Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie maści leczniczej Procedura pooperacyjna (Cetaphil)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności maści leczniczej w pielęgnacji pooperacyjnej

Ocena korzyści stosowania Maści Leczniczej w poprawie stanu skóry po zabiegach dermatologicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności maści leczniczej w poprawie stanu skóry po zabiegach dermatologicznych, takich jak operacja Mohsa, biopsja skóry, wycięcie głowy/szyi lub tułowia.

Do badania zaproszono około 20 osób, w tym 10 osób poddanych zabiegom dermatologicznym na głowie/szyi i 10 osób na ciele.

Kwalifikujące się osoby aplikują produkt testowy dwa razy dziennie po zabiegu, a następnie oceniają skuteczność i tolerancję, standardową fotografię i kwestionariusz samooceny podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Derm Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Legacy Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot poddawany operacji Mohsa, biopsji skóry, wycięciu głowy/szyi lub tułowia
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz zgłoszenie się do instytutu w dniach i o godzinie zaplanowanej na ocenę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na składniki kosmetyków
  • Ciąża, planowanie ciąży w trakcie studiów lub karmienie piersią
  • Pacjent z historią bliznowców lub blizn przerosłych
  • Obecność tatuażu i/lub blizny w leczonym obszarze, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania
  • Osoby z historią lub obecnością jakiejkolwiek choroby/stanu skóry, która może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry) według uznania badacza
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wszystkich ograniczeń protokołu badania i wizyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść lecznicza
Nieprzezroczysta maść na bazie wazeliny nakładana na ranę operacyjną dwa razy dziennie.
Lek: Maść lecznicza Cetaphil
Miejscowa aplikacja maści dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena tolerancji przy użyciu klinicznej skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w tym samym dniu zabiegu), dzień 7/14 i dzień 28 od wizyty początkowej
Podsumowanie zmiany tolerancji od wartości początkowej do dnia 28 w obszarze operacyjnym po codziennym stosowaniu maści leczniczej. Niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik. Parametry oceny obejmują rumień, obrzęk (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki), ogólny wygląd rany (0 = doskonały, 1 = dobry, 2 = dostateczny, 3 = zły) oraz strupy/strupy ( 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = prawie całkowite/całkowite).
Bezpośrednio po zabiegu (w tym samym dniu zabiegu), dzień 7/14 i dzień 28 od wizyty początkowej
Subiektywna ocena tolerancji za pomocą skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w tym samym dniu zabiegu), dzień 7/14 i dzień 28 od wizyty początkowej
Podsumowanie zmiany tolerancji od wartości początkowej do dnia 28 w obszarze operacyjnym po codziennym stosowaniu maści leczniczej. Parametry oceny obejmują pieczenie, swędzenie i ból (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = silny)
Bezpośrednio po zabiegu (w tym samym dniu zabiegu), dzień 7/14 i dzień 28 od wizyty początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie badanych za pomocą kwestionariusza samooceny
Ramy czasowe: Dzień 7/14 i dzień 28
Pacjenci są pytani o ich zadowolenie z produktu leczniczego i ogólną poprawę w leczonym obszarze. Skala składa się z 5 pytań podczas każdej wizyty kontrolnej, a badani wybierają poziom satysfakcji dla każdego pytania od/do zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam. Po zakończeniu badania badani przedstawiają również swoje spostrzeżenia na temat rekomendacji, zamiaru zakupu, preferencji i opinii.
Dzień 7/14 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLI.04.US.SL.017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maść lecznicza Cetaphil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj