Нелеченое апноэ во сне как отягчающий фактор других вторичных заболеваний после травмы спинного мозга
6 мая 2024 г. обновлено: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Нелеченные расстройства дыхания, связанные со сном, как фактор, усугубляющий нейропатическую боль, спастичность и сердечно-сосудистую дисфункцию после травмы спинного мозга: перекрестное проспективное исследование
В этом поперечном проспективном исследовании будет оцениваться потенциальная связь более тяжелого апноэ во сне после травмы спинного мозга с более интенсивной нейропатической болью, более тяжелой спастичностью и более значительными сердечно-сосудистыми аномалиями, включая сердечные аритмии и колебания артериального давления.
Кроме того, в полуструктурированном интервью будет оцениваться опыт участников при прохождении теста на скрининг в домашних условиях или теста на скрининг в больнице без присмотра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом поперечном проспективном исследовании будет оцениваться потенциальная связь более тяжелого апноэ во сне после травмы спинного мозга с более интенсивной нейропатической болью, более тяжелой спастичностью и более значительными сердечно-сосудистыми аномалиями, включая сердечные аритмии и колебания артериального давления.
Кроме того, в полуструктурированном интервью (качественный анализ) будет оцениваться опыт участников при прохождении теста на скрининг на дому или теста на скрининг в больнице без присмотра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками исследования будут взрослые с подострой/хронической, шейной/торакальной, полной/неполной ТСМ, у которых ранее не было диагностировано апноэ во сне и которые находились на терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) во время включения в исследование и вмешательств.
Описание
Критерии включения:
- Лица с подострой/хронической (> 1 месяца после травмы) травмой спинного мозга.
- Лица с среднешейным/среднегрудным (уровни от C5 до T6) травмами спинного мозга.
- Лица с полным или неполным (по ASIA шкале нарушений A, B, C или D) повреждением спинного мозга.
Критерий исключения:
- лица с другими нарушениями центральной нервной системы (например, последствия черепно-мозговой травмы, инсульта);
- Лица с психическими расстройствами, которые могут помешать приверженности к учебе;
- Лица с нервно-мышечными заболеваниями;
- Лица с историей злоупотребления психоактивными веществами;
- Лица с гиперсомнией или апноэ во сне в анамнезе, находящиеся на лечении;
- Лица с хронической болью в анамнезе (например, фибромиалгия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица без апноэ во сне после травмы спинного мозга
Отсутствие значительного апноэ во сне определяется как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) < 5 событий в час сна.
|
Устройство ApneaLink будет использоваться для оценки количества случаев апноэ и гипопноэ в час сна.
Другие имена:
Устройство CareTaker будет использоваться для непрерывной записи артериального давления и частоты сердечных сокращений участника во время сна.
Другие имена:
Устройство Faror Bitium 180 будет использоваться для непрерывной записи ЭКГ участника во время сна.
Другие имена:
|
|
Лица с легким апноэ во сне после травмы спинного мозга
Апноэ легкой степени определяется как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 событий в час сна, но ИАГ <15 событий.
|
Устройство ApneaLink будет использоваться для оценки количества случаев апноэ и гипопноэ в час сна.
Другие имена:
Устройство CareTaker будет использоваться для непрерывной записи артериального давления и частоты сердечных сокращений участника во время сна.
Другие имена:
Устройство Faror Bitium 180 будет использоваться для непрерывной записи ЭКГ участника во время сна.
Другие имена:
|
|
Лица с умеренным апноэ сна после травмы спинного мозга
Апноэ во сне легкой степени определяется как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 событий в час сна, но ИАГ <15 событий.
|
Устройство ApneaLink будет использоваться для оценки количества случаев апноэ и гипопноэ в час сна.
Другие имена:
Устройство CareTaker будет использоваться для непрерывной записи артериального давления и частоты сердечных сокращений участника во время сна.
Другие имена:
Устройство Faror Bitium 180 будет использоваться для непрерывной записи ЭКГ участника во время сна.
Другие имена:
|
|
Лица с тяжелым апноэ во сне после травмы спинного мозга
Тяжелое апноэ во сне определяется как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 30 событий в час сна.
|
Устройство ApneaLink будет использоваться для оценки количества случаев апноэ и гипопноэ в час сна.
Другие имена:
Устройство CareTaker будет использоваться для непрерывной записи артериального давления и частоты сердечных сокращений участника во время сна.
Другие имена:
Устройство Faror Bitium 180 будет использоваться для непрерывной записи ЭКГ участника во время сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Одна ночь сна (до 10 часов)
|
Количество апноэ и гипопноэ в час сна, зарегистрированное с помощью устройства ApneaLink.
|
Одна ночь сна (до 10 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: Только предварительная оценка.
|
Уровень невропатической боли до вмешательства по визуальной аналоговой шкале (0: отсутствие боли; 100: сильная боль).
|
Только предварительная оценка.
|
|
Спастичность
Временное ограничение: Только предварительная оценка.
|
Степень спастичности до вмешательства по модифицированной шкале Эшворта (0: нормальный тонус; 16: все четыре конечности ригидны при сгибании или разгибании).
|
Только предварительная оценка.
|
|
Сердечно-сосудистая дисфункция
Временное ограничение: Только предварительная оценка.
|
Количество эпизодов вегетативной дисрефлексии во время сна.
|
Только предварительная оценка.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Мышечный гипертонус
- Синдромы апноэ во сне
- Невралгия
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы другому исследователю после получения разрешения UHN REB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .