daglig etter prosedyren, etterfulgt av effekt- og tolerabilitetsvurderinger, standardfotografering og selvevalueringsspørreskjema ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Derm Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Legacy Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som gjennomgår Mohs-operasjon, hudbiopsi, eksisjon på hode/nakke eller kropp
- Evne til å gi samtykke til deltakelse i studien
- Enighet om å følge prosedyrene og kravene til studien og å rapportere til instituttet på dagen(e) og tidspunkt(er) som er planlagt for vurderingene
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi eller overfølsomhet overfor kosmetiske ingredienser
- Gravid, planlegger graviditet i løpet av studiet eller ammer
- Person med en historie med keloider eller hypertrofiske arr
- Tilstedeværelse av tatovering og/eller arr i behandlingsområdet som etter etterforskerens mening vil forstyrre studievurderingen
- Forsøkspersoner med historie eller tilstedeværelse av en hudtilstand/-sykdom som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, seboreisk dermatitt) etter etterforskerens skjønn
- Forsøkspersoner med manglende evne til å overholde alle studieprotokollbegrensninger og besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helbredende salve
Petrolatumbasert ugjennomsiktig salve påføres operasjonssår to ganger daglig.
|
Aktuelt påføring av salve to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Erythema Assessment ved bruk av klinisk gradering av analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
Sammendrag av endring i tolerabilitet fra baseline til dag 28, på det kirurgiske området etter å ha brukt den helbredende salven daglig.
Lavere score gjenspeiler et bedre resultat.
Erythema -vurderingen ble gradert klinisk basert på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
|
Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
|
Objektiv ødemvurdering ved bruk av klinisk gradering av analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
Sammendrag av endring i tolerabilitet fra baseline til dag 28, på det kirurgiske området etter å ha brukt den helbredende salven daglig.
Lavere score gjenspeiler et bedre resultat.
Ødemvurdering ble gradert klinisk basert på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
|
Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
|
Mål Generell sårutseende vurdering ved bruk av klinisk gradering av analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
Sammendrag av endring i tolerabilitet fra baseline til dag 28, på det kirurgiske området etter å ha brukt den helbredende salven daglig.
Lavere score gjenspeiler et bedre resultat.
Generelt sårutseende ble gradert klinisk basert på en skala fra 0 til 3 (0 = utmerket, 1 = bra, 2 = rettferdig, 3 = dårlig).
|
Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
|
Objektiv skabb/skorpevurdering ved bruk av klinisk gradering av analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
Sammendrag av endring i tolerabilitet fra baseline til dag 28, på det kirurgiske området etter å ha brukt den helbredende salven daglig.
Lavere score gjenspeiler et bedre resultat.
SCABBING/CRUSTING Vurdering ble gradert basert på en skala fra 0 til 4 (0 = Ingen, 1 = svak, 2 = moderat, 3 = omfattende, 4 = nesten komplett/komplett).
|
Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
|
Subjektiv brenningsvurdering ved hjelp av en analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
Sammendrag av endring i tolerabilitet fra baseline til dag 28, på det kirurgiske området etter å ha brukt den helbredende salven daglig.
Lavere score gjenspeiler et bedre resultat.
Forbrenningsvurdering ble gradert av forsøkspersoner basert på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
|
Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
|
Subjektiv kløevurdering ved hjelp av en analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
Sammendrag av endring i tolerabilitet fra baseline til dag 28, på det kirurgiske området etter å ha brukt den helbredende salven daglig.
Lavere score gjenspeiler et bedre resultat.
Kløende vurdering ble gradert av personer basert på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
|
Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
|
Subjektiv smertevurdering ved bruk av en analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
Sammendrag av endring i tolerabilitet fra baseline til dag 28, på det kirurgiske området etter å ha brukt den helbredende salven daglig.
Lavere score gjenspeiler et bedre resultat.
Smertevurdering ble gradert av personer basert på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
|
Umiddelbart etter prosedyre (på samme dag av prosedyren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnet tilfredshet ved hjelp av et spørreskjema for selvvurdering
Tidsramme: Dag 7/14
|
Personer blir spurt om deres tilfredshet med behandlingsproduktet og generell forbedring i det behandlede området.
Skala består av 5 spørsmål ved hvert oppfølgingsbesøk, og emner velger tilfredshetsnivå for hvert spørsmål fra/for å sterkt enig, enig, verken, uenig og sterkt uenig.
Etter fullføring av studier gir forsøkspersoner også sin oppfatning av anbefaling, kjøpsintensjon, preferanse og attest.
|
Dag 7/14
|
|
Emnet tilfredshet ved hjelp av et spørreskjema for selvvurdering
Tidsramme: Dag 28
|
Personer blir spurt om deres tilfredshet med behandlingsproduktet og generell forbedring i det behandlede området.
Skala består av 5 spørsmål ved hvert oppfølgingsbesøk, og emner velger tilfredshetsnivå for hvert spørsmål fra/for å sterkt enig, enig, verken, uenig og sterkt uenig.
Etter fullføring av studier gir forsøkspersoner også sin oppfatning av anbefaling, kjøpsintensjon, preferanse og attest.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLI.04.US.SL.017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .