Stosowanie maści leczniczej Procedura pooperacyjna (Cetaphil)
21 maja 2025 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności maści leczniczej w pielęgnacji pooperacyjnej
Ocena korzyści stosowania Maści Leczniczej w poprawie stanu skóry po zabiegach dermatologicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności maści leczniczej w poprawie stanu skóry po zabiegach dermatologicznych, takich jak operacja Mohsa, biopsja skóry, wycięcie głowy/szyi lub tułowia.
Do badania zaproszono około 20 osób, w tym 10 osób poddanych zabiegom dermatologicznym na głowie/szyi i 10 osób na ciele.
Kwalifikujące się osoby aplikują produkt testowy dwa razy dziennie po zabiegu, a następnie oceniają skuteczność i tolerancję, standardową fotografię i kwestionariusz samooceny podczas każdej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Derm Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Legacy Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot poddawany operacji Mohsa, biopsji skóry, wycięciu głowy/szyi lub tułowia
- Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz zgłoszenie się do instytutu w dniach i o godzinie zaplanowanej na ocenę
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii lub nadwrażliwości na składniki kosmetyków
- Ciąża, planowanie ciąży w trakcie studiów lub karmienie piersią
- Pacjent z historią bliznowców lub blizn przerosłych
- Obecność tatuażu i/lub blizny w leczonym obszarze, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania
- Osoby z historią lub obecnością jakiejkolwiek choroby/stanu skóry, która może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry) według uznania badacza
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wszystkich ograniczeń protokołu badania i wizyt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maść lecznicza
Nieprzezroczysta maść na bazie wazeliny nakładana na ranę operacyjną dwa razy dziennie.
|
Miejscowa aplikacja maści dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena celu rumienia za pomocą klinicznej skali analogowej oceny
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
Podsumowanie zmiany tolerancji od wartości wyjściowej na 28 dzień, na obszarze chirurgicznym po codziennym stosowaniu maści leczniczej.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Ocena rumienia oceniono klinicznie na podstawie skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
|
Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
|
Ocena obiektywnej obrzęku za pomocą klinicznej skali analogowej oceny
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
Podsumowanie zmiany tolerancji od wartości wyjściowej na 28 dzień, na obszarze chirurgicznym po codziennym stosowaniu maści leczniczej.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Ocenę obrzęku oceniono klinicznie na podstawie skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
|
Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
|
Obiektywna ogólna ocena wyglądu rany za pomocą klinicznej skali analogowej oceny
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
Podsumowanie zmiany tolerancji od wartości wyjściowej na 28 dzień, na obszarze chirurgicznym po codziennym stosowaniu maści leczniczej.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Ogólny wygląd rany oceniano klinicznie na podstawie skali od 0 do 3 (0 = doskonały, 1 = dobry, 2 = uczciwy, 3 = słaby).
|
Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
|
Obiektywna ocena strupów/skorupy z wykorzystaniem klinicznej skali analogowej oceny
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
Podsumowanie zmiany tolerancji od wartości wyjściowej na 28 dzień, na obszarze chirurgicznym po codziennym stosowaniu maści leczniczej.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Ocenę strupów/skorupy oceniano na podstawie skali od 0 do 4 (0 = brak, 1 = niewielka, 2 = umiarkowana, 3 = obszerna, 4 = prawie kompletna/kompletna).
|
Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
|
Subiektywna ocena spalania za pomocą skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
Podsumowanie zmiany tolerancji od wartości wyjściowej na 28 dzień, na obszarze chirurgicznym po codziennym stosowaniu maści leczniczej.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Ocena spalania została oceniona przez osób na podstawie skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
|
Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
|
Subiektywna ocena swędzenia za pomocą skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
Podsumowanie zmiany tolerancji od wartości wyjściowej na 28 dzień, na obszarze chirurgicznym po codziennym stosowaniu maści leczniczej.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Ocena swędzenia została oceniona przez osób na podstawie skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
|
Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
|
Subiektywna ocena bólu za pomocą skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
Podsumowanie zmiany tolerancji od wartości wyjściowej na 28 dzień, na obszarze chirurgicznym po codziennym stosowaniu maści leczniczej.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Ocenę bólu oceniono przez osób na podstawie skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
|
Natychmiast po projekcie (w tym samym dniu procedury), dzień 7/14 i 28 dzień od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie przedmiotu za pomocą kwestionariusza samooceny
Ramy czasowe: Dzień 7/14
|
Badani są pytani o ich satysfakcję z produktu do leczenia i ogólną poprawę w leczonym obszarze.
Skala składa się z 5 pytań przy każdej wizycie kontrolnej, a podmioty wybierają poziom satysfakcji dla każdego pytania od/do zdecydowanie zgadzam się, nie zgadzam się, nie zgadzają się i zdecydowanie się nie zgadzają.
Po zakończeniu badań badani zapewniają również swoje postrzeganie zalecenia, zamiaru zakupu, preferencji i referencji.
|
Dzień 7/14
|
|
Zadowolenie przedmiotu za pomocą kwestionariusza samooceny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Badani są pytani o ich satysfakcję z produktu do leczenia i ogólną poprawę w leczonym obszarze.
Skala składa się z 5 pytań przy każdej wizycie kontrolnej, a podmioty wybierają poziom satysfakcji dla każdego pytania od/do zdecydowanie zgadzam się, nie zgadzam się, nie zgadzają się i zdecydowanie się nie zgadzają.
Po zakończeniu badań badani zapewniają również swoje postrzeganie zalecenia, zamiaru zakupu, preferencji i referencji.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLI.04.US.SL.017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .