Parantavan voiteen käyttö Leikkauksen jälkeinen toimenpide (Cetaphil)
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, tuleva pilottitutkimus parantavan voiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta leikkauksen jälkeisenä hoitona
Arvioi parantavan voiteen hyödyt ihon paranemisessa dermatologisten toimenpiteiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan parantavan voiteen turvallisuutta ja tehoa ihon parantamisessa dermatologisten toimenpiteiden, kuten Mohsin leikkauksen, ihobiopsian, pään/kaulan tai kehon leikkauksen jälkeen.
Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan noin 20 koehenkilöä, joista 10 koehenkilölle tehdään dermatologinen toimenpide pään/kaulan alueelle ja 10 potilaalle vartalolle.
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät testituotetta kahdesti päivässä toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen teho- ja siedettävyysarvioinnit, vakiovalokuvaus ja itsearviointikyselylomake jokaisella seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Derm Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Legacy Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolle tehdään Mohsin leikkaus, ihobiopsia, pään/kaulan tai kehon leikkaus
- Kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Sitoumus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja raportoida instituutille arviointeja varten suunniteltuina päivinä ja kellonaikoina
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys kosmeettisille aineosille
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana tai imetys
- Henkilö, jolla on ollut keloideja tai hypertrofisia arpia
- Tatuoinnin ja/tai arven esiintyminen hoitoalueella, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja
- Koehenkilöt, joilla on ollut tai on jokin ihosairaus/sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusparametrien diagnoosia tai arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi, seborrooinen ihottuma) tutkijan harkinnan mukaan
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan rajoituksia ja vierailuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitava voide
Vaseliinipohjainen läpinäkymätön voide, jota levitetään leikkaushaavalle kahdesti päivässä.
|
Paikallinen voidekäyttö kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen punoitusarviointi kliinisen luokituksen analogiasteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
Yhteenveto siedettävyyden muutoksesta lähtötasosta päivään 28, kirurgisella alueella parantavan voiteen käytön päivittäin.
Pienet pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
Erytheman arviointi luokiteltiin kliinisesti asteikon perusteella 0 - 3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
|
Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
|
Objektiivisen turvotuksen arviointi kliinisen luokan analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
Yhteenveto siedettävyyden muutoksesta lähtötasosta päivään 28, kirurgisella alueella parantavan voiteen käytön päivittäin.
Pienet pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
Turvotusarviointi luokiteltiin kliinisesti asteikolla 0 - 3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
|
Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
|
Objektiivinen haavan ulkoasun arviointi kliinisen luokan analogiasteikon avulla
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
Yhteenveto siedettävyyden muutoksesta lähtötasosta päivään 28, kirurgisella alueella parantavan voiteen käytön päivittäin.
Pienet pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
Haavan ulkoasu luokiteltiin kliinisesti asteikkoon 0 - 3 (0 = erinomainen, 1 = hyvä, 2 = reilu, 3 = huono).
|
Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
|
Objektiivinen scapbing/kuorivan arviointi kliinisen luokan analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
Yhteenveto siedettävyyden muutoksesta lähtötasosta päivään 28, kirurgisella alueella parantavan voiteen käytön päivittäin.
Pienet pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
Sekoitus-/kuori -arviointi luokiteltiin asteikon perusteella 0 - 4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = laaja, 4 = melkein täydellinen/täydellinen).
|
Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
|
Subjektiivinen palamisarviointi analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
Yhteenveto siedettävyyden muutoksesta lähtötasosta päivään 28, kirurgisella alueella parantavan voiteen käytön päivittäin.
Pienet pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
Palava arviointi luokitteli koehenkilöt, jotka perustuivat asteikkoon 0 - 3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava).
|
Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
|
Subjektiivinen kutinaarviointi analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
Yhteenveto siedettävyyden muutoksesta lähtötasosta päivään 28, kirurgisella alueella parantavan voiteen käytön päivittäin.
Pienet pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
Koehenkilöt luokittelivat kutinaarvioinnin asteikon perusteella 0 - 3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
|
Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
|
Subjektiivinen kivun arviointi analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
Yhteenveto siedettävyyden muutoksesta lähtötasosta päivään 28, kirurgisella alueella parantavan voiteen käytön päivittäin.
Pienet pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
KIPUSKIRJOITUKSET AIHEET SIIRTYMINEN STEAALINEN VAIHTOEHTA 0 - 3 (0 = Ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava).
|
Välittömästi prosessin jälkeinen (samana menettelyn päivänä), päivä 7/14 ja 28 päivästä lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys itsearviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: Päivä 7/14
|
Koehenkilöiltä kysytään heidän tyytyväisyydestään hoitotuotteeseen ja yleinen parannus hoidetulla alueella.
Asteikko koostuu viidestä kysymyksestä jokaisessa seurantavierailussa, ja aiheet valitsevat tyytyväisyyden tason jokaiselle kysymykselle/sopimaan voimakkaasti, ole samaa mieltä, kumpikaan, eri mieltä ja eri mieltä.
Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöt tarjoavat myös käsityksen suosituksesta, osto -aikomuksesta, mieltymyksestä ja suosituksesta.
|
Päivä 7/14
|
|
Aiheen tyytyväisyys itsearviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Koehenkilöiltä kysytään heidän tyytyväisyydestään hoitotuotteeseen ja yleinen parannus hoidetulla alueella.
Asteikko koostuu viidestä kysymyksestä jokaisessa seurantavierailussa, ja aiheet valitsevat tyytyväisyyden tason jokaiselle kysymykselle/sopimaan voimakkaasti, ole samaa mieltä, kumpikaan, eri mieltä ja eri mieltä.
Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöt tarjoavat myös käsityksen suosituksesta, osto -aikomuksesta, mieltymyksestä ja suosituksesta.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI.04.US.SL.017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .