La apnea del sueño no tratada como factor agravante de otras condiciones médicas secundarias después de una lesión de la médula espinal
6 de mayo de 2024 actualizado por: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño no tratados como factor agravante del dolor neuropático, la espasticidad y la disfunción cardiovascular después de una lesión de la médula espinal: un estudio prospectivo transversal
Este estudio prospectivo transversal evaluará la posible asociación de una apnea del sueño más grave después de una lesión de la médula espinal con un dolor neuropático más intenso, una espasticidad más grave y anomalías cardiovasculares más significativas, incluidas arritmias cardíacas y fluctuaciones de la presión arterial.
Además, la experiencia de los participantes al someterse a una prueba de detección del sueño en el hogar o una prueba de detección del sueño sin supervisión en el hospital se evaluará en una entrevista semiestructurada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo transversal evaluará la posible asociación de una apnea del sueño más grave después de una lesión de la médula espinal con un dolor neuropático más intenso, una espasticidad más grave y anomalías cardiovasculares más significativas, incluidas arritmias cardíacas y fluctuaciones de la presión arterial.
Además, la experiencia de los participantes al someterse a la prueba de detección del sueño en el hogar o la prueba de detección del sueño sin supervisión en el hospital se evaluará en una entrevista semiestructurada (análisis cualitativo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán adultos con SCI subaguda/crónica, cervical/torácica, completa/incompleta que no hayan sido diagnosticados previamente con apnea del sueño y estén bajo terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el momento de la inscripción en el estudio y las intervenciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con lesión subaguda/crónica (> 1 mes después de la lesión) de la médula espinal.
- Individuos con una lesión de la médula espinal en la zona cervical media/torácica media (niveles C5 a T6).
- Individuos con una lesión de la médula espinal completa o incompleta (Escala de deterioro A, B, C o D de ASIA).
Criterio de exclusión:
- individuos con otros trastornos del sistema nervioso central (p. ej., secuelas de lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular);
- Individuos con trastornos psiquiátricos que puedan interferir con la adherencia al estudio;
- Individuos con enfermedades neuromusculares;
- Individuos con antecedentes de abuso de sustancias;
- Individuos con antecedentes de hipersomnias o apnea del sueño en tratamiento;
- Individuos con antecedentes de dolor crónico (p. fibromialgia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Individuos sin apnea del sueño después de una lesión de la médula espinal
La apnea del sueño no significativa se define como un índice de apnea-hipopnea (IAH) < 5 eventos por hora de sueño
|
El dispositivo ApneaLink se utilizará para evaluar la cantidad de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Otros nombres:
El dispositivo CareTaker se utilizará para registrar continuamente la presión arterial y la frecuencia cardíaca del participante durante el sueño.
Otros nombres:
El dispositivo Faror Bithium 180 se utilizará para registrar continuamente el ECG del participante durante el sueño.
Otros nombres:
|
|
Individuos con apnea del sueño leve después de una lesión de la médula espinal
La apnea del sueño leve se define como un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 5 eventos por hora de sueño, pero un IAH <15 eventos.
|
El dispositivo ApneaLink se utilizará para evaluar la cantidad de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Otros nombres:
El dispositivo CareTaker se utilizará para registrar continuamente la presión arterial y la frecuencia cardíaca del participante durante el sueño.
Otros nombres:
El dispositivo Faror Bithium 180 se utilizará para registrar continuamente el ECG del participante durante el sueño.
Otros nombres:
|
|
Individuos con apnea del sueño moderada después de una lesión de la médula espinal
La apnea del sueño leve se define como un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 5 eventos por hora de sueño pero un IAH <15 eventos.
|
El dispositivo ApneaLink se utilizará para evaluar la cantidad de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Otros nombres:
El dispositivo CareTaker se utilizará para registrar continuamente la presión arterial y la frecuencia cardíaca del participante durante el sueño.
Otros nombres:
El dispositivo Faror Bithium 180 se utilizará para registrar continuamente el ECG del participante durante el sueño.
Otros nombres:
|
|
Individuos con apnea del sueño severa después de una lesión de la médula espinal
La apnea del sueño grave se define como un índice de apnea-hipopnea (IAH) > 30 eventos por hora de sueño.
|
El dispositivo ApneaLink se utilizará para evaluar la cantidad de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Otros nombres:
El dispositivo CareTaker se utilizará para registrar continuamente la presión arterial y la frecuencia cardíaca del participante durante el sueño.
Otros nombres:
El dispositivo Faror Bithium 180 se utilizará para registrar continuamente el ECG del participante durante el sueño.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Una noche de sueño (hasta 10 horas)
|
El número de apneas e hipopneas por hora de sueño registradas con el dispositivo ApneaLink.
|
Una noche de sueño (hasta 10 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Solo evaluación previa a la intervención.
|
Nivel de dolor neuropático previo a las intervenciones utilizando la Escala Visual Analógica (0: sin dolor; 100: el peor dolor de la historia).
|
Solo evaluación previa a la intervención.
|
|
Espasticidad
Periodo de tiempo: Solo evaluación previa a la intervención.
|
Grado de espasticidad previo a las intervenciones según la Escala de Ashworth modificada (0: tono normal; 16: las cuatro extremidades rígidas en flexión o extensión).
|
Solo evaluación previa a la intervención.
|
|
Disfunción cardiovascular
Periodo de tiempo: Solo evaluación previa a la intervención.
|
El número de episodios de disreflexia autonómica durante el sueño.
|
Solo evaluación previa a la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Síndromes de apnea del sueño
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 19-5285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir con otro investigador cuando se obtiene la aprobación de UHN REB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .