Nieleczony bezdech senny jako czynnik obciążający inne wtórne schorzenia po urazie rdzenia kręgowego
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Nieleczone zaburzenia oddychania związane ze snem jako czynnik zaostrzający ból neuropatyczny, spastyczność i zaburzenia sercowo-naczyniowe po urazie rdzenia kręgowego: przekrojowe badanie prospektywne
To przekrojowe badanie prospektywne oceni potencjalny związek cięższego bezdechu sennego po urazie rdzenia kręgowego z bardziej intensywnym bólem neuropatycznym, cięższą spastycznością i bardziej znaczącymi nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, w tym zaburzeniami rytmu serca i wahaniami ciśnienia krwi.
Ponadto doświadczenie uczestników podczas przeprowadzania testu przesiewowego snu w domu lub testu przesiewowego snu bez nadzoru w szpitalu zostanie ocenione w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To przekrojowe badanie prospektywne oceni potencjalny związek cięższego bezdechu sennego po urazie rdzenia kręgowego z bardziej intensywnym bólem neuropatycznym, cięższą spastycznością i bardziej znaczącymi nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, w tym zaburzeniami rytmu serca i wahaniami ciśnienia krwi.
Ponadto doświadczenie uczestników podczas przeprowadzania testu przesiewowego snu w domu lub testu przesiewowego snu bez nadzoru w szpitalu zostanie ocenione w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (analiza jakościowa).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mitsue Aibe, MD
- Numer telefonu: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abrity Gomes
- Numer telefonu: 6285 4165973422
- E-mail: abrity.gomes@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Rekrutacyjny
- Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN
-
Kontakt:
- Mistue Aibe, MD
- Numer telefonu: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Julio Furlan, MD
-
Kontakt:
- Abrity Gomes
- Numer telefonu: Furlan 4165973422
- E-mail: Abrity.Gomes@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania będą osoby dorosłe z podostrym/przewlekłym, całkowitym/niepełnym SCI w odcinku szyjnym/piersiowym, u których wcześniej nie zdiagnozowano bezdechu sennego i które były poddawane terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w momencie włączenia do badania i interwencji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z podostrym/przewlekłym (> 1 miesiąc po urazie) urazem rdzenia kręgowego.
- Osoby z urazem rdzenia kręgowego w środkowej części odcinka szyjnego/środkowej klatki piersiowej (poziomy od C5 do T6).
- Osoby z całkowitym lub niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (skala upośledzenia ASIA A, B, C lub D).
Kryteria wyłączenia:
- osoby z innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (np. następstwa urazowego uszkodzenia mózgu, udar);
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą zakłócać przestrzeganie zasad nauki;
- Osoby z chorobami nerwowo-mięśniowymi;
- Osoby z historią nadużywania substancji;
- Osoby z wcześniejszą historią hipersomnii lub bezdechu sennego w trakcie leczenia;
- Osoby z wcześniejszą historią bólu przewlekłego (np. fibromialgia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby bez bezdechu sennego po urazie rdzenia kręgowego
Brak istotnego bezdechu sennego definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) < 5 zdarzeń na godzinę snu
|
Urządzenie ApneaLink będzie używane do oceny liczby zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Inne nazwy:
Urządzenie CareTaker będzie wykorzystywane do ciągłego rejestrowania ciśnienia tętniczego krwi i tętna uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
Urządzenie Faror Bithium 180 będzie wykorzystywane do ciągłej rejestracji EKG uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
|
|
Osoby z łagodnym bezdechem sennym po urazie rdzenia kręgowego
Łagodny bezdech senny definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 zdarzeń na godzinę snu, ale AHI <15 zdarzeń.
|
Urządzenie ApneaLink będzie używane do oceny liczby zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Inne nazwy:
Urządzenie CareTaker będzie wykorzystywane do ciągłego rejestrowania ciśnienia tętniczego krwi i tętna uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
Urządzenie Faror Bithium 180 będzie wykorzystywane do ciągłej rejestracji EKG uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
|
|
Osoby z umiarkowanym bezdechem sennym po urazie rdzenia kręgowego
Łagodny bezdech senny definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 zdarzeń na godzinę snu, ale AHI <15 zdarzeń.
|
Urządzenie ApneaLink będzie używane do oceny liczby zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Inne nazwy:
Urządzenie CareTaker będzie wykorzystywane do ciągłego rejestrowania ciśnienia tętniczego krwi i tętna uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
Urządzenie Faror Bithium 180 będzie wykorzystywane do ciągłej rejestracji EKG uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
|
|
Osoby z ciężkim bezdechem sennym po urazie rdzenia kręgowego
Ciężki bezdech senny definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 30 zdarzeń na godzinę snu.
|
Urządzenie ApneaLink będzie używane do oceny liczby zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Inne nazwy:
Urządzenie CareTaker będzie wykorzystywane do ciągłego rejestrowania ciśnienia tętniczego krwi i tętna uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
Urządzenie Faror Bithium 180 będzie wykorzystywane do ciągłej rejestracji EKG uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Jedna noc snu (do 10 godzin)
|
Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu zarejestrowana za pomocą urządzenia ApneaLink.
|
Jedna noc snu (do 10 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Tylko ocena przed interwencją.
|
Poziom bólu neuropatycznego przed interwencjami za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0: brak bólu; 100: najgorszy ból w historii).
|
Tylko ocena przed interwencją.
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Tylko ocena przed interwencją.
|
Stopień spastyczności przed interwencjami przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (0: normalny ton; 16: wszystkie cztery kończyny sztywne w zgięciu lub prostowaniu).
|
Tylko ocena przed interwencją.
|
|
Dysfunkcja układu krążenia
Ramy czasowe: Tylko ocena przed interwencją.
|
Liczba epizodów autonomicznej dysrefleksji podczas snu.
|
Tylko ocena przed interwencją.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Hipertonia mięśniowa
- Zespoły bezdechu sennego
- Nerwoból
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane innemu badaczowi po uzyskaniu zgody UHN REB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .