Hoitamaton uniapnea pahentavana tekijänä muita selkäydinvamman jälkeisiä sivusairauksia
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Hoitamattomat uneen liittyvät hengityshäiriöt pahentavana tekijänä neuropaattista kipua, spastisuutta ja sydän- ja verisuonihäiriöitä selkäydinvamman jälkeen: Poikkileikkaustutkimus tulevaisuudesta
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan selkäydinvamman jälkeisen vakavamman uniapnean mahdollista yhteyttä voimakkaampaan neuropaattiseen kipuun, vakavampaan spastisuuteen ja merkittävämpiin kardiovaskulaarisiin poikkeavuuksiin, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt ja verenpaineen vaihtelut.
Lisäksi puolistrukturoidussa haastattelussa arvioidaan osallistujien kokemuksia kotona tehdystä uniseulontatestistä tai sairaalassa ilman valvontaa tapahtuvasta uniseulontatestistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan selkäydinvamman jälkeisen vakavamman uniapnean mahdollista yhteyttä voimakkaampaan neuropaattiseen kipuun, vakavampaan spastisuuteen ja merkittävämpiin kardiovaskulaarisiin poikkeavuuksiin, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt ja verenpaineen vaihtelut.
Lisäksi puolistrukturoidussa haastattelussa (kvalitatiivisessa analyysissä) arvioidaan osallistujien kokemuksia kotona tehdystä uniseulontatestistä tai sairaalassa ilman valvontaa tapahtuvasta uniseulontatestistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on subakuutti/krooninen, kohdunkaulan/rintakehän, täydellinen/epätäydellinen SCI ja joilla ei ollut aiemmin diagnosoitu uniapneaa ja joilla oli jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tutkimukseen ilmoittautumisen ja toimenpiteiden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on subakuutti/krooninen (> 1 kuukausi vamman jälkeen) selkäydinvamma.
- Henkilöt, joilla on kohdunkaulan/rintakehän keskiosan (tasot C5-T6) selkäydinvamma.
- Henkilöt, joilla on täydellinen tai epätäydellinen (ASIA Impairment Scale A, B, C tai D) selkäydinvamma.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on muita keskushermoston häiriöitä (esim. traumaattisen aivovamman, aivohalvauksen seurauksia);
- Henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat haitata opiskelua;
- Henkilöt, joilla on hermo-lihassairauksia;
- Henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä;
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut hypersomniaa tai uniapnea hoidossa;
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut kroonista kipua (esim. fibromyalgia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla ei ole uniapneaa selkäydinvamman jälkeen
Merkittävää uniapneaa ei määritellä apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI) < 5 tapahtumaa unituntia kohden
|
ApneaLink-laitteella arvioidaan apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärää unituntia kohden.
Muut nimet:
CareTaker-laitteella tallennetaan jatkuvasti osallistujan valtimoverenpaine ja syke unen aikana.
Muut nimet:
Faror Bithium 180 -laitetta käytetään osallistujan EKG:n jatkuvaan tallentamiseen unen aikana.
Muut nimet:
|
|
Henkilöt, joilla on lievä uniapnea selkäydinvamman jälkeen
Lievä uniapnea määritellään apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) ≥ 5 tapahtumaa unituntia kohden, mutta AHI <15 tapahtumaa.
|
ApneaLink-laitteella arvioidaan apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärää unituntia kohden.
Muut nimet:
CareTaker-laitteella tallennetaan jatkuvasti osallistujan valtimoverenpaine ja syke unen aikana.
Muut nimet:
Faror Bithium 180 -laitetta käytetään osallistujan EKG:n jatkuvaan tallentamiseen unen aikana.
Muut nimet:
|
|
Henkilöt, joilla on kohtalainen uniapnea selkäydinvamman jälkeen
Lievä uniapnea määritellään apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) ≥ 5 tapahtumaa unituntia kohden, mutta AHI <15 tapahtumaa.
|
ApneaLink-laitteella arvioidaan apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärää unituntia kohden.
Muut nimet:
CareTaker-laitteella tallennetaan jatkuvasti osallistujan valtimoverenpaine ja syke unen aikana.
Muut nimet:
Faror Bithium 180 -laitetta käytetään osallistujan EKG:n jatkuvaan tallentamiseen unen aikana.
Muut nimet:
|
|
Henkilöt, joilla on vaikea uniapnea selkäydinvamman jälkeen
Vaikea uniapnea määritellään apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) > 30 tapahtumaa unituntia kohden.
|
ApneaLink-laitteella arvioidaan apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärää unituntia kohden.
Muut nimet:
CareTaker-laitteella tallennetaan jatkuvasti osallistujan valtimoverenpaine ja syke unen aikana.
Muut nimet:
Faror Bithium 180 -laitetta käytetään osallistujan EKG:n jatkuvaan tallentamiseen unen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yhden yön uni (jopa 10 tuntia)
|
ApneaLink-laitteella tallennettujen apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden.
|
Yhden yön uni (jopa 10 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Vain interventiota edeltävä arviointi.
|
Neuropaattisen kivun taso ennen toimenpiteitä Visual Analog Scale -asteikolla (0: ei kipua; 100: pahin kipu koskaan).
|
Vain interventiota edeltävä arviointi.
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Vain interventiota edeltävä arviointi.
|
Spastisuuden aste ennen interventioita modifioitua Ashworth-asteikkoa käyttäen (0: normaali sävy; 16: kaikki neljä raajaa jäykästi taivutettuna tai venytettynä).
|
Vain interventiota edeltävä arviointi.
|
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriö
Aikaikkuna: Vain interventiota edeltävä arviointi.
|
Autonomisen dysrefleksian jaksojen määrä unen aikana.
|
Vain interventiota edeltävä arviointi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Lihashypertonia
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hermosärky
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Lihasten spastisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa toisen tutkijan kanssa, kun UHN REB:n hyväksyntä on saatu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .