Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubehandlet søvnapnø som en forværrende faktor for andre sekundære medicinske tilstande efter rygmarvsskade

6. maj 2024 opdateret af: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto

Ubehandlet søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser som en forværrende faktor for neuropatisk smerte, spasticitet og kardiovaskulær dysfunktion efter rygmarvsskade: et tværsnits prospektivt studie

Denne tværsnitlige prospektive undersøgelse vil vurdere den potentielle sammenhæng mellem mere alvorlig søvnapnø efter rygmarvsskade med mere intens neuropatisk smerte, mere alvorlig spasticitet og mere signifikante kardiovaskulære abnormiteter, herunder hjertearytmier og blodtryksudsving. Derudover vil deltagernes oplevelse, når de gennemgår hjemmebaseret søvnscreeningstest eller hospitals-uovervåget søvnscreeningstest blive vurderet i et semistruktureret interview.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitlige prospektive undersøgelse vil vurdere den potentielle sammenhæng mellem mere alvorlig søvnapnø efter rygmarvsskade med mere intens neuropatisk smerte, mere alvorlig spasticitet og mere signifikante kardiovaskulære abnormiteter, herunder hjertearytmier og blodtryksudsving. Derudover vil deltagernes oplevelse, når de skal gennemgå hjemmebaseret søvnscreeningstest eller hospitals-uovervåget søvnscreeningstest, blive vurderet i et semistruktureret interview (kvalitativ analyse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil være voksne med subakut/kronisk, cervikal/thorax, komplet/ufuldstændig SCI, som ikke tidligere var diagnosticeret med søvnapnø og under kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi på tidspunktet for undersøgelsens tilmelding og interventioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med subakut/kronisk (> 1 måned efter skade) rygmarvsskade.
  • Personer med en mid-cervikal/midt-thoracal (niveau C5 til T6) rygmarvsskade.
  • Personer med en komplet eller ufuldstændig (ASIA Impairment Scale A, B, C eller D) rygmarvsskade.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med andre lidelser i centralnervesystemet (f.eks. følgevirkninger af traumatisk hjerneskade, slagtilfælde);
  • Personer med psykiatriske lidelser, der kan forstyrre overholdelse af studier;
  • Personer med neuromuskulære sygdomme;
  • Personer med historie med stofmisbrug;
  • Personer med tidligere hypersomnier eller søvnapnø under behandling;
  • Personer med tidligere kroniske smerter (f. fibromyalgi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer uden søvnapnø efter rygmarvsskade
Ingen signifikant søvnapnø er defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) < 5 hændelser pr. time søvn
Enhed: Hjemmebaseret søvnscreeningstest eller søvnscreeningstest uden opsyn på hospitalet
ApneaLink-enheden vil blive brugt til at vurdere antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
Andre navne:
  • ApnøLink
Enhed: Kardiovaskulær beat-to-beat-overvågning
CareTaker-enheden vil blive brugt til kontinuerligt at registrere deltagerens arterielle blodtryk og hjertefrekvens under søvn.
Andre navne:
  • Vicevært
Enhed: EKG overvågning
Faror Bithium 180-enhed vil blive brugt til kontinuerligt at optage deltagerens EKG under søvn.
Andre navne:
  • Faros Bithium 180
Personer med mild søvnapnø efter rygmarvsskade
Mild søvnapnø er defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 5 hændelser pr. time søvn, men en AHI <15 hændelser.
Enhed: Hjemmebaseret søvnscreeningstest eller søvnscreeningstest uden opsyn på hospitalet
ApneaLink-enheden vil blive brugt til at vurdere antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
Andre navne:
  • ApnøLink
Enhed: Kardiovaskulær beat-to-beat-overvågning
CareTaker-enheden vil blive brugt til kontinuerligt at registrere deltagerens arterielle blodtryk og hjertefrekvens under søvn.
Andre navne:
  • Vicevært
Enhed: EKG overvågning
Faror Bithium 180-enhed vil blive brugt til kontinuerligt at optage deltagerens EKG under søvn.
Andre navne:
  • Faros Bithium 180
Personer med moderat søvnapnø efter rygmarvsskade
Mild søvnapnø er defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 5 hændelser pr. time søvn, men en AHI <15 hændelser.
Enhed: Hjemmebaseret søvnscreeningstest eller søvnscreeningstest uden opsyn på hospitalet
ApneaLink-enheden vil blive brugt til at vurdere antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
Andre navne:
  • ApnøLink
Enhed: Kardiovaskulær beat-to-beat-overvågning
CareTaker-enheden vil blive brugt til kontinuerligt at registrere deltagerens arterielle blodtryk og hjertefrekvens under søvn.
Andre navne:
  • Vicevært
Enhed: EKG overvågning
Faror Bithium 180-enhed vil blive brugt til kontinuerligt at optage deltagerens EKG under søvn.
Andre navne:
  • Faros Bithium 180
Personer med svær søvnapnø efter rygmarvsskade
Svær søvnapnø er defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 30 hændelser pr. time søvn.
Enhed: Hjemmebaseret søvnscreeningstest eller søvnscreeningstest uden opsyn på hospitalet
ApneaLink-enheden vil blive brugt til at vurdere antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
Andre navne:
  • ApnøLink
Enhed: Kardiovaskulær beat-to-beat-overvågning
CareTaker-enheden vil blive brugt til kontinuerligt at registrere deltagerens arterielle blodtryk og hjertefrekvens under søvn.
Andre navne:
  • Vicevært
Enhed: EKG overvågning
Faror Bithium 180-enhed vil blive brugt til kontinuerligt at optage deltagerens EKG under søvn.
Andre navne:
  • Faros Bithium 180

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: En nats søvn (op til 10 timer)
Antallet af apnøer og hypopnøer pr. times søvn, der er registreret med ApneaLink-enheden.
En nats søvn (op til 10 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Kun vurdering forud for intervention.
Niveau af neuropatisk smerte før indgrebene ved hjælp af Visual Analog Scale (0: ingen smerte; 100: den værste smerte nogensinde).
Kun vurdering forud for intervention.
Spasticitet
Tidsramme: Kun vurdering forud for intervention.
Grad af spasticitet før indgrebene med den modificerede Ashworth-skala (0: normal tonus; 16: alle fire ekstremiteter stive i fleksion eller ekstension).
Kun vurdering forud for intervention.
Kardiovaskulær dysfunktion
Tidsramme: Kun vurdering forud for intervention.
Antallet af episoder med autonom dysrefleksi under søvn.
Kun vurdering forud for intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Western University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med en anden forsker, når UHN REB-godkendelse er opnået.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret søvnscreeningstest eller søvnscreeningstest uden opsyn på hospitalet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner