Uso de Pomada Cicatrizante Procedimento Pós-Cirúrgico (Cetaphil)
21 de maio de 2025 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo piloto prospectivo multicêntrico sobre segurança e eficácia de uma pomada cicatrizante como cuidado pós-cirúrgico
Avaliar os benefícios de uma Pomada Cicatrizante na melhora da pele após procedimentos dermatológicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de uma pomada cicatrizante na melhora da pele após procedimentos dermatológicos, como cirurgia de Mohs, biópsia de pele, excisão na cabeça/pescoço ou corpo.
O estudo foi desenhado para envolver aproximadamente 20 indivíduos, dos quais 10 indivíduos são submetidos a procedimentos dermatológicos na cabeça/pescoço e 10 indivíduos no corpo.
Os indivíduos elegíveis aplicam o produto de teste duas vezes ao dia após o procedimento, seguido de avaliações de eficácia e tolerabilidade, fotografia padrão e questionário de autoavaliação em cada visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Derm Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Legacy Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito submetido a cirurgia de Mohs, biópsia de pele, excisão na cabeça/pescoço ou corpo
- Capacidade de dar consentimento para a participação no estudo
- Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e apresentar-se ao instituto no(s) dia(s) e na(s) hora(s) marcada(s) para as avaliações
Critério de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade a ingredientes cosméticos
- Grávida, planejando gravidez durante o estudo ou amamentando
- Indivíduo com histórico de queloides ou cicatrizes hipertróficas
- Presença de tatuagem e/ou cicatriz na área de tratamento que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo
- Indivíduos com histórico ou presença de qualquer condição/doença da pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, eczema, psoríase, dermatite seborreica) a critério do investigador
- Indivíduos com incapacidade de cumprir todas as restrições e visitas do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pomada de cura
Pomada opaca à base de petrolato aplicada na ferida cirúrgica duas vezes ao dia.
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Aplicação de pomada tópica duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação objetiva de eritema usando escala analógica de classificação clínica
Prazo: Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Resumo da mudança na tolerabilidade do início do dia 28, na área cirúrgica após o uso diariamente a pomada de cura.
Pontuações mais baixas refletem um melhor resultado.
A avaliação do eritema foi classificada clinicamente com base em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
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Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Avaliação objetiva de edema usando escala analógica de classificação clínica
Prazo: Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Resumo da mudança na tolerabilidade do início do dia 28, na área cirúrgica após o uso diariamente a pomada de cura.
Pontuações mais baixas refletem um melhor resultado.
A avaliação do edema foi classificada clinicamente com base em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
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Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Avaliação geral de aparência geral da ferida usando escala analógica de classificação clínica
Prazo: Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Resumo da mudança na tolerabilidade do início do dia 28, na área cirúrgica após o uso diariamente a pomada de cura.
Pontuações mais baixas refletem um melhor resultado.
A aparência geral da ferida foi classificada clinicamente com base em uma escala de 0 a 3 (0 = excelente, 1 = bom, 2 = justo, 3 = pobre).
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Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Avaliação objetiva de crosta/crosta usando escala analógica de classificação clínica
Prazo: Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Resumo da mudança na tolerabilidade do início do dia 28, na área cirúrgica após o uso diariamente a pomada de cura.
Pontuações mais baixas refletem um melhor resultado.
A avaliação de crosta/crosta foi classificada com base em uma escala de 0 a 4 (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = extenso, 4 = quase completo/completo).
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Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Avaliação subjetiva de queima usando uma escala analógica
Prazo: Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Resumo da mudança na tolerabilidade do início do dia 28, na área cirúrgica após o uso diariamente a pomada de cura.
Pontuações mais baixas refletem um melhor resultado.
A avaliação da queima foi classificada por indivíduos com base em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
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Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Avaliação subjetiva de coceira usando uma escala analógica
Prazo: Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Resumo da mudança na tolerabilidade do início do dia 28, na área cirúrgica após o uso diariamente a pomada de cura.
Pontuações mais baixas refletem um melhor resultado.
A avaliação da coceira foi classificada por indivíduos com base em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
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Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Avaliação subjetiva da dor usando uma escala analógica
Prazo: Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Resumo da mudança na tolerabilidade do início do dia 28, na área cirúrgica após o uso diariamente a pomada de cura.
Pontuações mais baixas refletem um melhor resultado.
A avaliação da dor foi classificada por indivíduos com base em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
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Imediatamente após o procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 7/14 e dia 28 da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do sujeito usando um questionário de auto-avaliação
Prazo: Dia 7/14
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Os indivíduos são questionados sobre sua satisfação com o produto de tratamento e a melhoria geral na área tratada.
A escala consiste em 5 perguntas em todas as visitas de acompanhamento e os sujeitos selecionam o nível de satisfação para cada pergunta de/para concordar fortemente, concordar, nem, discordar e discordar fortemente.
Após a conclusão do estudo, os sujeitos também fornecem sua percepção sobre recomendação, intenção de compra, preferência e depoimento.
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Dia 7/14
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Satisfação do sujeito usando um questionário de auto-avaliação
Prazo: Dia 28
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Os indivíduos são questionados sobre sua satisfação com o produto de tratamento e a melhoria geral na área tratada.
A escala consiste em 5 perguntas em todas as visitas de acompanhamento e os sujeitos selecionam o nível de satisfação para cada pergunta de/para concordar fortemente, concordar, nem, discordar e discordar fortemente.
Após a conclusão do estudo, os sujeitos também fornecem sua percepção sobre recomendação, intenção de compra, preferência e depoimento.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLI.04.US.SL.017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .