Ubehandlet søvnapné som en forverrende faktor for andre sekundære medisinske tilstander etter ryggmargsskade
6. mai 2024 oppdatert av: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Ubehandlet søvnrelaterte pusteforstyrrelser som en forverrende faktor for nevropatisk smerte, spastisitet og kardiovaskulær dysfunksjon etter ryggmargsskade: en tverrsnitts prospektiv studie
Denne tverrsnittsprospektive studien vil vurdere den potensielle assosiasjonen av mer alvorlig søvnapné etter ryggmargsskade med mer intens nevropatisk smerte, mer alvorlig spastisitet og mer signifikante kardiovaskulære abnormiteter inkludert hjertearytmier og blodtrykkssvingninger.
I tillegg vil deltakernes opplevelse når de skal gjennomgå hjemmebasert søvnscreeningstest eller søvnscreeningstest uten tilsyn på sykehus, vurderes i et semistrukturert intervju.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsprospektive studien vil vurdere den potensielle assosiasjonen av mer alvorlig søvnapné etter ryggmargsskade med mer intens nevropatisk smerte, mer alvorlig spastisitet og mer signifikante kardiovaskulære abnormiteter inkludert hjertearytmier og blodtrykkssvingninger.
I tillegg vil deltakernes opplevelse når de skal gjennomgå hjemmebasert søvnscreeningstest eller søvnscreeningstest uten tilsyn på sykehus, vurderes i et semistrukturert intervju (kvalitativ analyse).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil være voksne med subakutt/kronisk, cervikal/thorax, komplett/ufullstendig SCI som ikke tidligere ble diagnostisert med søvnapné og under kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi på tidspunktet for studieregistrering og intervensjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med subakutt/kronisk (> 1 måned etter skade) ryggmargsskade.
- Personer med mid-cervikal/midt-thorax (nivåer C5 til T6) ryggmargsskade.
- Personer med en fullstendig eller ufullstendig (ASIA Impairment Scale A, B, C eller D) ryggmargsskade.
Ekskluderingskriterier:
- personer med andre forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. følgetilstander av traumatisk hjerneskade, hjerneslag);
- Personer med psykiatriske lidelser som kan forstyrre overholdelse av studier;
- Personer med nevromuskulære sykdommer;
- Personer med historie med rusmisbruk;
- Personer med tidligere hypersomnier eller søvnapné under behandling;
- Personer med tidligere historie med kronisk smerte (f. fibromyalgi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer uten søvnapné etter ryggmargsskade
Ingen signifikant søvnapné er definert som en apné-hypopné-indeks (AHI) < 5 hendelser per time søvn
|
ApneaLink-enheten vil bli brukt til å vurdere antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn.
Andre navn:
CareTaker-enheten vil bli brukt til kontinuerlig å registrere deltakerens arterielle blodtrykk og hjertefrekvens under søvn.
Andre navn:
Faror Bithium 180-enheten vil bli brukt til kontinuerlig å registrere deltakerens EKG under søvn.
Andre navn:
|
|
Personer med mild søvnapné etter ryggmargsskade
Mild søvnapné er definert som en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 5 hendelser per time søvn, men en AHI <15 hendelser.
|
ApneaLink-enheten vil bli brukt til å vurdere antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn.
Andre navn:
CareTaker-enheten vil bli brukt til kontinuerlig å registrere deltakerens arterielle blodtrykk og hjertefrekvens under søvn.
Andre navn:
Faror Bithium 180-enheten vil bli brukt til kontinuerlig å registrere deltakerens EKG under søvn.
Andre navn:
|
|
Personer med moderat søvnapné etter ryggmargsskade
Mild søvnapné er definert som en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 5 hendelser per time søvn, men en AHI <15 hendelser.
|
ApneaLink-enheten vil bli brukt til å vurdere antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn.
Andre navn:
CareTaker-enheten vil bli brukt til kontinuerlig å registrere deltakerens arterielle blodtrykk og hjertefrekvens under søvn.
Andre navn:
Faror Bithium 180-enheten vil bli brukt til kontinuerlig å registrere deltakerens EKG under søvn.
Andre navn:
|
|
Personer med alvorlig søvnapné etter ryggmargsskade
Alvorlig søvnapné er definert som en apné-hypopné-indeks (AHI) > 30 hendelser per time søvn.
|
ApneaLink-enheten vil bli brukt til å vurdere antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn.
Andre navn:
CareTaker-enheten vil bli brukt til kontinuerlig å registrere deltakerens arterielle blodtrykk og hjertefrekvens under søvn.
Andre navn:
Faror Bithium 180-enheten vil bli brukt til kontinuerlig å registrere deltakerens EKG under søvn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: En natts søvn (opptil 10 timer)
|
Antall apnéer og hypopnéer per time søvn registrert med ApneaLink-enheten.
|
En natts søvn (opptil 10 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smerter
Tidsramme: Kun vurdering før intervensjon.
|
Nivå av nevropatisk smerte før intervensjonene ved bruk av Visual Analog Scale (0: ingen smerte; 100: den verste smerten noensinne).
|
Kun vurdering før intervensjon.
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Kun vurdering før intervensjon.
|
Grad av spastisitet før inngrepene ved bruk av den modifiserte Ashworth-skalaen (0: normal tonus; 16: alle fire ekstremiteter stive i fleksjon eller ekstensjon).
|
Kun vurdering før intervensjon.
|
|
Kardiovaskulær dysfunksjon
Tidsramme: Kun vurdering før intervensjon.
|
Antall episoder med autonom dysrefleksi under søvn.
|
Kun vurdering før intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Muskelhypertoni
- Søvnapné syndromer
- Nevralgi
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Muskelspastisitet
Andre studie-ID-numre
- 19-5285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med en annen forsker når UHN REB-godkjenning er oppnådd.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .