Onbehandelde slaapapneu als verzwarende factor voor andere secundaire medische aandoeningen na ruggenmergletsel
6 mei 2024 bijgewerkt door: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Onbehandelde slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen als verzwarende factor voor neuropathische pijn, spasticiteit en cardiovasculaire disfunctie na ruggenmergletsel: een cross-sectioneel prospectief onderzoek
Deze cross-sectionele prospectieve studie zal de mogelijke associatie beoordelen van ernstigere slaapapneu na ruggenmergletsel met intensere neuropathische pijn, ernstigere spasticiteit en meer significante cardiovasculaire afwijkingen, waaronder hartritmestoornissen en bloeddrukschommelingen.
Bovendien wordt de ervaring van de deelnemers bij het ondergaan van een thuisgebaseerde slaapscreeningtest of een slaapscreeningtest zonder toezicht in het ziekenhuis beoordeeld in een semi-gestructureerd interview.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele prospectieve studie zal de mogelijke associatie beoordelen van ernstigere slaapapneu na ruggenmergletsel met intensere neuropathische pijn, ernstigere spasticiteit en meer significante cardiovasculaire afwijkingen, waaronder hartritmestoornissen en bloeddrukschommelingen.
Bovendien wordt de ervaring van de deelnemers bij het ondergaan van een thuisgebaseerde slaapscreeningtest of een slaapscreeningtest zonder toezicht in het ziekenhuis beoordeeld in een semi-gestructureerd interview (kwalitatieve analyse).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de studie zullen volwassenen zijn met subacute/chronische, cervicale/thoracale, complete/onvolledige dwarslaesie bij wie niet eerder de diagnose slaapapneu was gesteld en die onder continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie stonden ten tijde van de studie-inschrijving en interventies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met subacuut/chronisch (> 1 maand na letsel) ruggenmergletsel.
- Personen met een mid-cervicaal/mid-thoracaal (niveau C5 tot T6) ruggenmergletsel.
- Personen met een volledig of onvolledig (ASIA Impairment Scale A, B, C of D) ruggenmergletsel.
Uitsluitingscriteria:
- personen met andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. gevolgen van traumatisch hersenletsel, beroerte);
- Personen met psychiatrische stoornissen die de therapietrouw kunnen verstoren;
- Personen met neuromusculaire aandoeningen;
- Personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
- Personen met een voorgeschiedenis van hypersomnieën of slaapapneu die worden behandeld;
- Personen met een voorgeschiedenis van chronische pijn (bijv. fibromyalgie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen zonder slaapapneu na een dwarslaesie
Geen significante slaapapneu wordt gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) < 5 gebeurtenissen per uur slaap
|
Het ApneaLink-apparaat zal worden gebruikt om het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap te beoordelen.
Andere namen:
Het CareTaker-apparaat zal worden gebruikt om tijdens de slaap continu de arteriële bloeddruk en hartslag van de deelnemer te registreren.
Andere namen:
Het Faror Bithium 180-apparaat zal worden gebruikt om het ECG van de deelnemer continu vast te leggen tijdens de slaap.
Andere namen:
|
|
Personen met milde slaapapneu na een dwarslaesie
Milde slaapapneu wordt gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 5 gebeurtenissen per uur slaap, maar een AHI <15 gebeurtenissen.
|
Het ApneaLink-apparaat zal worden gebruikt om het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap te beoordelen.
Andere namen:
Het CareTaker-apparaat zal worden gebruikt om tijdens de slaap continu de arteriële bloeddruk en hartslag van de deelnemer te registreren.
Andere namen:
Het Faror Bithium 180-apparaat zal worden gebruikt om het ECG van de deelnemer continu vast te leggen tijdens de slaap.
Andere namen:
|
|
Personen met matige slaapapneu na een dwarslaesie
Milde slaapapneu wordt gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 5 gebeurtenissen per uur slaap maar een AHI <15 gebeurtenissen.
|
Het ApneaLink-apparaat zal worden gebruikt om het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap te beoordelen.
Andere namen:
Het CareTaker-apparaat zal worden gebruikt om tijdens de slaap continu de arteriële bloeddruk en hartslag van de deelnemer te registreren.
Andere namen:
Het Faror Bithium 180-apparaat zal worden gebruikt om het ECG van de deelnemer continu vast te leggen tijdens de slaap.
Andere namen:
|
|
Personen met ernstige slaapapneu na een dwarslaesie
Ernstige slaapapneu wordt gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) > 30 gebeurtenissen per uur slaap.
|
Het ApneaLink-apparaat zal worden gebruikt om het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap te beoordelen.
Andere namen:
Het CareTaker-apparaat zal worden gebruikt om tijdens de slaap continu de arteriële bloeddruk en hartslag van de deelnemer te registreren.
Andere namen:
Het Faror Bithium 180-apparaat zal worden gebruikt om het ECG van de deelnemer continu vast te leggen tijdens de slaap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Eén nacht slapen (tot 10 uur)
|
Het aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap geregistreerd met behulp van het ApneaLink-apparaat.
|
Eén nacht slapen (tot 10 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Alleen beoordeling voorafgaand aan de interventie.
|
Niveau van neuropathische pijn voorafgaand aan de interventies met behulp van Visual Analog Scale (0: geen pijn; 100: de ergste pijn ooit).
|
Alleen beoordeling voorafgaand aan de interventie.
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Alleen beoordeling voorafgaand aan de interventie.
|
Mate van spasticiteit voorafgaand aan de interventies met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (0: normale toon; 16: alle vier de ledematen rigide in flexie of extensie).
|
Alleen beoordeling voorafgaand aan de interventie.
|
|
Cardiovasculaire disfunctie
Tijdsspanne: Alleen beoordeling voorafgaand aan de interventie.
|
Het aantal episodes van autonome dysreflexie tijdens de slaap.
|
Alleen beoordeling voorafgaand aan de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spier hypertonie
- Slaapapneusyndromen
- Neuralgie
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Spier spasticiteit
Andere studie-ID-nummers
- 19-5285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen worden gedeeld met een andere onderzoeker wanneer UHN REB-goedkeuring is verkregen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .