愈合软膏使用术后程序 (Cetaphil)
2025年5月21日 更新者：Galderma R&D
关于愈合软膏作为术后护理的安全性和有效性的多中心、前瞻性试点研究
评估愈合软膏在皮肤科手术后改善皮肤的益处
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心研究，旨在评估愈合软膏在莫氏手术、皮肤活检、头部/颈部或身体切除等皮肤科手术后改善皮肤的安全性和有效性。
该研究旨在招募大约 20 名受试者，其中 10 名受试者接受头部/颈部皮肤病学手术，10 名受试者接受身体手术。
符合条件的受试者在手术后每天两次使用测试产品，然后在每次随访时进行疗效和耐受性评估、标准摄影和自我评估问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Derm Texas
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Frisco、Texas、美国、75034
- Legacy Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受莫氏手术、皮肤活检、头部/颈部或身体切除术的受试者
- 同意参与研究的能力
- 同意遵守研究的程序和要求，并在计划进行评估的日期和时间向研究所报告
排除标准：
- 对化妆品成分过敏或过敏史
- 怀孕，计划在研究过程中或母乳喂养期间怀孕
- 有瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史的受试者
- 研究者认为治疗区域存在纹身和/或疤痕会干扰研究评估
- 根据研究者的判断，受试者有任何皮肤状况/疾病的病史或存在可能会干扰研究参数的诊断或评估（即特应性皮炎、湿疹、牛皮癣、脂溢性皮炎）
- 无法遵守所有研究方案限制和访问的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗药膏
基于凡士林的不透明软膏每天两次应用于手术伤口。
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外用软膏每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用临床分级模拟量表的客观红斑评估
大体时间：立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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每天使用愈合软膏后，从基线到第28天的耐受性变化摘要。
较低的分数反映了更好的结果。
红斑评估是根据0到3（0 = none，1 =轻度，2 =中度，3 =严重的）的量表对临床评估进行分级。
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立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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使用临床分级模拟量表进行客观水肿评估
大体时间：立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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每天使用愈合软膏后，从基线到第28天的耐受性变化摘要。
较低的分数反映了更好的结果。
水肿评估是根据0到3（0 = none，1 =轻度，2 =中度，3 =严重）的量表对临床进行分级的。
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立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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使用临床分级模拟量表的客观总体伤口外观评估
大体时间：立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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每天使用愈合软膏后，从基线到第28天的耐受性变化摘要。
较低的分数反映了更好的结果。
总体伤口外观是根据0到3的量表（0 =优秀，1 =良好，2 =公平，3 =差的）对临床分级的。
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立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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使用临床分级模拟量表的客观扫描/结皮评估
大体时间：立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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每天使用愈合软膏后，从基线到第28天的耐受性变化摘要。
较低的分数反映了更好的结果。
根据0到4到4（0 = none，1 =轻微，2 =中等，3 =广泛，4 =几乎完整/完成），对扫描/结层评估进行了分级。
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立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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使用模拟量表主观燃烧评估
大体时间：立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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每天使用愈合软膏后，从基线到第28天的耐受性变化摘要。
较低的分数反映了更好的结果。
燃烧评估由受试者根据0到3（0 = none，1 =轻度，2 =中度，3 =严重）的量表进行分级。
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立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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使用模拟量表的主观瘙痒评估
大体时间：立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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每天使用愈合软膏后，从基线到第28天的耐受性变化摘要。
较低的分数反映了更好的结果。
瘙痒评估由受试者根据0到3（0 = none，1 =轻度，2 =中度，3 =严重）的受试者分级。
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立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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使用模拟量表进行主观疼痛评估
大体时间：立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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每天使用愈合软膏后，从基线到第28天的耐受性变化摘要。
较低的分数反映了更好的结果。
受试者根据0到3（0 = none，1 =轻度，2 =中度，3 =严重）对受试者进行分级评估。
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立即后处理（在手术的同一天），第7/14天和基线的第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用自我评估问卷的主题满意度
大体时间：第7/14天
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询问受试者对治疗产品的满意度以及治疗区域的整体改进。
规模由每次随访访问中的5个问题组成，受试者从/到强烈同意，同意，不同意和强烈不同意的每个问题都选择满意度。
完成学习后，受试者还对推荐，购买意图，偏好和推荐提供了看法。
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第7/14天
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使用自我评估问卷的主题满意度
大体时间：第28天
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询问受试者对治疗产品的满意度以及治疗区域的整体改进。
规模由每次随访访问中的5个问题组成，受试者从/到强烈同意，同意，不同意和强烈不同意的每个问题都选择满意度。
完成学习后，受试者还对推荐，购买意图，偏好和推荐提供了看法。
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aaron Farberg, MD、Derm Texas and Legacy Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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