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Procedimiento posquirúrgico de uso de ungüento curativo (Cetaphil)

13 de enero de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio piloto prospectivo multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de un ungüento cicatrizante como cuidado posquirúrgico

Evaluar los beneficios de un ungüento cicatrizante en la mejora de la piel después de procedimientos dermatológicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de un ungüento curativo en la mejora de la piel después de procedimientos dermatológicos como la cirugía de Mohs, biopsia de piel, escisión en la cabeza/cuello o cuerpo.

El estudio está diseñado para inscribir a aproximadamente 20 sujetos, en los cuales 10 sujetos se someten a un procedimiento dermatológico en la cabeza/cuello y 10 sujetos en el cuerpo.

Los sujetos elegibles se aplican el producto de prueba dos veces al día después del procedimiento, seguido de evaluaciones de eficacia y tolerabilidad, fotografía estándar y cuestionario de autoevaluación en cada visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Derm Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Legacy Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se someten a cirugía de Mohs, biopsia de piel, escisión en la cabeza/cuello o cuerpo
  • Capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio
  • Acuerdo de adherirse a los procedimientos y requisitos del estudio y de presentarse al instituto en el (los) día(s) y a la(s) hora(s) programada(s) para las evaluaciones

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a ingredientes cosméticos.
  • Embarazada, planificando el embarazo durante el curso del estudio o amamantando
  • Sujeto con antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas
  • Presencia de tatuaje y/o cicatriz en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, dermatitis atópica, eccema, psoriasis, dermatitis seborreica) a discreción del investigador
  • Sujetos con incapacidad para cumplir con todas las restricciones y visitas del protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ungüento curativo
Ungüento opaco a base de vaselina aplicado a la herida quirúrgica dos veces al día.
Droga: Ungüento curativo Cetaphil
Aplicación de pomada tópica dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación objetiva de la tolerabilidad utilizando una escala analógica de clasificación clínica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
Resumen del cambio en la tolerabilidad desde el inicio hasta el día 28, en el área quirúrgica después de usar Healing Ointment diariamente. Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor resultado. Los parámetros de evaluación incluyen eritema, edema (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo), apariencia general de la herida (0 = excelente, 1 = buena, 2 = regular, 3 = mala) y costras/costras ( 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = extenso, 4 = casi completo/completo).
Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
Evaluación de la tolerabilidad subjetiva utilizando una escala analógica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio
Resumen del cambio en la tolerabilidad desde el inicio hasta el día 28, en el área quirúrgica después de usar Healing Ointment diariamente. Los parámetros de evaluación incluyen ardor, picazón y dolor (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
Inmediatamente después del procedimiento (el mismo día del procedimiento), el día 7/14 y el día 28 desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los sujetos mediante un cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: Día 7/14 y día 28
Se pregunta a los sujetos sobre su satisfacción con el producto de tratamiento y la mejora general en el área tratada. La escala consta de 5 preguntas en cada visita de seguimiento y los sujetos seleccionan el nivel de satisfacción para cada pregunta de/totalmente de acuerdo, de acuerdo, ninguno, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo. Al finalizar el estudio, los sujetos también brindan su percepción sobre la recomendación, la intención de compra, la preferencia y el testimonio.
Día 7/14 y día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLI.04.US.SL.017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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