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Unbehandelte Schlafapnoe als erschwerender Faktor für andere sekundäre Erkrankungen nach einer Rückenmarksverletzung

6. Mai 2024 aktualisiert von: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto

Unbehandelte schlafbezogene Atmungsstörungen als erschwerender Faktor für neuropathische Schmerzen, Spastik und kardiovaskuläre Dysfunktion nach Rückenmarksverletzung: Eine prospektive Querschnittsstudie

Diese prospektive Querschnittsstudie wird die potenzielle Assoziation einer schwereren Schlafapnoe nach einer Rückenmarksverletzung mit intensiveren neuropathischen Schmerzen, schwererer Spastik und signifikanteren kardiovaskulären Anomalien einschließlich Herzrhythmusstörungen und Blutdruckschwankungen untersuchen. Darüber hinaus wird in einem halbstrukturierten Interview die Erfahrung der Teilnehmer bei der Durchführung eines Schlafscreening-Tests zu Hause oder eines unbeaufsichtigten Schlafscreening-Tests im Krankenhaus bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Querschnittsstudie wird die potenzielle Assoziation einer schwereren Schlafapnoe nach einer Rückenmarksverletzung mit intensiveren neuropathischen Schmerzen, schwererer Spastik und signifikanteren kardiovaskulären Anomalien einschließlich Herzrhythmusstörungen und Blutdruckschwankungen untersuchen. Darüber hinaus wird in einem halbstrukturierten Interview (qualitative Analyse) die Erfahrung der Teilnehmer bei der Durchführung eines heimgestützten Schlafscreening-Tests oder eines krankenhausgestützten Schlafscreening-Tests erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer sind Erwachsene mit subakuter/chronischer, zervikaler/thorakaler, vollständiger/inkompletter Querschnittslähmung, bei denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und -interventionen noch keine Schlafapnoe diagnostiziert wurde und die sich einer Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit subakuter/chronischer (> 1 Monat nach Verletzung) Rückenmarksverletzung.
  • Personen mit einer mittelzervikalen/mittelthorakalen (Stufen C5 bis T6) Rückenmarksverletzung.
  • Personen mit einer vollständigen oder unvollständigen (ASIA Impairment Scale A, B, C oder D) Rückenmarksverletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Folgen einer traumatischen Hirnverletzung, Schlaganfall);
  • Personen mit psychiatrischen Störungen, die die Einhaltung des Studiums beeinträchtigen können;
  • Personen mit neuromuskulären Erkrankungen;
  • Personen mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
  • Personen mit Hypersomnie oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte in Behandlung;
  • Personen mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte (z. Fibromyalgie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen ohne Schlafapnoe nach Rückenmarksverletzung
Keine signifikante Schlafapnoe ist definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 5 Ereignisse pro Stunde Schlaf
Gerät: Schlafscreening-Test zu Hause oder unbeaufsichtigter Schlafscreening-Test im Krankenhaus
Das ApneaLink-Gerät wird verwendet, um die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf zu bestimmen.
Andere Namen:
  • ApnoeLink
Gerät: Herz-Kreislauf-Beat-to-Beat-Überwachung
Das CareTaker-Gerät wird verwendet, um den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Hausmeister
Gerät: EKG-Überwachung
Das Faror Bithium 180-Gerät wird verwendet, um das EKG des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Faros Bitium 180
Personen mit leichter Schlafapnoe nach einer Rückenmarksverletzung
Leichte Schlafapnoe ist definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 Ereignisse pro Stunde Schlaf, aber ein AHI < 15 Ereignisse.
Gerät: Schlafscreening-Test zu Hause oder unbeaufsichtigter Schlafscreening-Test im Krankenhaus
Das ApneaLink-Gerät wird verwendet, um die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf zu bestimmen.
Andere Namen:
  • ApnoeLink
Gerät: Herz-Kreislauf-Beat-to-Beat-Überwachung
Das CareTaker-Gerät wird verwendet, um den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Hausmeister
Gerät: EKG-Überwachung
Das Faror Bithium 180-Gerät wird verwendet, um das EKG des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Faros Bitium 180
Personen mit mittelschwerer Schlafapnoe nach einer Rückenmarksverletzung
Leichte Schlafapnoe ist definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 Ereignisse pro Stunde Schlaf, aber ein AHI < 15 Ereignisse.
Gerät: Schlafscreening-Test zu Hause oder unbeaufsichtigter Schlafscreening-Test im Krankenhaus
Das ApneaLink-Gerät wird verwendet, um die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf zu bestimmen.
Andere Namen:
  • ApnoeLink
Gerät: Herz-Kreislauf-Beat-to-Beat-Überwachung
Das CareTaker-Gerät wird verwendet, um den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Hausmeister
Gerät: EKG-Überwachung
Das Faror Bithium 180-Gerät wird verwendet, um das EKG des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Faros Bitium 180
Personen mit schwerer Schlafapnoe nach einer Rückenmarksverletzung
Schwere Schlafapnoe ist definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 30 Ereignisse pro Stunde Schlaf.
Gerät: Schlafscreening-Test zu Hause oder unbeaufsichtigter Schlafscreening-Test im Krankenhaus
Das ApneaLink-Gerät wird verwendet, um die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf zu bestimmen.
Andere Namen:
  • ApnoeLink
Gerät: Herz-Kreislauf-Beat-to-Beat-Überwachung
Das CareTaker-Gerät wird verwendet, um den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Hausmeister
Gerät: EKG-Überwachung
Das Faror Bithium 180-Gerät wird verwendet, um das EKG des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Faros Bitium 180

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Eine Nacht Schlaf (bis zu 10 Stunden)
Die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde, die mit dem ApneaLink-Gerät aufgezeichnet wurden.
Eine Nacht Schlaf (bis zu 10 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: Nur Beurteilung vor dem Eingriff.
Stärke der neuropathischen Schmerzen vor den Eingriffen anhand der visuellen Analogskala (0: keine Schmerzen; 100: die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten).
Nur Beurteilung vor dem Eingriff.
Spastik
Zeitfenster: Nur Beurteilung vor dem Eingriff.
Grad der Spastik vor den Eingriffen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (0: normaler Tonus; 16: alle vier Extremitäten starr in Flexion oder Extension).
Nur Beurteilung vor dem Eingriff.
Herz-Kreislauf-Dysfunktion
Zeitfenster: Nur Beurteilung vor dem Eingriff.
Die Anzahl der Episoden autonomer Dysreflexie während des Schlafs.
Nur Beurteilung vor dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Western University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können mit einem anderen Forscher geteilt werden, wenn die UHN REB-Zulassung eingeholt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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