脊髄損傷後の他の二次的疾患の悪化要因としての未治療の睡眠時無呼吸
2024年5月6日 更新者：Julio Furlan, MD、University Health Network, Toronto
脊髄損傷後の神経因性疼痛、痙性および心血管機能不全の悪化因子としての未治療の睡眠関連呼吸障害：横断的前向き研究
この横断的前向き研究では、脊髄損傷後のより重度の睡眠時無呼吸と、より強い神経因性疼痛、より重度の痙性、および心不整脈や血圧変動を含むより重大な心血管異常との潜在的な関連性を評価します。
さらに、在宅睡眠スクリーニング検査または病院無人睡眠スクリーニング検査を受ける際の参加者の経験は、半構造化面接で評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この横断的前向き研究では、脊髄損傷後のより重度の睡眠時無呼吸と、より強い神経因性疼痛、より重度の痙性、および心不整脈や血圧変動を含むより重大な心血管異常との潜在的な関連性を評価します。
さらに、在宅睡眠スクリーニング検査または病院無人睡眠スクリーニング検査を受ける際の参加者の経験は、半構造化面接 (定性分析) で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、亜急性/慢性、頸部/胸部、完全/不完全SCIの成人であり、以前に睡眠時無呼吸と診断されておらず、研究登録および介入時に持続陽圧気道圧（CPAP）療法を受けていました。
説明
包含基準:
- 亜急性/慢性 (損傷後 1 か月以上) の脊髄損傷のある個人。
- 頸部中部/胸部中部 (レベル C5 から T6) の脊髄損傷を有する個人。
- 完全または不完全 (ASIA 障害スケール A、B、C、または D) の脊髄損傷のある個人。
除外基準:
- 中枢神経系の他の障害のある人（例：外傷性脳損傷の後遺症、脳卒中）;
- 研究への遵守を妨げる可能性のある精神障害のある個人;
- 神経筋疾患のある個人;
- 薬物乱用歴のある個人;
- 治療中の過眠症または睡眠時無呼吸の既往歴のある個人;
- 慢性疼痛の既往歴のある個人（例： 線維筋痛症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊髄損傷後の睡眠時無呼吸のない人
重大な睡眠時無呼吸は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) < 5 イベント/時間の睡眠として定義されます
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ApneaLink デバイスを使用して、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数を評価します。
他の名前：
CareTaker デバイスを使用して、睡眠中の参加者の動脈血圧と心拍数を継続的に記録します。
他の名前：
Faror Bithium 180 デバイスを使用して、睡眠中の参加者の心電図を継続的に記録します。
他の名前：
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脊髄損傷後の軽度の睡眠時無呼吸患者
軽度の睡眠時無呼吸は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 5 回以上であるが、AHI が 15 回未満のイベントとして定義されます。
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ApneaLink デバイスを使用して、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数を評価します。
他の名前：
CareTaker デバイスを使用して、睡眠中の参加者の動脈血圧と心拍数を継続的に記録します。
他の名前：
Faror Bithium 180 デバイスを使用して、睡眠中の参加者の心電図を継続的に記録します。
他の名前：
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脊髄損傷後の中等度の睡眠時無呼吸患者
軽度の睡眠時無呼吸は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 5 回以上であるが、AHI が 15 回未満のイベントとして定義されます。
|
ApneaLink デバイスを使用して、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数を評価します。
他の名前：
CareTaker デバイスを使用して、睡眠中の参加者の動脈血圧と心拍数を継続的に記録します。
他の名前：
Faror Bithium 180 デバイスを使用して、睡眠中の参加者の心電図を継続的に記録します。
他の名前：
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脊髄損傷後の重度の睡眠時無呼吸患者
重度の睡眠時無呼吸は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 30 イベントとして定義されます。
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ApneaLink デバイスを使用して、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数を評価します。
他の名前：
CareTaker デバイスを使用して、睡眠中の参加者の動脈血圧と心拍数を継続的に記録します。
他の名前：
Faror Bithium 180 デバイスを使用して、睡眠中の参加者の心電図を継続的に記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：一晩の睡眠（最大10時間）
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ApneaLink デバイスを使用して記録された睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数。
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一晩の睡眠（最大10時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経因性疼痛
時間枠：介入前の評価のみ。
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Visual Analog Scale を使用した介入前の神経因性疼痛のレベル (0: 痛みなし; 100: 過去最悪の痛み)。
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介入前の評価のみ。
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痙性
時間枠：介入前の評価のみ。
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修正されたアッシュワース スケールを使用した介入前の痙縮の程度 (0: 正常なトーン; 16: 四肢すべてが屈曲または伸展で硬直)。
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介入前の評価のみ。
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心血管機能障害
時間枠：介入前の評価のみ。
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睡眠中の自律神経失調症のエピソード数。
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介入前の評価のみ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio Furlan, MD、KITE Research Institute, University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-5285
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
UHN REB の承認が得られれば、他の研究者とデータを共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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