Apneia do sono não tratada como fator agravante para outras condições médicas secundárias após lesão medular
6 de maio de 2024 atualizado por: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Distúrbios respiratórios relacionados ao sono não tratados como fator agravante para dor neuropática, espasticidade e disfunção cardiovascular após lesão medular: um estudo prospectivo transversal
Este estudo prospectivo transversal avaliará a associação potencial de apneia do sono mais grave após lesão da medula espinhal com dor neuropática mais intensa, espasticidade mais grave e anormalidades cardiovasculares mais significativas, incluindo arritmias cardíacas e flutuações da pressão arterial.
Além disso, a experiência dos participantes durante o teste de triagem do sono em casa ou no hospital sem acompanhamento será avaliada em uma entrevista semiestruturada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo transversal avaliará a associação potencial de apneia do sono mais grave após lesão da medula espinhal com dor neuropática mais intensa, espasticidade mais grave e anormalidades cardiovasculares mais significativas, incluindo arritmias cardíacas e flutuações da pressão arterial.
Além disso, a experiência dos participantes quando submetidos a teste de triagem do sono domiciliar ou teste de triagem do sono sem atendimento hospitalar será avaliada em uma entrevista semiestruturada (análise qualitativa).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão adultos com LME subaguda/crônica, cervical/torácica, completa/incompleta que não foram previamente diagnosticados com apneia do sono e sob terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no momento da inclusão no estudo e intervenções.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com lesão medular subaguda/crônica (> 1 mês após a lesão).
- Indivíduos com lesão da medula espinhal médio-cervical/médio-torácica (níveis C5 a T6).
- Indivíduos com lesão medular completa ou incompleta (ASIA Impairment Scale A, B, C ou D).
Critério de exclusão:
- indivíduos com outras doenças do sistema nervoso central (por exemplo, sequelas de traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral);
- Indivíduos com transtornos psiquiátricos que possam interferir na adesão ao estudo;
- Indivíduos com doenças neuromusculares;
- Indivíduos com histórico de abuso de substâncias;
- Indivíduos com história prévia de hipersonia ou apnéia do sono em tratamento;
- Indivíduos com história prévia de dor crônica (por exemplo, fibromialgia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos sem apneia do sono após lesão medular
Nenhuma apneia do sono significativa é definida como um índice de apneia-hipopneia (IAH) < 5 eventos por hora de sono
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O dispositivo ApneaLink será usado para avaliar o número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
Outros nomes:
O dispositivo CareTaker será usado para registrar continuamente a pressão arterial e a frequência cardíaca do participante durante o sono.
Outros nomes:
O dispositivo Faror Bithium 180 será usado para registrar continuamente o ECG do participante durante o sono.
Outros nomes:
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Indivíduos com apneia do sono leve após lesão medular
A apneia do sono leve é definida como um índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 5 eventos por hora de sono, mas um IAH <15 eventos.
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O dispositivo ApneaLink será usado para avaliar o número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
Outros nomes:
O dispositivo CareTaker será usado para registrar continuamente a pressão arterial e a frequência cardíaca do participante durante o sono.
Outros nomes:
O dispositivo Faror Bithium 180 será usado para registrar continuamente o ECG do participante durante o sono.
Outros nomes:
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Indivíduos com apneia do sono moderada após lesão medular
A apneia do sono leve é definida como um índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 5 eventos por hora de sono, mas um AHI <15 eventos.
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O dispositivo ApneaLink será usado para avaliar o número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
Outros nomes:
O dispositivo CareTaker será usado para registrar continuamente a pressão arterial e a frequência cardíaca do participante durante o sono.
Outros nomes:
O dispositivo Faror Bithium 180 será usado para registrar continuamente o ECG do participante durante o sono.
Outros nomes:
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Indivíduos com apneia do sono grave após lesão medular
A apneia do sono grave é definida como um índice de apneia-hipopneia (IAH) > 30 eventos por hora de sono.
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O dispositivo ApneaLink será usado para avaliar o número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
Outros nomes:
O dispositivo CareTaker será usado para registrar continuamente a pressão arterial e a frequência cardíaca do participante durante o sono.
Outros nomes:
O dispositivo Faror Bithium 180 será usado para registrar continuamente o ECG do participante durante o sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Uma noite de sono (até 10 horas)
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O número de apneias e hipopneias por hora de sono registradas usando o dispositivo ApneaLink.
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Uma noite de sono (até 10 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor neuropática
Prazo: Apenas avaliação pré-intervenção.
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Nível de dor neuropática antes das intervenções usando a Escala Visual Analógica (0: sem dor; 100: a pior dor de todas).
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Apenas avaliação pré-intervenção.
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Espasticidade
Prazo: Apenas avaliação pré-intervenção.
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Grau de espasticidade antes das intervenções usando a Escala de Ashworth modificada (0: tônus normal; 16: todas as quatro extremidades rígidas em flexão ou extensão).
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Apenas avaliação pré-intervenção.
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Disfunção cardiovascular
Prazo: Apenas avaliação pré-intervenção.
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O número de episódios de disreflexia autonômica durante o sono.
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Apenas avaliação pré-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Síndromes da Apneia do Sono
- Neuralgia
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- 19-5285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados com outro pesquisador quando a aprovação UHN REB for obtida.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .