未经治疗的睡眠呼吸暂停是脊髓损伤后其他继发疾病的加重因素
2024年5月6日 更新者：Julio Furlan, MD、University Health Network, Toronto
未经治疗的睡眠相关呼吸障碍是脊髓损伤后神经性疼痛、痉挛和心血管功能障碍的加重因素：一项横断面前瞻性研究
这项横断面前瞻性研究将评估脊髓损伤后更严重的睡眠呼吸暂停与更强烈的神经性疼痛、更严重的痉挛和更严重的心血管异常（包括心律失常和血压波动）之间的潜在关联。
此外，将在半结构化访谈中评估参与者在接受家庭睡眠筛查测试或医院无人值守睡眠筛查测试时的经历。
研究概览
详细说明
这项横断面前瞻性研究将评估脊髓损伤后更严重的睡眠呼吸暂停与更强烈的神经性疼痛、更严重的痉挛和更严重的心血管异常（包括心律失常和血压波动）之间的潜在关联。
此外，将在半结构化访谈（定性分析）中评估参与者在接受家庭睡眠筛查测试或医院无人值守睡眠筛查测试时的经验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将是患有亚急性/慢性、颈椎/胸椎、完全性/不完全性 SCI 的成年人，他们之前未被诊断出患有睡眠呼吸暂停，并且在研究登记和干预时接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗。
描述
纳入标准：
- 患有亚急性/慢性（受伤后 > 1 个月）脊髓损伤的个体。
- 中颈/中胸（C5 至 T6 级）脊髓损伤的个体。
- 完全或不完全（ASIA 损伤量表 A、B、C 或 D）脊髓损伤的个体。
排除标准：
- 患有其他中枢神经系统疾病（例如，创伤性脑损伤后遗症、中风）的个体；
- 患有精神障碍的人可能会影响学习的依从性；
- 患有神经肌肉疾病的人；
- 有药物滥用史的个人；
- 有嗜睡症或睡眠呼吸暂停病史的个体正在接受治疗；
- 有慢性疼痛病史的人（例如 纤维肌痛）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脊髓损伤后没有睡眠呼吸暂停的人
没有明显的睡眠呼吸暂停被定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) < 每小时睡眠 5 次事件
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ApneaLink 设备将用于评估每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量。
其他名称：
Caretaker 设备将用于持续记录参与者在睡眠期间的动脉血压和心率。
其他名称：
Faror Bithium 180 设备将用于连续记录参与者在睡眠期间的心电图。
其他名称：
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脊髓损伤后有轻度睡眠呼吸暂停的人
轻度睡眠呼吸暂停定义为每小时睡眠呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5 次事件，但 AHI <15 次事件。
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ApneaLink 设备将用于评估每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量。
其他名称：
Caretaker 设备将用于持续记录参与者在睡眠期间的动脉血压和心率。
其他名称：
Faror Bithium 180 设备将用于连续记录参与者在睡眠期间的心电图。
其他名称：
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脊髓损伤后有中度睡眠呼吸暂停的人
轻度睡眠呼吸暂停定义为每小时睡眠呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5 次事件但 AHI <15 次事件。
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ApneaLink 设备将用于评估每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量。
其他名称：
Caretaker 设备将用于持续记录参与者在睡眠期间的动脉血压和心率。
其他名称：
Faror Bithium 180 设备将用于连续记录参与者在睡眠期间的心电图。
其他名称：
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脊髓损伤后严重睡眠呼吸暂停的人
严重睡眠呼吸暂停定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 每小时睡眠 30 次事件。
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ApneaLink 设备将用于评估每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量。
其他名称：
Caretaker 设备将用于持续记录参与者在睡眠期间的动脉血压和心率。
其他名称：
Faror Bithium 180 设备将用于连续记录参与者在睡眠期间的心电图。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：一晚睡眠（最多 10 小时）
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使用 ApneaLink 设备记录的每小时睡眠呼吸暂停和呼吸不足的次数。
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一晚睡眠（最多 10 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经性疼痛
大体时间：仅干预前评估。
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使用视觉模拟量表进行干预前的神经性疼痛水平（0：无疼痛；100：有史以来最严重的疼痛）。
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仅干预前评估。
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痉挛
大体时间：仅干预前评估。
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使用改良的 Ashworth 量表进行干预前的痉挛程度（0：正常张力；16：所有四肢在屈曲或伸展时都僵硬）。
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仅干预前评估。
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心血管功能障碍
大体时间：仅干预前评估。
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睡眠期间自主神经反射异常的发作次数。
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仅干预前评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Furlan, MD、KITE Research Institute, University Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-5285
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
获得 UHN REB 批准后，可以与其他研究人员共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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