Procedimiento posquirúrgico de uso de ungüento curativo (Cetaphil)
21 de mayo de 2025 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio piloto prospectivo multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de un ungüento cicatrizante como cuidado posquirúrgico
Evaluar los beneficios de un ungüento cicatrizante en la mejora de la piel después de procedimientos dermatológicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de un ungüento curativo en la mejora de la piel después de procedimientos dermatológicos como la cirugía de Mohs, biopsia de piel, escisión en la cabeza/cuello o cuerpo.
El estudio está diseñado para inscribir a aproximadamente 20 sujetos, en los cuales 10 sujetos se someten a un procedimiento dermatológico en la cabeza/cuello y 10 sujetos en el cuerpo.
Los sujetos elegibles se aplican el producto de prueba dos veces al día después del procedimiento, seguido de evaluaciones de eficacia y tolerabilidad, fotografía estándar y cuestionario de autoevaluación en cada visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Derm Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Legacy Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se someten a cirugía de Mohs, biopsia de piel, escisión en la cabeza/cuello o cuerpo
- Capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Acuerdo de adherirse a los procedimientos y requisitos del estudio y de presentarse al instituto en el (los) día(s) y a la(s) hora(s) programada(s) para las evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a ingredientes cosméticos.
- Embarazada, planificando el embarazo durante el curso del estudio o amamantando
- Sujeto con antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas
- Presencia de tatuaje y/o cicatriz en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
- Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, dermatitis atópica, eccema, psoriasis, dermatitis seborreica) a discreción del investigador
- Sujetos con incapacidad para cumplir con todas las restricciones y visitas del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ungüento curativo
Ungüento opaco a base de vaselina aplicado a la herida quirúrgica dos veces al día.
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Aplicación de pomada tópica dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación objetiva de eritema utilizando una escala analógica de clasificación clínica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Resumen del cambio en la tolerabilidad desde el inicio hasta el día 28, en el área quirúrgica después de usar la pomada de curación diariamente.
Los puntajes más bajos reflejan un mejor resultado.
La evaluación de eritema se calificó clínicamente en base a una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
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Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Evaluación de edema objetiva utilizando escala analógica de clasificación clínica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Resumen del cambio en la tolerabilidad desde el inicio hasta el día 28, en el área quirúrgica después de usar la pomada de curación diariamente.
Los puntajes más bajos reflejan un mejor resultado.
La evaluación del edema se calificó clínicamente en base a una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
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Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Evaluación de apariencia general objetiva de la herida utilizando una escala analógica de clasificación clínica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Resumen del cambio en la tolerabilidad desde el inicio hasta el día 28, en el área quirúrgica después de usar la pomada de curación diariamente.
Los puntajes más bajos reflejan un mejor resultado.
La apariencia general de la herida se calificó clínicamente en base a una escala de 0 a 3 (0 = excelente, 1 = bueno, 2 = justo, 3 = pobre).
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Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Evaluación objetiva de costras/costras utilizando una escala analógica de clasificación clínica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Resumen del cambio en la tolerabilidad desde el inicio hasta el día 28, en el área quirúrgica después de usar la pomada de curación diariamente.
Los puntajes más bajos reflejan un mejor resultado.
La evaluación de la costras/costras se calificó en función de una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = extenso, 4 = casi completo/completo).
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Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Evaluación de quema subjetiva utilizando una escala analógica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Resumen del cambio en la tolerabilidad desde el inicio hasta el día 28, en el área quirúrgica después de usar la pomada de curación diariamente.
Los puntajes más bajos reflejan un mejor resultado.
La evaluación de la quema fue calificada por sujetos basados en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
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Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Evaluación de picazón subjetiva utilizando una escala analógica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Resumen del cambio en la tolerabilidad desde el inicio hasta el día 28, en el área quirúrgica después de usar la pomada de curación diariamente.
Los puntajes más bajos reflejan un mejor resultado.
La evaluación de la picazón fue calificada por sujetos basados en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
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Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Evaluación subjetiva del dolor utilizando una escala analógica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Resumen del cambio en la tolerabilidad desde el inicio hasta el día 28, en el área quirúrgica después de usar la pomada de curación diariamente.
Los puntajes más bajos reflejan un mejor resultado.
La evaluación del dolor fue calificada por sujetos basados en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
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Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de sujeto utilizando un cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: Día 7/14
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Se les pregunta a los sujetos sobre su satisfacción con el producto de tratamiento y la mejora general en el área tratada.
La escala consta de 5 preguntas en cada visita de seguimiento y los sujetos seleccionan el nivel de satisfacción para cada pregunta de/para estar totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni en desacuerdo y totalmente en desacuerdo.
Al completar el estudio, los sujetos también proporcionan su percepción sobre la recomendación, la intención de compra, la preferencia y el testimonio.
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Día 7/14
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Satisfacción de sujeto utilizando un cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: Día 28
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Se les pregunta a los sujetos sobre su satisfacción con el producto de tratamiento y la mejora general en el área tratada.
La escala consta de 5 preguntas en cada visita de seguimiento y los sujetos seleccionan el nivel de satisfacción para cada pregunta de/para estar totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni en desacuerdo y totalmente en desacuerdo.
Al completar el estudio, los sujetos también proporcionan su percepción sobre la recomendación, la intención de compra, la preferencia y el testimonio.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.US.SL.017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .