Obehandlad sömnapné som en försvårande faktor för andra sekundära medicinska tillstånd efter ryggmärgsskada
6 maj 2024 uppdaterad av: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Obehandlade sömnrelaterade andningsstörningar som en förvärrande faktor för neuropatisk smärta, spasticitet och kardiovaskulär dysfunktion efter ryggmärgsskada: en tvärsnittsstudie
Denna tvärsnittsstudie kommer att bedöma det potentiella sambandet mellan svårare sömnapné efter ryggmärgsskada med mer intensiv neuropatisk smärta, svårare spasticitet och mer signifikanta kardiovaskulära avvikelser inklusive hjärtarytmier och blodtrycksfluktuationer.
Dessutom kommer deltagarnas erfarenhet av att genomgå ett hembaserat sömnscreeningstest eller ett sömnscreeningtest utan tillsyn på sjukhus bedömas i en semistrukturerad intervju.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna tvärsnittsstudie kommer att bedöma det potentiella sambandet mellan svårare sömnapné efter ryggmärgsskada med mer intensiv neuropatisk smärta, svårare spasticitet och mer signifikanta kardiovaskulära avvikelser inklusive hjärtarytmier och blodtrycksfluktuationer.
Dessutom kommer deltagarnas erfarenhet av att genomgå ett hembaserat sömnscreeningstest eller ett sömnscreeningstest utan tillsyn på sjukhus bedömas i en semistrukturerad intervju (kvalitativ analys).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare kommer att vara vuxna med subakut/kronisk, cervikal/thorax, komplett/ofullständig SCI som inte tidigare diagnostiserades med sömnapné och under kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi vid tidpunkten för studieregistreringen och interventionerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med subakut/kronisk (> 1 månad efter skada) ryggmärgsskada.
- Individer med ryggmärgsskada i mitten av livmoderhalsen/mitten av bröstkorgen (nivåerna C5 till T6).
- Individer med en fullständig eller ofullständig (ASIA Impairment Scale A, B, C eller D) ryggmärgsskada.
Exklusions kriterier:
- individer med andra störningar i det centrala nervsystemet (t.ex. följder av traumatisk hjärnskada, stroke);
- Individer med psykiatriska störningar som kan störa studieföljden;
- Individer med neuromuskulära sjukdomar;
- Individer med historia av drogmissbruk;
- Individer med tidigare hypersomni eller sömnapné under behandling;
- Individer med tidigare kronisk smärta (t. fibromyalgi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer utan sömnapné efter ryggmärgsskada
Ingen signifikant sömnapné definieras som ett apné-hypopnéindex (AHI) < 5 händelser per timmes sömn
|
ApneaLink-enheten kommer att användas för att bedöma antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn.
Andra namn:
CareTaker-enheten kommer att användas för att kontinuerligt registrera deltagarens arteriella blodtryck och hjärtfrekvens under sömnen.
Andra namn:
Faror Bithium 180-enheten kommer att användas för att kontinuerligt registrera deltagarens EKG under sömn.
Andra namn:
|
|
Individer med mild sömnapné efter ryggmärgsskada
Mild sömnapné definieras som ett apné-hypopnéindex (AHI) ≥ 5 händelser per timmes sömn, men en AHI <15 händelser.
|
ApneaLink-enheten kommer att användas för att bedöma antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn.
Andra namn:
CareTaker-enheten kommer att användas för att kontinuerligt registrera deltagarens arteriella blodtryck och hjärtfrekvens under sömnen.
Andra namn:
Faror Bithium 180-enheten kommer att användas för att kontinuerligt registrera deltagarens EKG under sömn.
Andra namn:
|
|
Individer med måttlig sömnapné efter ryggmärgsskada
Mild sömnapné definieras som ett apné-hypopnéindex (AHI) ≥ 5 händelser per timmes sömn men en AHI <15 händelser.
|
ApneaLink-enheten kommer att användas för att bedöma antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn.
Andra namn:
CareTaker-enheten kommer att användas för att kontinuerligt registrera deltagarens arteriella blodtryck och hjärtfrekvens under sömnen.
Andra namn:
Faror Bithium 180-enheten kommer att användas för att kontinuerligt registrera deltagarens EKG under sömn.
Andra namn:
|
|
Individer med svår sömnapné efter ryggmärgsskada
Svår sömnapné definieras som ett apné-hypopnéindex (AHI) > 30 händelser per timmes sömn.
|
ApneaLink-enheten kommer att användas för att bedöma antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn.
Andra namn:
CareTaker-enheten kommer att användas för att kontinuerligt registrera deltagarens arteriella blodtryck och hjärtfrekvens under sömnen.
Andra namn:
Faror Bithium 180-enheten kommer att användas för att kontinuerligt registrera deltagarens EKG under sömn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: En natts sömn (upp till 10 timmar)
|
Antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn som registrerats med ApneaLink-enheten.
|
En natts sömn (upp till 10 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: Endast bedömning före intervention.
|
Nivå av neuropatisk smärta före ingreppen med Visual Analog Scale (0: ingen smärta; 100: den värsta smärtan någonsin).
|
Endast bedömning före intervention.
|
|
Spasticitet
Tidsram: Endast bedömning före intervention.
|
Grad av spasticitet före ingreppen med den modifierade Ashworth-skalan (0: normal tonus; 16: alla fyra extremiteterna stela i flexion eller extension).
|
Endast bedömning före intervention.
|
|
Kardiovaskulär dysfunktion
Tidsram: Endast bedömning före intervention.
|
Antalet episoder av autonom dysreflexi under sömnen.
|
Endast bedömning före intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
17 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Muskelhypertoni
- Sömnapnésyndrom
- Neuralgi
- Sår och skador
- Ryggmärgsskador
- Muskelspasticitet
Andra studie-ID-nummer
- 19-5285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data kan delas med en annan forskare när UHN REB-godkännande erhålls.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .