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Uso de Pomada Cicatrizante Procedimento Pós-Cirúrgico (Cetaphil)

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo piloto prospectivo multicêntrico sobre segurança e eficácia de uma pomada cicatrizante como cuidado pós-cirúrgico

Avaliar os benefícios de uma Pomada Cicatrizante na melhora da pele após procedimentos dermatológicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de uma pomada cicatrizante na melhora da pele após procedimentos dermatológicos, como cirurgia de Mohs, biópsia de pele, excisão na cabeça/pescoço ou corpo.

O estudo foi desenhado para envolver aproximadamente 20 indivíduos, dos quais 10 indivíduos são submetidos a procedimentos dermatológicos na cabeça/pescoço e 10 indivíduos no corpo.

Os indivíduos elegíveis aplicam o produto de teste duas vezes ao dia após o procedimento, seguido de avaliações de eficácia e tolerabilidade, fotografia padrão e questionário de autoavaliação em cada visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Derm Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Legacy Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito submetido a cirurgia de Mohs, biópsia de pele, excisão na cabeça/pescoço ou corpo
  • Capacidade de dar consentimento para a participação no estudo
  • Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e apresentar-se ao instituto no(s) dia(s) e na(s) hora(s) marcada(s) para as avaliações

Critério de exclusão:

  • História de alergia ou hipersensibilidade a ingredientes cosméticos
  • Grávida, planejando gravidez durante o estudo ou amamentando
  • Indivíduo com histórico de queloides ou cicatrizes hipertróficas
  • Presença de tatuagem e/ou cicatriz na área de tratamento que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo
  • Indivíduos com histórico ou presença de qualquer condição/doença da pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, eczema, psoríase, dermatite seborreica) a critério do investigador
  • Indivíduos com incapacidade de cumprir todas as restrições e visitas do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada de cura
Pomada opaca à base de petrolato aplicada na ferida cirúrgica duas vezes ao dia.
Medicamento: Cetaphil pomada cicatrizante
Aplicação de pomada tópica duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação objetiva de tolerabilidade usando escala analógica de graduação clínica
Prazo: Imediatamente pós-procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 14/07 e dia 28 da linha de base
Resumo da alteração na tolerabilidade desde o início até o dia 28, na área cirúrgica após o uso diário do Healing Ointment. Pontuações mais baixas refletem um resultado melhor. Os parâmetros de avaliação incluem eritema, edema (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave), aparência geral da ferida (0 = excelente, 1 = boa, 2 = regular, 3 = ruim) e formação de crostas/formação de crostas ( 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = extenso, 4 = quase completo/completo).
Imediatamente pós-procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 14/07 e dia 28 da linha de base
Avaliação de tolerabilidade subjetiva usando uma escala analógica
Prazo: Imediatamente pós-procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 14/07 e dia 28 da linha de base
Resumo da alteração na tolerabilidade desde o início até o dia 28, na área cirúrgica após o uso diário do Healing Ointment. Os parâmetros de avaliação incluem queimação, coceira e dor (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)
Imediatamente pós-procedimento (no mesmo dia do procedimento), dia 14/07 e dia 28 da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do sujeito usando um questionário de autoavaliação
Prazo: Dia 14/07 e dia 28
Os indivíduos são questionados sobre sua satisfação com o produto de tratamento e melhora geral na área tratada. A escala consiste em 5 perguntas em cada visita de acompanhamento e os sujeitos selecionam o nível de satisfação para cada pergunta de/para concordo totalmente, concordo, nenhum dos dois, discordo e discordo totalmente. Após a conclusão do estudo, os sujeitos também fornecem sua percepção sobre recomendação, intenção de compra, preferência e depoimento.
Dia 14/07 e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLI.04.US.SL.017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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