Применение заживляющей мази после операции (Cetaphil)
21 мая 2025 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое проспективное пилотное исследование безопасности и эффективности лечебной мази в качестве средства послеоперационного ухода
Оценить преимущества лечебной мази в улучшении состояния кожи после дерматологических процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности лечебной мази в улучшении состояния кожи после дерматологических процедур, таких как хирургия Мооса, биопсия кожи, иссечение головы/шеи или тела.
Исследование предназначено для включения примерно 20 субъектов, из которых 10 субъектов проходят дерматологические процедуры на голове/шее и 10 субъектов на теле.
Подходящие субъекты наносят тестируемый продукт два раза в день после процедуры, после чего проводят оценку эффективности и переносимости, стандартную фотографию и анкету для самооценки при каждом последующем посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Derm Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Legacy Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект, перенесший операцию Мооса, биопсию кожи, иссечение головы/шеи или тела
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
- Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и отчитываться перед институтом в день (дни) и время (дни), запланированные для оценки
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к косметическим ингредиентам в анамнезе.
- Беременные, планирующие беременность в ходе исследования или кормящие грудью
- Субъект с наличием в анамнезе келоидных или гипертрофических рубцов
- Наличие татуировки и/или шрама в области обработки, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
- Субъекты с историей или наличием любого кожного состояния/заболевания, которое может помешать диагностике или оценке параметров исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз, себорейный дерматит) по усмотрению исследователя.
- Субъекты с неспособностью соблюдать все ограничения протокола исследования и посещения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная мазь
Непрозрачная мазь на основе вазелина наносится на операционную рану два раза в день.
|
Местное применение мази два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная оценка эритемы с использованием аналоговой шкалы клинической оценки
Временное ограничение: Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
Краткое изложение изменений в переносимости от базовой линии к 28 -м дню, в хирургической области после ежедневного использования мази.
Более низкие оценки отражают лучший результат.
Оценка эритеми была оценивалась клинически на шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый).
|
Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
|
Объективная оценка отека с использованием аналоговой шкалы клинической оценки
Временное ограничение: Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
Краткое изложение изменений в переносимости от базовой линии к 28 -м дню, в хирургической области после ежедневного использования мази.
Более низкие оценки отражают лучший результат.
Оценка отека была оценена клинически на основе шкалы от 0 до 3 (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый).
|
Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
|
Общая общая оценка вида раны с использованием аналоговой шкалы клинической оценки
Временное ограничение: Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
Краткое изложение изменений в переносимости от базовой линии к 28 -м дню, в хирургической области после ежедневного использования мази.
Более низкие оценки отражают лучший результат.
Общий вид раны был оценивается клинически на основе шкалы от 0 до 3 (0 = отлично, 1 = хорошо, 2 = справедливо, 3 = плохо).
|
Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
|
Объективная оценка Scabbing/Crusting с использованием аналоговой шкалы клинической оценки
Временное ограничение: Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
Краткое изложение изменений в переносимости от базовой линии к 28 -м дню, в хирургической области после ежедневного использования мази.
Более низкие оценки отражают лучший результат.
Оценка Scabbing/Crusting была оценена на основе шкалы от 0 до 4 (0 = нет, 1 = незначительное, 2 = умеренное, 3 = обширное, 4 = почти полное/полное).
|
Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
|
Субъективная оценка сжигания с использованием аналоговой шкалы
Временное ограничение: Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
Краткое изложение изменений в переносимости от базовой линии к 28 -м дню, в хирургической области после ежедневного использования мази.
Более низкие оценки отражают лучший результат.
Оценка сжигания была оценена по субъектам на основе шкалы от 0 до 3 (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый).
|
Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
|
Субъективная оценка зуда с использованием аналоговой шкалы
Временное ограничение: Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
Краткое изложение изменений в переносимости от базовой линии к 28 -м дню, в хирургической области после ежедневного использования мази.
Более низкие оценки отражают лучший результат.
Оценка зуда была оценена по субъектам на основе шкалы от 0 до 3 (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый).
|
Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
|
Субъективная оценка боли с использованием аналоговой шкалы
Временное ограничение: Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
Краткое изложение изменений в переносимости от базовой линии к 28 -м дню, в хирургической области после ежедневного использования мази.
Более низкие оценки отражают лучший результат.
Оценка боли была оценена субъектами на основе шкалы от 0 до 3 (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый).
|
Сразу же постпроцедура (в тот же день процедуры), день 7/14 и день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность предметом с использованием анкеты самооценки
Временное ограничение: День 7/14
|
Субъектов спрашивают об их удовлетворении продуктом лечения и общим улучшениям в обработанной области.
Шкала состоит из 5 вопросов при каждом последующем посещении, и субъекты выбирают уровень удовлетворения для каждого вопроса из/к твердому соглашению, не согласны, ни не согласны, и категорически не согласны.
После завершения исследования субъекты также обеспечивают свое восприятие рекомендации, намерения покупки, предпочтения и отзывов.
|
День 7/14
|
|
Удовлетворенность предметом с использованием анкеты самооценки
Временное ограничение: День 28
|
Субъектов спрашивают об их удовлетворении продуктом лечения и общим улучшениям в обработанной области.
Шкала состоит из 5 вопросов при каждом последующем посещении, и субъекты выбирают уровень удовлетворения для каждого вопроса из/к твердому соглашению, не согласны, ни не согласны, и категорически не согласны.
После завершения исследования субъекты также обеспечивают свое восприятие рекомендации, намерения покупки, предпочтения и отзывов.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLI.04.US.SL.017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .